- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02074215
Effekt af træningstræning hos patienter med let kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom
Effekter og mekanismer af aerobe øvelser kombineret med dual-task træning i kognitiv funktion hos patienter med let kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom
Nylige undersøgelser har vist, at aerobe øvelser og dual-task træning er effektive til at forbedre den generelle kognitive funktion hos patienter med kognitiv svækkelse eller demens. De biologiske mekanismer er dog ukendte hos mennesker. Det forbliver også uklart med hensyn til, om at bære APOEε4-genotype eller ej ville påvirke virkningerne. Derfor er de tre hovedformål med denne undersøgelse: (1) at undersøge virkningerne af en 3-måneders aerob træning kombineret med dual-task træning på hukommelse og eksekutive kognitive funktioner hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og hos dem med tidlig Alzheimers sygdom (AD); (2) at sammenligne forskellene i træningseffekter mellem patienter, der bærer APOEε4-genotype, og dem, der ikke bærer denne genotype; og (3) at undersøge de biologiske mekanismer af træningseffekter på hukommelse og eksekutiv kognitiv funktion hos disse patienter. De biologiske mekanismer af interesse vil omfatte blodets Aβ1-40 og Aβ1-42 niveau, insulin, fastende glukose, cytokin, integritet af hjernefiberkanaler og cerebral blodgennemstrømning.
Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 70 patienter med MCI eller AD vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage tre 90-minutters træningssessioner om ugen i 12 uger. For forsøgsgruppen vil træningsprogrammet omfatte aerobe øvelser med moderat intensitet og dual-task træning; hvorimod for kontrolgruppen vil træningsprogrammet indeholde blide strækøvelser. Begge grupper vil modtage undersøgelser af udfaldsvariabler, herunder blod Aβ1-40 og Aβ1-42 niveau, insulin, fastende glukose, cytokin, integritet af hjernefiberkanaler, cerebral blodgennemstrømning, kognitiv funktion og udførelse af dobbeltopgaver ved baseline, efter træning , og efter en 3-måneders opfølgningsperiode. Forskelle på de førnævnte resultater fra de 12-ugers træningsprogrammer vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgruppen. Træningseffekter mellem patienter, der bærer APOEε4-genotype, og dem, der ikke har, vil også blive undersøgt.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give relevant klinisk evidens for virkningerne af aerobe øvelser kombineret med dual-task træning på patienter med MCI og mild AD; og vil give yderligere forståelse af de mekanismer, der medierer disse effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har vist, at moderat til høj intensitet aerobe øvelser er effektive til at forbedre den generelle kognitive funktion hos patienter med kognitiv svækkelse eller demens. Dual-task træningsprogrammer viser også positive effekter på at forbedre den eksekutive funktion hos patienter med kognitiv svækkelse. Imidlertid forbliver de biologiske mekanismer, hvorigennem disse træningseffekter medieres, stort set ukendte hos mennesker. Det forbliver også uklart, om det at bære APOEε4-genotype eller ej ville påvirke virkningerne af aerobe øvelser og dual-task træning på disse patienters kognitive funktion. Derfor er de tre hovedformål med denne undersøgelse:
- at undersøge virkningerne af 3-måneders aerobe øvelser kombineret med dual-task træning på hukommelse og eksekutive kognitive funktioner hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD);
- at sammenligne forskellene i træningseffekter mellem patienter, der bærer APOEε4-genotype, og dem, der ikke bærer denne genotype; og
- at undersøge de biologiske mekanismer af træningseffekter på hukommelse og eksekutiv kognitiv funktion hos disse patienter. De biologiske mekanismer af interesse vil omfatte blodets Aβ1-40 og Aβ1-42 niveau, insulin, fastende glukose, cytokin (TNF-α, Interleukin(IL) -Iβ, IL-6, CRP), integriteten af hjernefiberkanaler og cerebral blodgennemstrømning.
Vi vil udføre et enkeltblindt (bedømmerblindet) randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 70 patienter med MCI eller AD vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af stratificeret randomisering ved at matche patientens diagnose. Begge grupper vil modtage en sundhedsundervisningssession og tre 90-minutters træningssessioner om ugen i 12 uger. For forsøgsgruppen vil træningsprogrammet omfatte aerobe øvelser med moderat intensitet og dual-task træning; hvorimod for kontrolgruppen vil træningsprogrammet omfatte blide strækøvelser og siddende aktiviteter med mild intensitet. Begge grupper vil modtage undersøgelser af udfaldsvariabler, herunder blod Aβ1-40 og Aβ1-42 niveau, insulin, fastende glukose, cytokin (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), integritet af hjernefiberkanaler, cerebralt blod flow, kognitiv funktion og udførelse af dobbeltopgaver ved baseline, efter træning og efter en 3-måneders opfølgningsperiode. Forskelle på de førnævnte resultater fra de 12-ugers træningsprogrammer vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupperne ved at bruge to-vejs (gruppe x tid) gentagne målinger af ANOVA. Interkorrelationer mellem ændringerne i disse resultater vil blive analyseret for at udforske de mulige biologiske mekanismer, der medierer træningseffekterne. Træningseffekter mellem patienter, der bærer APOEε4-genotype, og dem, der ikke har, vil også blive undersøgt.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give relevant klinisk evidens for virkningerne af aerobe øvelser kombineret med dual-task træning på patienter med MCI og mild AD; og vil give yderligere forståelse af de mekanismer, der medierer disse effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- let kognitiv svækkelse eller mild AD.
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser eller enhver anden systematisk sygdom, der ville påvirke deres gangevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobe øvelser
90-minutters træningspas om ugen i 12 uger
|
Aerobe øvelser + dobbelt opgave
|
|
Aktiv komparator: Strækøvelse
90-minutters træningspas om ugen i 12 uger
|
Strækøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af hukommelse og eksekutiv funktion relateret neuropsykologisk test
Tidsramme: Ændringer fra baseline i neuropsykologisk test efter 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer fra baseline i neuropsykologisk test efter 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i muskelstyrke i over- og underekstremiteter og ganghastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline i muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter og ganghastighed efter 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer fra baseline i muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter og ganghastighed efter 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201012136RB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .