Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a časnou Alzheimerovou chorobou

26. února 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky a mechanismy aerobních cvičení v kombinaci s dvouúkolovým tréninkem kognitivních funkcí u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a časnou Alzheimerovou chorobou

Nedávné studie ukázaly, že aerobní cvičení a dvouúkolový trénink jsou účinné při zlepšování celkových kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní poruchou nebo demencí. Biologické mechanismy jsou však u lidí neznámé. Zůstává také nejasné, zda by přenášení genotypu APOEε4 ovlivnilo účinky nebo ne. Proto jsou tři hlavní účely této studie: (1) prozkoumat účinky 3měsíčního aerobního cvičení kombinovaného s dvouúkolovým tréninkem na paměť a výkonné kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) au pacientů s časná Alzheimerova choroba (AD); (2) porovnat rozdíly v tréninkových účincích mezi pacienty, kteří jsou nositeli genotypu APOEε4, a těmi, kteří tento genotyp nenesou; a (3) prozkoumat biologické mechanismy účinků cvičení na paměť a výkonné kognitivní funkce u těchto pacientů. Biologické mechanismy, které jsou předmětem zájmu, budou zahrnovat hladinu Api-40 a Api-42 v krvi, inzulín, glukózu nalačno, cytokin, integritu mozkových vláken a průtok krve mozkem.

Provedeme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Celkem bude přijato 70 pacientů s MCI nebo AD. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny dostanou tři 90minutové cvičení týdně po dobu 12 týdnů. Pro experimentální skupinu bude cvičební program zahrnovat aerobní cvičení střední intenzity a dvouúkolový trénink; zatímco pro kontrolní skupinu bude tréninkový program zahrnovat jemná protahovací cvičení. Obě skupiny dostanou vyšetření na výsledné proměnné, včetně hladiny Aβ1-40 a Aβ1-42 v krvi, inzulínu, glukózy nalačno, cytokinů, integrity mozkových vláken, průtoku krve mozkem, kognitivních funkcí a plnění dvou úkolů na začátku, po tréninku a po 3měsíčním období sledování. Rozdíly ve výše uvedených výsledcích, které přinesly 12týdenní tréninkové programy, budou porovnány mezi experimentální a kontrolní skupinou. Budou také zkoumány účinky cvičení mezi pacienty, kteří jsou nositeli genotypu APOEε4, a těmi, kteří jej nemají.

Výsledky této studie poskytnou relevantní klinické důkazy o účincích aerobních cvičení v kombinaci s dvouúkolovým tréninkem na pacienty s MCI a mírnou AD; a poskytne další pochopení mechanismů zprostředkovávajících tyto účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nedávné studie ukázaly, že aerobní cvičení střední až vysoké intenzity jsou účinná při zlepšování celkových kognitivních funkcí u pacientů s kognitivní poruchou nebo demencí. Tréninkové programy se dvěma úkoly také vykazují pozitivní účinky na posílení výkonných funkcí u pacientů s kognitivní poruchou. Biologické mechanismy, kterými jsou tyto tréninkové účinky zprostředkovány, však zůstávají u lidí do značné míry neznámé. Zůstává také nejasné, zda by nositel genotypu APOEε4 či nikoli ovlivnil účinky aerobních cvičení a dvouúkolového tréninku na kognitivní funkce těchto pacientů. Proto jsou tři hlavní cíle této studie:

  1. prozkoumat účinky 3měsíčního aerobního cvičení kombinovaného s tréninkem se dvěma úkoly na paměť a výkonné kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) au pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (AD);
  2. porovnat rozdíly v tréninkových účincích mezi pacienty, kteří jsou nositeli genotypu APOEε4 a těmi, kteří tento genotyp nenesou; a
  3. prozkoumat biologické mechanismy účinků cvičení na paměť a výkonné kognitivní funkce u těchto pacientů. Biologické mechanismy zájmu budou zahrnovat hladinu Aβ1-40 a Aβ1-42 v krvi, inzulín, glukózu nalačno, cytokiny (TNF-α, Interleukin(IL)-Iβ, IL-6, CRP), integritu mozkových vláken a průtok krve mozkem.

Provedeme jednoduše zaslepenou (posuzovatel zaslepenou) randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Celkem bude přijato 70 pacientů s MCI nebo AD. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí stratifikované randomizace podle diagnózy pacienta. Obě skupiny absolvují jedno sezení zdravotní výchovy a tři 90minutové cvičení týdně po dobu 12 týdnů. Pro experimentální skupinu bude cvičební program zahrnovat aerobní cvičení střední intenzity a dvouúkolový trénink; zatímco pro kontrolní skupinu bude tréninkový program zahrnovat jemná protahovací cvičení a aktivity v sedu mírné intenzity. Obě skupiny dostanou vyšetření na výsledné proměnné, včetně hladiny Aβ1-40 a Aβ1-42 v krvi, inzulín, glukózu nalačno, cytokiny (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), integritu mozkových vláken, mozkovou krev tok, kognitivní funkce a výkon dvou úkolů na začátku, po tréninku a po 3měsíčním období sledování. Rozdíly ve výše uvedených výsledcích, které přinesly 12týdenní tréninkové programy, budou porovnány mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí dvoucestných (skupina x čas) opakovaných měření ANOVA. Vzájemné korelace mezi změnami v těchto výsledcích budou analyzovány za účelem prozkoumání možných biologických mechanismů zprostředkovávajících tréninkové efekty. Budou také zkoumány účinky cvičení mezi pacienty, kteří jsou nositeli genotypu APOEε4, a těmi, kteří jej nemají.

Výsledky této studie poskytnou relevantní klinické důkazy o účincích aerobních cvičení v kombinaci s dvouúkolovým tréninkem na pacienty s MCI a mírnou AD; a poskytne další pochopení mechanismů zprostředkovávajících tyto účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná kognitivní porucha nebo mírná AD.

Kritéria vyloučení:

  • neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy nebo jakákoli jiná systematická onemocnění, která by ovlivnila jejich schopnost chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
90minutové cvičení týdně po dobu 12 týdnů
Aerobní cvičení + dvojí úkol
Aktivní komparátor: Protahovací cvičení
90minutové cvičení týdně po dobu 12 týdnů
Protahovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny paměti a exekutivních funkcí související s neuropsychologickým testem
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v neuropsychologickém testu ve 3. a 6. měsíci
Změny od výchozí hodnoty v neuropsychologickém testu ve 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny svalové síly horních a dolních končetin a rychlosti chůze
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty svalové síly horních a dolních končetin a rychlosti chůze ve 3 měsících a 6 měsících
Změny od výchozí hodnoty svalové síly horních a dolních končetin a rychlosti chůze ve 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit