- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02074215
Vliv cvičení u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a časnou Alzheimerovou chorobou
Účinky a mechanismy aerobních cvičení v kombinaci s dvouúkolovým tréninkem kognitivních funkcí u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a časnou Alzheimerovou chorobou
Nedávné studie ukázaly, že aerobní cvičení a dvouúkolový trénink jsou účinné při zlepšování celkových kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní poruchou nebo demencí. Biologické mechanismy jsou však u lidí neznámé. Zůstává také nejasné, zda by přenášení genotypu APOEε4 ovlivnilo účinky nebo ne. Proto jsou tři hlavní účely této studie: (1) prozkoumat účinky 3měsíčního aerobního cvičení kombinovaného s dvouúkolovým tréninkem na paměť a výkonné kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) au pacientů s časná Alzheimerova choroba (AD); (2) porovnat rozdíly v tréninkových účincích mezi pacienty, kteří jsou nositeli genotypu APOEε4, a těmi, kteří tento genotyp nenesou; a (3) prozkoumat biologické mechanismy účinků cvičení na paměť a výkonné kognitivní funkce u těchto pacientů. Biologické mechanismy, které jsou předmětem zájmu, budou zahrnovat hladinu Api-40 a Api-42 v krvi, inzulín, glukózu nalačno, cytokin, integritu mozkových vláken a průtok krve mozkem.
Provedeme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Celkem bude přijato 70 pacientů s MCI nebo AD. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny dostanou tři 90minutové cvičení týdně po dobu 12 týdnů. Pro experimentální skupinu bude cvičební program zahrnovat aerobní cvičení střední intenzity a dvouúkolový trénink; zatímco pro kontrolní skupinu bude tréninkový program zahrnovat jemná protahovací cvičení. Obě skupiny dostanou vyšetření na výsledné proměnné, včetně hladiny Aβ1-40 a Aβ1-42 v krvi, inzulínu, glukózy nalačno, cytokinů, integrity mozkových vláken, průtoku krve mozkem, kognitivních funkcí a plnění dvou úkolů na začátku, po tréninku a po 3měsíčním období sledování. Rozdíly ve výše uvedených výsledcích, které přinesly 12týdenní tréninkové programy, budou porovnány mezi experimentální a kontrolní skupinou. Budou také zkoumány účinky cvičení mezi pacienty, kteří jsou nositeli genotypu APOEε4, a těmi, kteří jej nemají.
Výsledky této studie poskytnou relevantní klinické důkazy o účincích aerobních cvičení v kombinaci s dvouúkolovým tréninkem na pacienty s MCI a mírnou AD; a poskytne další pochopení mechanismů zprostředkovávajících tyto účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie ukázaly, že aerobní cvičení střední až vysoké intenzity jsou účinná při zlepšování celkových kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní poruchou nebo demencí. Tréninkové programy se dvěma úkoly také vykazují pozitivní účinky na posílení výkonných funkcí u pacientů s kognitivní poruchou. Biologické mechanismy, kterými jsou tyto tréninkové účinky zprostředkovány, však zůstávají u lidí do značné míry neznámé. Zůstává také nejasné, zda by nositel genotypu APOEε4 či nikoli ovlivnil účinky aerobních cvičení a dvouúkolového tréninku na kognitivní funkce těchto pacientů. Proto jsou tři hlavní cíle této studie:
- prozkoumat účinky 3měsíčního aerobního cvičení kombinovaného s tréninkem se dvěma úkoly na paměť a výkonné kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) au pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (AD);
- porovnat rozdíly v tréninkových účincích mezi pacienty, kteří jsou nositeli genotypu APOEε4 a těmi, kteří tento genotyp nenesou; a
- prozkoumat biologické mechanismy účinků cvičení na paměť a výkonné kognitivní funkce u těchto pacientů. Biologické mechanismy zájmu budou zahrnovat hladinu Aβ1-40 a Aβ1-42 v krvi, inzulín, glukózu nalačno, cytokiny (TNF-α, Interleukin(IL)-Iβ, IL-6, CRP), integritu mozkových vláken a průtok krve mozkem.
Provedeme jednoduše zaslepenou (posuzovatel zaslepenou) randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Celkem bude přijato 70 pacientů s MCI nebo AD. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí stratifikované randomizace podle diagnózy pacienta. Obě skupiny absolvují jedno sezení zdravotní výchovy a tři 90minutové cvičení týdně po dobu 12 týdnů. Pro experimentální skupinu bude cvičební program zahrnovat aerobní cvičení střední intenzity a dvouúkolový trénink; zatímco pro kontrolní skupinu bude tréninkový program zahrnovat jemná protahovací cvičení a aktivity v sedu mírné intenzity. Obě skupiny dostanou vyšetření na výsledné proměnné, včetně hladiny Aβ1-40 a Aβ1-42 v krvi, inzulín, glukózu nalačno, cytokiny (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), integritu mozkových vláken, mozkovou krev tok, kognitivní funkce a výkon dvou úkolů na začátku, po tréninku a po 3měsíčním období sledování. Rozdíly ve výše uvedených výsledcích, které přinesly 12týdenní tréninkové programy, budou porovnány mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí dvoucestných (skupina x čas) opakovaných měření ANOVA. Vzájemné korelace mezi změnami v těchto výsledcích budou analyzovány za účelem prozkoumání možných biologických mechanismů zprostředkovávajících tréninkové efekty. Budou také zkoumány účinky cvičení mezi pacienty, kteří jsou nositeli genotypu APOEε4, a těmi, kteří jej nemají.
Výsledky této studie poskytnou relevantní klinické důkazy o účincích aerobních cvičení v kombinaci s dvouúkolovým tréninkem na pacienty s MCI a mírnou AD; a poskytne další pochopení mechanismů zprostředkovávajících tyto účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná kognitivní porucha nebo mírná AD.
Kritéria vyloučení:
- neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy nebo jakákoli jiná systematická onemocnění, která by ovlivnila jejich schopnost chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
90minutové cvičení týdně po dobu 12 týdnů
|
Aerobní cvičení + dvojí úkol
|
|
Aktivní komparátor: Protahovací cvičení
90minutové cvičení týdně po dobu 12 týdnů
|
Protahovací cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny paměti a exekutivních funkcí související s neuropsychologickým testem
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v neuropsychologickém testu ve 3. a 6. měsíci
|
Změny od výchozí hodnoty v neuropsychologickém testu ve 3. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny svalové síly horních a dolních končetin a rychlosti chůze
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty svalové síly horních a dolních končetin a rychlosti chůze ve 3 měsících a 6 měsících
|
Změny od výchozí hodnoty svalové síly horních a dolních končetin a rychlosti chůze ve 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201012136RB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .