- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02074215
Wirkung des Übungstrainings bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Krankheit
Auswirkungen und Mechanismen von Aerobic-Übungen in Kombination mit Dual-Task-Training der kognitiven Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Krankheit
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Aerobic-Übungen und Dual-Task-Training die allgemeine kognitive Funktion bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz wirksam verbessern. Die biologischen Mechanismen beim Menschen sind jedoch unbekannt. Es bleibt auch unklar, ob das Tragen des APOEε4-Genotyps die Auswirkungen beeinflussen würde oder nicht. Daher sind die drei Hauptziele dieser Studie: (1) Untersuchung der Auswirkungen eines dreimonatigen Aerobic-Trainings in Kombination mit einem Dual-Task-Training auf Gedächtnis und exekutive kognitive Funktionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und bei Patienten mit frühe Alzheimer-Krankheit (AD); (2) Vergleich der Unterschiede in den Trainingseffekten zwischen Patienten, die Träger des APOEε4-Genotyps sind, und Patienten, die diesen Genotyp nicht tragen; und (3) um die biologischen Mechanismen der Auswirkungen von körperlichem Training auf das Gedächtnis und die exekutive kognitive Funktion bei diesen Patienten zu untersuchen. Zu den interessierenden biologischen Mechanismen gehören der Aβ1-40- und Aβ1-42-Spiegel im Blut, Insulin, Nüchternglukose, Zytokine, die Integrität der Hirnfaserbahnen und der zerebrale Blutfluss.
Wir werden eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchführen. Insgesamt werden 70 Patienten mit MCI oder AD rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten 12 Wochen lang drei 90-minütige Trainingseinheiten pro Woche. Für die Versuchsgruppe umfasst das Übungsprogramm Aerobic-Übungen mittlerer Intensität und Dual-Task-Training; Für die Kontrollgruppe umfasst das Trainingsprogramm sanfte Dehnübungen. Beide Gruppen erhalten Untersuchungen zu Ergebnisvariablen, einschließlich Aβ1-40- und Aβ1-42-Spiegel im Blut, Insulin, Nüchternglukose, Zytokin, Integrität der Hirnfaserbahnen, Gehirndurchblutung, kognitive Funktion und Leistung bei zwei Aufgaben zu Studienbeginn und nach dem Training und nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit. Unterschiede zu den oben genannten Ergebnissen, die durch die 12-wöchigen Trainingsprogramme erzielt wurden, werden zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Es werden auch Trainingseffekte zwischen Patienten, die Träger des APOEε4-Genotyps sind, und solchen, die diesen nicht tragen, untersucht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden relevante klinische Beweise für die Auswirkungen von Aerobic-Übungen in Kombination mit Dual-Task-Training bei Patienten mit MCI und leichter AD liefern; und wird ein tieferes Verständnis der Mechanismen liefern, die diese Effekte vermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität die allgemeine kognitive Funktion bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz wirksam verbessern. Dual-Task-Trainingsprogramme zeigen auch positive Auswirkungen auf die Verbesserung der exekutiven Funktion bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen. Allerdings sind die biologischen Mechanismen, durch die diese Trainingseffekte vermittelt werden, beim Menschen noch weitgehend unbekannt. Es bleibt auch unklar, ob das Tragen des APOEε4-Genotyps die Auswirkungen von Aerobic-Übungen und Dual-Task-Training auf die kognitive Funktion dieser Patienten beeinflussen würde oder nicht. Daher sind die drei Hauptziele dieser Studie:
- Untersuchung der Auswirkungen eines dreimonatigen Aerobic-Trainings in Kombination mit einem Dual-Task-Training auf das Gedächtnis und die exekutiven kognitiven Funktionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD);
- um die Unterschiede in den Trainingseffekten zwischen Patienten zu vergleichen, die Träger des APOEε4-Genotyps sind, und solchen, die diesen Genotyp nicht tragen; Und
- um die biologischen Mechanismen der Auswirkungen von körperlichem Training auf das Gedächtnis und die exekutive kognitive Funktion bei diesen Patienten zu untersuchen. Zu den biologischen Mechanismen von Interesse gehören der Aβ1-40- und Aβ1-42-Spiegel im Blut, Insulin, Nüchternglukose, Zytokin (TNF-α, Interleukin(IL)-Iβ, IL-6, CRP), die Integrität der Hirnfaserbahnen und Gehirndurchblutung.
Wir werden eine einfach verblindete (gutachterverblindete) randomisierte kontrollierte klinische Studie durchführen. Insgesamt werden 70 Patienten mit MCI oder AD rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei eine stratifizierte Randomisierung durch Übereinstimmung mit der Diagnose des Patienten erfolgt. Beide Gruppen erhalten 12 Wochen lang eine Gesundheitserziehungssitzung und drei 90-minütige Trainingseinheiten pro Woche. Für die Versuchsgruppe umfasst das Übungsprogramm Aerobic-Übungen mittlerer Intensität und Dual-Task-Training; Für die Kontrollgruppe hingegen umfasst das Trainingsprogramm sanfte Dehnübungen und Aktivitäten im Sitzen mit geringer Intensität. Beide Gruppen erhalten Untersuchungen zu Ergebnisvariablen, einschließlich Aβ1-40- und Aβ1-42-Spiegel im Blut, Insulin, Nüchternglukose, Zytokin (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), Integrität der Hirnfaserbahnen und Gehirnblut Flow, kognitive Funktion und Dual-Task-Leistung zu Studienbeginn, nach dem Training und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit. Unterschiede in den oben genannten Ergebnissen, die durch die 12-wöchigen Trainingsprogramme erzielt werden, werden zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe mithilfe von Zwei-Wege-Messungen (Gruppe x Zeit) mit wiederholten ANOVA-Messungen verglichen. Wechselbeziehungen zwischen den Veränderungen dieser Ergebnisse werden analysiert, um die möglichen biologischen Mechanismen zu untersuchen, die die Trainingseffekte vermitteln. Es werden auch Trainingseffekte zwischen Patienten, die Träger des APOEε4-Genotyps sind, und solchen, die diesen nicht tragen, untersucht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden relevante klinische Beweise für die Auswirkungen von Aerobic-Übungen in Kombination mit Dual-Task-Training bei Patienten mit MCI und leichter AD liefern; und wird ein tieferes Verständnis der Mechanismen liefern, die diese Effekte vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte AD.
Ausschlusskriterien:
- neurologische Störungen oder psychiatrische Störungen oder andere systematische Erkrankungen, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungen
90-minütige Trainingseinheiten pro Woche über 12 Wochen
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Aerobic-Übungen + Doppelaufgabe
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Aktiver Komparator: Dehnübung
90-minütige Trainingseinheiten pro Woche über 12 Wochen
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Dehnübung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neuropsychologischer Test auf Gedächtnisveränderungen und exekutive Funktionen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychologischen Test nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychologischen Test nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Muskelkraft der oberen und unteren Extremität und der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Muskelkraft der oberen und unteren Extremität und der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Veränderungen der Muskelkraft der oberen und unteren Extremität und der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201012136RB
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