Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение парентерального питания у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта

4 октября 2017 г. обновлено: Sine Obling, MD, Odense University Hospital

Лучшее питание для больных раком. Сравнительное рандомизированное исследование дополнительного парентерального питания у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта по сравнению с лучшим поддерживающим питанием

Клинические данные. Потеря веса является распространенной проблемой у пациентов, страдающих раком желудочно-кишечного тракта. Показано, что прогноз для онкологических больных с потерей веса хуже, чем для пациентов со стабильным весом. Недоедание у онкологических больных связано с плохим прогнозом и является важным предиктором смертности. Дополнение домашнего парентерального питания у пациентов с афагией и в терминальной стадии показало улучшение качества жизни, энергетического баланса, состава тела и увеличение продолжительности жизни.

Цель: Целью данного исследования является, в первую очередь, изучение влияния добавок с парентеральным питанием у пациентов с запущенным неизлечимым раком желудочно-кишечного тракта на безжировую массу тела и состав тела. В исследование будут включены пациенты с нутритивным риском, которые будут рандомизированы в группу наилучшего поддерживающего питания или наилучшего поддерживающего питания и дополнительного парентерального питания.

Дизайн: это исследование представляет собой контролируемое рандомизированное исследование с двумя параллельными исследовательскими группами. В исследование будут включены пациенты с поздними стадиями рака желудочно-кишечного тракта с нутриционным риском, функциональным статусом 0-2 и ожидаемой выживаемостью не менее 3 месяцев.

Планируется, что в общей сложности 100 пациентов будут включены в исследование и рандомизированы для получения наилучшего поддерживающего питания или наилучшего поддерживающего питания и дополнительного парентерального питания.

Первичной конечной точкой является улучшение мышечной массы тела и, таким образом, улучшение качества жизни, работоспособности и толерантности к лечению рака.

Обсуждение: Запланированное исследование предоставит важную информацию о влиянии парентерального питания на группу пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта. Стратегии паллиативного лечения направлены на улучшение качества жизни, а также на ее продление. Парентеральное питание в этой группе пациентов действительно может способствовать обоим этим аспектам паллиативного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация. Пациенты будут включены в исследование путем блочной рандомизации с использованием составленного компьютером списка, стратифицированного в отношении функционального статуса 0 и 1 в противоположность PS 2 для первых 10 пациентов, включенных в исследование.

Чтобы сделать две лечебные группы сопоставимыми, пациенты с номерами 11-100, включенные в исследование, будут помещены в лечебные группы с использованием метода минимизации. Используя метод минимизации, будут учитываться прогностические факторы возраста, диагноза и общего состояния при включении в исследование, чтобы сделать группы лечения схожими.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный неоперабельный рак ЖКТ
  • с пищевым риском; потерял 5% массы тела в течение предыдущих 3 месяцев или не смог достичь потребления на 25% за последние 2 недели.
  • При статусе производительности 0-2
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Возможность дать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечная непроходимость или недостаточность.
  • Иммунодефицитные заболевания (кроме онкологических заболеваний. )
  • Текущая инфекция или сепсис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучший питательный уход
Лучшее поддерживающее питание и рекомендации диетолога
Диетическая добавка: Совет диетолога
Консультация диетолога 5 раз в течение 24 недель. Назначение плана диеты по желанию пациента.
Другие имена:
  • Лучшее поддерживающее питание,
Экспериментальный: Парентеральное питание
Дополнительное парентеральное питание и рекомендации диетолога. Дополнительное парентеральное питание 30% расчетной потребности. Парентеральное питание на дому под руководством медсестры. Каждую 6-ю неделю пациента будут осматривать в поликлинике, беседовать с диетологом и врачом.
Диетическая добавка: Совет диетолога
Консультация диетолога 5 раз в течение 24 недель. Назначение плана диеты по желанию пациента.
Другие имена:
  • Лучшее поддерживающее питание,
Диетическая добавка: Парентеральное питание
Поддерживающее парентеральное питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Шесть месяцев
Измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ухудшить качество жизни
Временное ограничение: шесть месяцев
Оценка качества жизни Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ30)
шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество поступлений
6 месяцев
Выживание в учебе
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до события; время выживания в исследовании
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
Danish Cancer Society
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Hartmann Fonden
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Knud and Edith Eriksen Memorial Fund
Merchant M. Brogaard and Wife Memorial fund

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPN 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться