- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02074215
경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 환자의 운동훈련 효과
경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 환자의 인지기능에 대한 이중과제 훈련과 병행한 유산소운동의 효과 및 기전
최근 연구에 따르면 유산소 운동과 이중 과제 훈련이 인지 장애 또는 치매 환자의 전반적인 인지 기능 향상에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 인간의 생물학적 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 또한 APOEε4 유전자형을 가지고 있는지 여부가 효과에 영향을 미치는지 여부도 불분명합니다. 따라서 이 연구의 세 가지 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) 경도인지장애(MCI) 환자 및 조기 알츠하이머병(AD); (2) APOEε4 유전자형을 가지고 있는 환자와 이 유전자형을 가지고 있지 않은 환자 사이의 훈련 효과의 차이를 비교하기 위해; (3) 이 환자들의 기억력과 집행 인지 기능에 대한 운동 훈련 효과의 생물학적 메커니즘을 조사합니다. 관심 있는 생물학적 메커니즘에는 혈액 Aβ1-40 및 Aβ1-42 수준, 인슐린, 공복 포도당, 사이토카인, 뇌 섬유관의 완전성 및 대뇌 혈류가 포함됩니다.
무작위 통제 임상 시험을 실시할 예정입니다. 총 70명의 MCI 또는 AD 환자를 모집합니다. 참가자는 무작위로 실험군 또는 통제군에 배정됩니다. 두 그룹 모두 12주 동안 주당 3회 90분 운동 세션을 받게 됩니다. 실험군을 위한 운동 프로그램에는 중간 강도의 유산소 운동과 이중 작업 훈련이 포함됩니다. 대조군의 경우 훈련 프로그램에 부드러운 스트레칭 운동이 포함됩니다. 두 그룹 모두 혈중 Aβ1-40 및 Aβ1-42 수준, 인슐린, 공복 혈당, 사이토카인, 뇌 섬유관의 통합성, 대뇌 혈류, 인지 기능 및 훈련 후 기준선에서의 이중 작업 수행을 포함한 결과 변수에 대한 검사를 받게 됩니다. , 그리고 3개월의 후속 조치 기간 후. 앞서 언급한 12주 교육 프로그램의 결과 차이를 실험군과 대조군 간에 비교합니다. APOEε4 유전자형을 가진 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 운동 효과도 조사할 예정이다.
이 연구의 결과는 MCI 및 경미한 AD 환자에 대한 이중 작업 훈련과 결합된 유산소 운동의 효과에 대한 관련 임상 증거를 제공할 것입니다. 이러한 효과를 매개하는 메커니즘에 대한 더 깊은 이해를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 중강도에서 고강도 유산소 운동이 인지 장애 또는 치매 환자의 전반적인 인지 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이중 과제 훈련 프로그램은 또한 인지 장애가 있는 환자의 실행 기능 향상에 긍정적인 효과를 나타냅니다. 그러나 이러한 훈련 효과가 매개되는 생물학적 메커니즘은 인간에게 거의 알려지지 않았습니다. 또한 APOEε4 유전자형 보유 여부가 이들 환자의 인지 기능에 대한 유산소 운동 및 이중 과제 훈련의 효과에 영향을 미치는지 여부에 대해서도 불확실합니다. 따라서 본 연구의 세 가지 주요 목적은 다음과 같다.
- 경도 인지 장애(MCI) 환자 및 초기 알츠하이머병(AD) 환자의 기억력 및 집행 인지 기능에 대한 이중 작업 훈련과 결합된 3개월 유산소 운동의 효과를 조사하기 위해;
- APOEε4 유전자형을 가지고 있는 환자와 이 유전자형을 가지고 있지 않은 환자 사이의 훈련 효과의 차이를 비교하기 위해; 그리고
- 이 환자들의 기억력과 실행인지 기능에 대한 운동 훈련 효과의 생물학적 메커니즘을 조사합니다. 관심 있는 생물학적 메커니즘에는 혈액 Aβ1-40 및 Aβ1-42 수준, 인슐린, 공복 혈당, 사이토카인(TNF-α, 인터루킨(IL)-Iβ, IL-6, CRP), 뇌 섬유관의 무결성, 뇌혈류.
우리는 단일 맹검(평가자 맹검) 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 총 70명의 MCI 또는 AD 환자를 모집합니다. 참가자는 환자의 진단을 일치시켜 층화 무작위화를 사용하여 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 12주 동안 주당 1회의 건강 교육 세션과 3회의 90분 운동 세션을 받게 됩니다. 실험군을 위한 운동 프로그램에는 중간 강도의 유산소 운동과 이중 작업 훈련이 포함됩니다. 대조군의 경우 훈련 프로그램에는 부드러운 스트레칭 운동과 약간의 강도로 앉아 있는 활동이 포함됩니다. 두 그룹 모두 혈중 Aβ1-40 및 Aβ1-42 수준, 인슐린, 공복 혈당, 사이토카인(TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), 뇌 섬유관의 통합성, 뇌혈액을 포함한 결과 변수에 대한 검사를 받게 됩니다. 흐름, 인지 기능 및 기준선, 훈련 후 및 3개월 후속 기간 후 이중 작업 수행. 12주 교육 프로그램에 의해 가져온 앞서 언급한 결과의 차이는 ANOVA의 양방향(그룹 x 시간) 반복 측정을 사용하여 실험 그룹과 제어 그룹 간에 비교됩니다. 훈련 효과를 매개하는 가능한 생물학적 메커니즘을 탐구하기 위해 이러한 결과의 변화 간의 상호 상관 관계를 분석할 것입니다. APOEε4 유전자형을 가진 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 운동 효과도 조사할 예정이다.
이 연구의 결과는 MCI 및 경미한 AD 환자에 대한 이중 작업 훈련과 결합된 유산소 운동의 효과에 대한 관련 임상 증거를 제공할 것입니다. 이러한 효과를 매개하는 메커니즘에 대한 더 깊은 이해를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경도 인지 장애 또는 경도 AD.
제외 기준:
- 신경 장애 또는 정신 장애 또는 보행 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
12주 동안 매주 90분 운동 세션
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유산소 운동 + 듀얼 태스크
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활성 비교기: 스트레칭 운동
12주 동안 매주 90분 운동 세션
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스트레칭 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기억력 및 실행기능의 변화와 관련된 신경심리검사
기간: 3개월 및 6개월에 신경심리학적 검사에서 기준선으로부터의 변화
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3개월 및 6개월에 신경심리학적 검사에서 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상지 근력과 보행속도의 변화
기간: 3개월 및 6개월 시점에서의 상지 및 하지 근력 및 보행 속도의 베이스라인 대비 변화
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3개월 및 6개월 시점에서의 상지 및 하지 근력 및 보행 속도의 베이스라인 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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