- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02074215
Влияние физических упражнений на пациентов с легкими когнитивными нарушениями и ранними стадиями болезни Альцгеймера
Эффекты и механизмы аэробных упражнений в сочетании с двухзадачной тренировкой когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и ранней болезнью Альцгеймера
Недавние исследования показали, что аэробные упражнения и двухзадачные тренировки эффективны для улучшения общей когнитивной функции у пациентов с когнитивными нарушениями или деменцией. Однако биологические механизмы неизвестны у людей. Также остается неясным, повлияет ли носительство генотипа APOEε4 на эффекты. Таким образом, тремя основными целями этого исследования являются: (1) изучить влияние 3-месячных аэробных упражнений в сочетании с двухзадачной тренировкой на память и исполнительные когнитивные функции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и у пациентов с ранняя болезнь Альцгеймера (БА); (2) сравнить различия в тренировочных эффектах между пациентами, которые являются носителями генотипа АРОЕε4, и теми, кто не является носителем этого генотипа; и (3) исследовать биологические механизмы воздействия физических упражнений на память и исполнительную когнитивную функцию у этих пациентов. Интересующие биологические механизмы будут включать уровень Aβ1-40 и Aβ1-42 в крови, инсулин, глюкозу натощак, цитокин, целостность трактов волокон головного мозга и мозговой кровоток.
Мы проведем рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Всего будет набрано 70 пациентов с MCI или AD. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Обе группы будут получать три 90-минутных занятия в неделю в течение 12 недель. Для экспериментальной группы программа упражнений будет включать аэробные упражнения умеренной интенсивности и двойную тренировку; тогда как для контрольной группы программа обучения будет включать легкие упражнения на растяжку. Обе группы будут обследованы по переменным исхода, включая уровень Aβ1-40 и Aβ1-42 в крови, инсулин, глюкозу натощак, цитокин, целостность путей мозговых волокон, мозговой кровоток, когнитивную функцию и выполнение двойных задач на исходном уровне, после тренировки. , и после 3-месячного периода наблюдения. Различия в вышеупомянутых результатах, вызванных 12-недельными программами обучения, будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами. Также будут изучены эффекты физической нагрузки между пациентами, которые являются носителями генотипа APOEε4, и теми, у кого его нет.
Результаты этого исследования предоставят соответствующие клинические данные о влиянии аэробных упражнений в сочетании с двухзадачной тренировкой на пациентов с ЛКН и легкой формой атопического дерматита; и обеспечит дальнейшее понимание механизмов, опосредующих эти эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали, что аэробные упражнения средней и высокой интенсивности эффективны для улучшения общей когнитивной функции у пациентов с когнитивными нарушениями или деменцией. Учебные программы с двумя задачами также показывают положительное влияние на улучшение исполнительной функции у пациентов с когнитивными нарушениями. Однако биологические механизмы, с помощью которых опосредуются эти тренировочные эффекты, остаются в значительной степени неизвестными для людей. Также остается неясным, повлияет ли носительство генотипа APOEε4 на влияние аэробных упражнений и двухзадачных тренировок на когнитивные функции этих пациентов. Таким образом, тремя основными целями данного исследования являются:
- исследовать влияние 3-месячных аэробных упражнений в сочетании с двухзадачной тренировкой на память и исполнительные когнитивные функции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (AD);
- сравнить различия в тренировочных эффектах между пациентами-носителями генотипа АРОЕε4 и не носителями этого генотипа; и
- исследовать биологические механизмы воздействия физических упражнений на память и исполнительную когнитивную функцию у этих пациентов. Представляющие интерес биологические механизмы будут включать уровень Aβ1-40 и Aβ1-42 в крови, инсулин, глюкозу натощак, цитокин (TNF-α, интерлейкин (IL)-Iβ, IL-6, CRP), целостность трактов мозговых волокон и мозговой кровоток.
Мы проведем простое слепое (слепое для оценщиков) рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Всего будет набрано 70 пациентов с MCI или AD. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу с использованием стратифицированной рандомизации в соответствии с диагнозом пациента. Обе группы получат одно занятие по санитарному просвещению и три 90-минутных занятия в неделю в течение 12 недель. Для экспериментальной группы программа упражнений будет включать аэробные упражнения умеренной интенсивности и двойную тренировку; тогда как для контрольной группы программа обучения будет включать легкие упражнения на растяжку и сидячие упражнения умеренной интенсивности. Обе группы будут обследованы по переменным исхода, включая уровень Aβ1-40 и Aβ1-42 в крови, инсулин, глюкозу натощак, цитокины (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), целостность трактов волокон головного мозга, церебральную кровь. поток, когнитивные функции и выполнение двойных задач на исходном уровне, после тренировки и после 3-месячного периода наблюдения. Различия в вышеупомянутых результатах, вызванных 12-недельными программами обучения, будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами с использованием двусторонних (группа x время) повторных измерений ANOVA. Будут проанализированы взаимные корреляции между изменениями этих результатов, чтобы изучить возможные биологические механизмы, опосредующие тренировочные эффекты. Также будут изучены эффекты физической нагрузки между пациентами, которые являются носителями генотипа APOEε4, и теми, у кого его нет.
Результаты этого исследования предоставят соответствующие клинические данные о влиянии аэробных упражнений в сочетании с двухзадачной тренировкой на пациентов с ЛКН и легкой формой атопического дерматита; и обеспечит дальнейшее понимание механизмов, опосредующих эти эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- легкие когнитивные нарушения или легкая форма БА.
Критерий исключения:
- неврологические расстройства или психические расстройства или любые другие систематические заболевания, которые могут повлиять на их способность ходить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
90-минутные тренировки в неделю в течение 12 недель
|
Аэробные упражнения + двойное задание
|
|
Активный компаратор: Упражнение на растяжку
90-минутные тренировки в неделю в течение 12 недель
|
Упражнение на растяжку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения памяти и исполнительной функции, связанные с нейропсихологическим тестом
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в нейропсихологическом тесте через 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в нейропсихологическом тесте через 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения мышечной силы верхних и нижних конечностей и скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем мышечной силы верхних и нижних конечностей и скорости ходьбы через 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем мышечной силы верхних и нижних конечностей и скорости ходьбы через 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201012136RB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .