Estudo da Nutrição Parenteral a Pacientes com Câncer Gastrointestinal
Melhor Cuidado Nutricional em Pacientes com Câncer. Um estudo randomizado comparativo de nutrição parenteral suplementar para pacientes com câncer gastrointestinal em comparação com o melhor tratamento nutricional de suporte
Contexto clínico: A perda de peso é um problema comum em pacientes que sofrem de câncer gastrointestinal. É demonstrado que o prognóstico para pacientes com câncer com perda de peso é pior do que para pacientes com peso estável. A desnutrição em pacientes com câncer está associada a um mau prognóstico e é um importante preditor de mortalidade. A suplementação com nutrição parenteral domiciliar em pacientes afágicos e terminais tem mostrado melhora na qualidade de vida, balanço energético, composição corporal e sobrevida prolongada.
Objetivo: O objetivo deste estudo é principalmente estudar os efeitos da suplementação com nutrição parenteral, para pacientes com câncer gastrointestinal incurável avançado na massa corporal magra e composição corporal. Os pacientes considerados em risco nutricional serão incluídos no estudo e serão randomizados para melhor tratamento nutricional de suporte ou melhor tratamento nutricional de suporte e nutrição parenteral suplementar.
Projeto: Este estudo é um estudo controlado e randomizado com dois braços de estudo paralelos. O estudo incluirá pacientes com câncer GI avançado em risco nutricional, performance status 0-2 e com expectativa de sobrevida de no mínimo 3 meses.
Um total de 100 pacientes está planejado para ser inscrito e randomizado para melhor tratamento nutricional de suporte ou melhor tratamento nutricional de suporte e nutrição parenteral suplementar.
O objetivo primário é a melhoria da massa corporal magra e, por meio dessa melhoria, da qualidade de vida, do status de desempenho e da tolerância ao tratamento do câncer.
Discussão: O estudo planejado fornecerá informações importantes sobre o efeito da nutrição parenteral em um grupo de pacientes com câncer gastrointestinal avançado. Estratégias de tratamento paliativo são criadas para melhorar a qualidade de vida, bem como prolongar a vida. A nutrição parenteral nesse grupo de pacientes pode, de fato, contribuir para esses dois aspectos da paliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomizando. Os pacientes serão incluídos no estudo, por randomização em bloco usando uma lista gerada por computador, estratificando em relação ao estado de desempenho 0 e 1 em oposição ao PS 2 para os primeiros 10 pacientes incluídos no estudo.
Para tornar os dois grupos de tratamento comparáveis, os pacientes número 11-100 inscritos no estudo serão colocados nos grupos de tratamento usando o método de minimização. Usando o método de minimização, os fatores prognósticos para idade, diagnóstico e status de desempenho na inscrição serão considerados para tornar os grupos de tratamento semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gastrointestinal não ressecável confirmado histologicamente
- em risco nutricional; ter perdido 5% do peso corporal durante os 3 meses anteriores ou não ter atingido a ingestão de 25% nas últimas 2 semanas.
- No status de desempenho 0-2
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Idade superior a 18 anos.
- Capaz de dar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Obstrução ou insuficiência gastrointestinal.
- Doenças de imunodeficiência (além da doença do câncer. )
- Infecção atual ou sepse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Melhor Cuidado Nutricional
Os melhores cuidados nutricionais de suporte e aconselhamento de nutricionista
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Nutricionista aconselha 5 vezes, durante 24 semanas.
Prescrição de um plano de dieta, se desejado pelo paciente.
Outros nomes:
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Experimental: Nutrição parenteral
Nutrição Parenteral Suplementar e nutricionista aconselham.
Nutrição parenteral suplementar 30% das necessidades estimadas.
Nutrição parenteral administrada em casa, administrada por uma enfermeira.
O paciente será atendido no Ambulatório a cada 6 semanas, conversará com nutricionista e médico.
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Nutricionista aconselha 5 vezes, durante 24 semanas.
Prescrição de um plano de dieta, se desejado pelo paciente.
Outros nomes:
Nutrição parenteral de suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Seis meses
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Medido usando análise de impedância bioelétrica.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de exacerbar a Qualidade de Vida
Prazo: seis meses
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Avaliação da qualidade de vida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida (QLQ30)
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seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de reinternação no Hospital
Prazo: 6 meses
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Número de admissões
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6 meses
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Sobrevivência em estudo
Prazo: 6 meses
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Hora do evento; tempo de sobrevida em estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens Kjeldsen, ph.d, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPN 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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