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Wirkung des Übungstrainings bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Krankheit

26. Februar 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen und Mechanismen von Aerobic-Übungen in Kombination mit Dual-Task-Training der kognitiven Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Krankheit

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Aerobic-Übungen und Dual-Task-Training die allgemeine kognitive Funktion bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz wirksam verbessern. Die biologischen Mechanismen beim Menschen sind jedoch unbekannt. Es bleibt auch unklar, ob das Tragen des APOEε4-Genotyps die Auswirkungen beeinflussen würde oder nicht. Daher sind die drei Hauptziele dieser Studie: (1) Untersuchung der Auswirkungen eines dreimonatigen Aerobic-Trainings in Kombination mit einem Dual-Task-Training auf Gedächtnis und exekutive kognitive Funktionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und bei Patienten mit frühe Alzheimer-Krankheit (AD); (2) Vergleich der Unterschiede in den Trainingseffekten zwischen Patienten, die Träger des APOEε4-Genotyps sind, und Patienten, die diesen Genotyp nicht tragen; und (3) um die biologischen Mechanismen der Auswirkungen von körperlichem Training auf das Gedächtnis und die exekutive kognitive Funktion bei diesen Patienten zu untersuchen. Zu den interessierenden biologischen Mechanismen gehören der Aβ1-40- und Aβ1-42-Spiegel im Blut, Insulin, Nüchternglukose, Zytokine, die Integrität der Hirnfaserbahnen und der zerebrale Blutfluss.

Wir werden eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchführen. Insgesamt werden 70 Patienten mit MCI oder AD rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten 12 Wochen lang drei 90-minütige Trainingseinheiten pro Woche. Für die Versuchsgruppe umfasst das Übungsprogramm Aerobic-Übungen mittlerer Intensität und Dual-Task-Training; Für die Kontrollgruppe umfasst das Trainingsprogramm sanfte Dehnübungen. Beide Gruppen erhalten Untersuchungen zu Ergebnisvariablen, einschließlich Aβ1-40- und Aβ1-42-Spiegel im Blut, Insulin, Nüchternglukose, Zytokin, Integrität der Hirnfaserbahnen, Gehirndurchblutung, kognitive Funktion und Leistung bei zwei Aufgaben zu Studienbeginn und nach dem Training und nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit. Unterschiede zu den oben genannten Ergebnissen, die durch die 12-wöchigen Trainingsprogramme erzielt wurden, werden zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Es werden auch Trainingseffekte zwischen Patienten, die Träger des APOEε4-Genotyps sind, und solchen, die diesen nicht tragen, untersucht.

Die Ergebnisse dieser Studie werden relevante klinische Beweise für die Auswirkungen von Aerobic-Übungen in Kombination mit Dual-Task-Training bei Patienten mit MCI und leichter AD liefern; und wird ein tieferes Verständnis der Mechanismen liefern, die diese Effekte vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität die allgemeine kognitive Funktion bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz wirksam verbessern. Dual-Task-Trainingsprogramme zeigen auch positive Auswirkungen auf die Verbesserung der exekutiven Funktion bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen. Allerdings sind die biologischen Mechanismen, durch die diese Trainingseffekte vermittelt werden, beim Menschen noch weitgehend unbekannt. Es bleibt auch unklar, ob das Tragen des APOEε4-Genotyps die Auswirkungen von Aerobic-Übungen und Dual-Task-Training auf die kognitive Funktion dieser Patienten beeinflussen würde oder nicht. Daher sind die drei Hauptziele dieser Studie:

  1. Untersuchung der Auswirkungen eines dreimonatigen Aerobic-Trainings in Kombination mit einem Dual-Task-Training auf das Gedächtnis und die exekutiven kognitiven Funktionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD);
  2. um die Unterschiede in den Trainingseffekten zwischen Patienten zu vergleichen, die Träger des APOEε4-Genotyps sind, und solchen, die diesen Genotyp nicht tragen; Und
  3. um die biologischen Mechanismen der Auswirkungen von körperlichem Training auf das Gedächtnis und die exekutive kognitive Funktion bei diesen Patienten zu untersuchen. Zu den biologischen Mechanismen von Interesse gehören der Aβ1-40- und Aβ1-42-Spiegel im Blut, Insulin, Nüchternglukose, Zytokin (TNF-α, Interleukin(IL)-Iβ, IL-6, CRP), die Integrität der Hirnfaserbahnen und Gehirndurchblutung.

Wir werden eine einfach verblindete (gutachterverblindete) randomisierte kontrollierte klinische Studie durchführen. Insgesamt werden 70 Patienten mit MCI oder AD rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei eine stratifizierte Randomisierung durch Übereinstimmung mit der Diagnose des Patienten erfolgt. Beide Gruppen erhalten 12 Wochen lang eine Gesundheitserziehungssitzung und drei 90-minütige Trainingseinheiten pro Woche. Für die Versuchsgruppe umfasst das Übungsprogramm Aerobic-Übungen mittlerer Intensität und Dual-Task-Training; Für die Kontrollgruppe hingegen umfasst das Trainingsprogramm sanfte Dehnübungen und Aktivitäten im Sitzen mit geringer Intensität. Beide Gruppen erhalten Untersuchungen zu Ergebnisvariablen, einschließlich Aβ1-40- und Aβ1-42-Spiegel im Blut, Insulin, Nüchternglukose, Zytokin (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), Integrität der Hirnfaserbahnen und Gehirnblut Flow, kognitive Funktion und Dual-Task-Leistung zu Studienbeginn, nach dem Training und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit. Unterschiede in den oben genannten Ergebnissen, die durch die 12-wöchigen Trainingsprogramme erzielt werden, werden zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe mithilfe von Zwei-Wege-Messungen (Gruppe x Zeit) mit wiederholten ANOVA-Messungen verglichen. Wechselbeziehungen zwischen den Veränderungen dieser Ergebnisse werden analysiert, um die möglichen biologischen Mechanismen zu untersuchen, die die Trainingseffekte vermitteln. Es werden auch Trainingseffekte zwischen Patienten, die Träger des APOEε4-Genotyps sind, und solchen, die diesen nicht tragen, untersucht.

Die Ergebnisse dieser Studie werden relevante klinische Beweise für die Auswirkungen von Aerobic-Übungen in Kombination mit Dual-Task-Training bei Patienten mit MCI und leichter AD liefern; und wird ein tieferes Verständnis der Mechanismen liefern, die diese Effekte vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte AD.

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störungen oder psychiatrische Störungen oder andere systematische Erkrankungen, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungen
90-minütige Trainingseinheiten pro Woche über 12 Wochen
Aerobic-Übungen + Doppelaufgabe
Aktiver Komparator: Dehnübung
90-minütige Trainingseinheiten pro Woche über 12 Wochen
Dehnübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologischer Test auf Gedächtnisveränderungen und exekutive Funktionen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychologischen Test nach 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychologischen Test nach 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft der oberen und unteren Extremität und der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Muskelkraft der oberen und unteren Extremität und der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderungen der Muskelkraft der oberen und unteren Extremität und der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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