消化器がん患者への静脈栄養に関する研究
がん患者における最高の栄養ケア。消化管がん患者への補助的な非経口栄養と最良の支持的栄養ケアとの比較無作為比較研究
臨床的背景: 体重減少は、消化器がん患者によく見られる問題です。 体重が減少したがん患者の予後は、体重が安定しているがん患者の予後よりも悪いことが示されています。 がん患者の栄養失調は予後不良と関連しており、死亡率の重要な予測因子です。 失食症患者および終末期患者への在宅非経口栄養補給は、生活の質、エネルギーバランス、体組成の改善、および生存期間の延長を示しています。
目的: この研究の目的は、主に、除脂肪体重および体組成に対する進行性難治性消化器がん患者への非経口栄養補給の効果を研究することです。 栄養上のリスクがあることが判明した患者は研究に含まれ、最良の支持栄養ケアまたは最良の支持栄養ケアと補足的な非経口栄養のいずれかに無作為に割り付けられます。
計画: この研究は、2 つの並行研究群による対照無作為化試験です。 この試験には、栄養上のリスクがあり、全身状態が0~2で、予想生存期間が最低3か月の進行性胃腸がん患者が含まれます。
合計 100 人の患者が登録され、最良の支持栄養ケアまたは最良の支持栄養ケアと補助的な非経口栄養のいずれかに無作為に割り付けられる予定です。
主要評価項目は、除脂肪体重の改善であり、それによって生活の質、パフォーマンス ステータス、およびがん治療への耐性が改善されます。
考察: 計画された研究は、進行性胃腸癌の患者グループにおける非経口栄養の効果に関する重要な情報を提供します。 緩和治療戦略は、生活の質を改善し、寿命を延ばすために設定されています。 この患者グループの非経口栄養は、緩和のこれらの両方の側面に実際に貢献している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化。 研究に登録された最初の10人の患者について、PS 2とは反対に、パフォーマンスステータス0および1に関して層別化し、コンピューター生成リストを使用してブロック無作為化することにより、患者を研究に登録します。
2 つの治療グループを比較可能にするために、研究に登録された 11 ~ 100 人の患者を、最小化法を使用して治療グループに配置します。 最小化法を使用して、登録時の年齢、診断、およびパフォーマンスステータスの予後因子を考慮して、治療グループを類似させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された切除不能な消化管がん
- 栄養上のリスクがある;過去 3 か月間に体重が 5% 減少したか、過去 2 週間で摂取量が 25% に達していません。
- パフォーマンスステータス0~2時
- 余命は3ヶ月以上。
- 年齢は18歳以上。
- 書面による同意を与えることができる
除外基準:
- 胃腸の閉塞または失敗。
- 免疫不全疾患(がん疾患を除く。 )
- -現在の感染症または敗血症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最高の栄養ケア
最高の支持栄養ケアと栄養士のアドバイス
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栄養士は 24 週間で 5 回アドバイスします。
患者からの希望があればダイエットプランの処方。
他の名前:
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実験的:静脈栄養
補足的な非経口栄養と栄養士のアドバイス。
補足的な非経口栄養 推定必要量の 30%。
看護師が管理する、自宅での静脈栄養。
患者は 6 週間ごとに外来診療所で診察を受け、栄養士と医師に相談します。
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栄養士は 24 週間で 5 回アドバイスします。
患者からの希望があればダイエットプランの処方。
他の名前:
支持的な非経口栄養。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠:六ヶ月
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生体電気インピーダンス解析により測定。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質を悪化させる時期
時間枠:六ヶ月
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欧州がん研究治療機構(EORTC)による生活の質の評価 生活の質アンケート(QLQ30)
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院の頻度
時間枠:6ヵ月
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入学者数
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6ヵ月
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研究中の生存
時間枠:6ヵ月
|
イベントまでの時間。研究中の生存時間
|
6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Jens Kjeldsen, ph.d、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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