Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træningstræning hos patienter med let kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom

26. februar 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter og mekanismer af aerobe øvelser kombineret med dual-task træning i kognitiv funktion hos patienter med let kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom

Nylige undersøgelser har vist, at aerobe øvelser og dual-task træning er effektive til at forbedre den generelle kognitive funktion hos patienter med kognitiv svækkelse eller demens. De biologiske mekanismer er dog ukendte hos mennesker. Det forbliver også uklart med hensyn til, om at bære APOEε4-genotype eller ej ville påvirke virkningerne. Derfor er de tre hovedformål med denne undersøgelse: (1) at undersøge virkningerne af en 3-måneders aerob træning kombineret med dual-task træning på hukommelse og eksekutive kognitive funktioner hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og hos dem med tidlig Alzheimers sygdom (AD); (2) at sammenligne forskellene i træningseffekter mellem patienter, der bærer APOEε4-genotype, og dem, der ikke bærer denne genotype; og (3) at undersøge de biologiske mekanismer af træningseffekter på hukommelse og eksekutiv kognitiv funktion hos disse patienter. De biologiske mekanismer af interesse vil omfatte blodets Aβ1-40 og Aβ1-42 niveau, insulin, fastende glukose, cytokin, integritet af hjernefiberkanaler og cerebral blodgennemstrømning.

Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 70 patienter med MCI eller AD vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage tre 90-minutters træningssessioner om ugen i 12 uger. For forsøgsgruppen vil træningsprogrammet omfatte aerobe øvelser med moderat intensitet og dual-task træning; hvorimod for kontrolgruppen vil træningsprogrammet indeholde blide strækøvelser. Begge grupper vil modtage undersøgelser af udfaldsvariabler, herunder blod Aβ1-40 og Aβ1-42 niveau, insulin, fastende glukose, cytokin, integritet af hjernefiberkanaler, cerebral blodgennemstrømning, kognitiv funktion og udførelse af dobbeltopgaver ved baseline, efter træning , og efter en 3-måneders opfølgningsperiode. Forskelle på de førnævnte resultater fra de 12-ugers træningsprogrammer vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgruppen. Træningseffekter mellem patienter, der bærer APOEε4-genotype, og dem, der ikke har, vil også blive undersøgt.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give relevant klinisk evidens for virkningerne af aerobe øvelser kombineret med dual-task træning på patienter med MCI og mild AD; og vil give yderligere forståelse af de mekanismer, der medierer disse effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist, at moderat til høj intensitet aerobe øvelser er effektive til at forbedre den generelle kognitive funktion hos patienter med kognitiv svækkelse eller demens. Dual-task træningsprogrammer viser også positive effekter på at forbedre den eksekutive funktion hos patienter med kognitiv svækkelse. Imidlertid forbliver de biologiske mekanismer, hvorigennem disse træningseffekter medieres, stort set ukendte hos mennesker. Det forbliver også uklart, om det at bære APOEε4-genotype eller ej ville påvirke virkningerne af aerobe øvelser og dual-task træning på disse patienters kognitive funktion. Derfor er de tre hovedformål med denne undersøgelse:

  1. at undersøge virkningerne af 3-måneders aerobe øvelser kombineret med dual-task træning på hukommelse og eksekutive kognitive funktioner hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD);
  2. at sammenligne forskellene i træningseffekter mellem patienter, der bærer APOEε4-genotype, og dem, der ikke bærer denne genotype; og
  3. at undersøge de biologiske mekanismer af træningseffekter på hukommelse og eksekutiv kognitiv funktion hos disse patienter. De biologiske mekanismer af interesse vil omfatte blodets Aβ1-40 og Aβ1-42 niveau, insulin, fastende glukose, cytokin (TNF-α, Interleukin(IL) -Iβ, IL-6, CRP), integriteten af ​​hjernefiberkanaler og cerebral blodgennemstrømning.

Vi vil udføre et enkeltblindt (bedømmerblindet) randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 70 patienter med MCI eller AD vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af stratificeret randomisering ved at matche patientens diagnose. Begge grupper vil modtage en sundhedsundervisningssession og tre 90-minutters træningssessioner om ugen i 12 uger. For forsøgsgruppen vil træningsprogrammet omfatte aerobe øvelser med moderat intensitet og dual-task træning; hvorimod for kontrolgruppen vil træningsprogrammet omfatte blide strækøvelser og siddende aktiviteter med mild intensitet. Begge grupper vil modtage undersøgelser af udfaldsvariabler, herunder blod Aβ1-40 og Aβ1-42 niveau, insulin, fastende glukose, cytokin (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), integritet af hjernefiberkanaler, cerebralt blod flow, kognitiv funktion og udførelse af dobbeltopgaver ved baseline, efter træning og efter en 3-måneders opfølgningsperiode. Forskelle på de førnævnte resultater fra de 12-ugers træningsprogrammer vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupperne ved at bruge to-vejs (gruppe x tid) gentagne målinger af ANOVA. Interkorrelationer mellem ændringerne i disse resultater vil blive analyseret for at udforske de mulige biologiske mekanismer, der medierer træningseffekterne. Træningseffekter mellem patienter, der bærer APOEε4-genotype, og dem, der ikke har, vil også blive undersøgt.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give relevant klinisk evidens for virkningerne af aerobe øvelser kombineret med dual-task træning på patienter med MCI og mild AD; og vil give yderligere forståelse af de mekanismer, der medierer disse effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • let kognitiv svækkelse eller mild AD.

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser eller enhver anden systematisk sygdom, der ville påvirke deres gangevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobe øvelser
90-minutters træningspas om ugen i 12 uger
Aerobe øvelser + dobbelt opgave
Aktiv komparator: Strækøvelse
90-minutters træningspas om ugen i 12 uger
Strækøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af hukommelse og eksekutiv funktion relateret neuropsykologisk test
Tidsramme: Ændringer fra baseline i neuropsykologisk test efter 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i neuropsykologisk test efter 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrke i over- og underekstremiteter og ganghastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline i muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter og ganghastighed efter 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter og ganghastighed efter 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner