- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02074215
Harjoitusharjoittelun vaikutus potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja varhainen Alzheimerin tauti
Aerobisten harjoitusten vaikutukset ja mekanismit yhdistettynä kaksitehtävään kognitiivisten toimintojen harjoitteluun potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja varhainen Alzheimerin tauti
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aerobiset harjoitukset ja kaksoistehtäväharjoittelu ovat tehokkaita parantamaan yleistä kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia. Ihmisten biologisia mekanismeja ei kuitenkaan tunneta. On myös epäselvää, vaikuttaisiko APOEε4-genotyypin kantaminen vaikutuksiin. Siksi tämän tutkimuksen kolme päätarkoitusta ovat: (1) tutkia 3 kuukauden aerobisen harjoituksen ja kaksitehtäväharjoittelun vaikutuksia muistiin ja johtaviin kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD); (2) vertailla eroja harjoitusvaikutuksissa potilaiden välillä, joilla on APOEε4-genotyyppi, ja potilaiden välillä, joilla ei ole tätä genotyyppiä; ja (3) tutkia biologisia mekanismeja harjoittelun vaikutuksista muistiin ja toimeenpanokykyyn kognitiivisiin toimintoihin näillä potilailla. Mielenkiintoisia biologisia mekanismeja ovat veren Aβ1-40- ja Aβ1-42-tasot, insuliini, paastoglukoosi, sytokiini, aivojen kuitukantojen eheys ja aivojen verenvirtaus.
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Rekrytoidaan yhteensä 70 MCI- tai AD-potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat kolme 90 minuutin harjoituskertaa viikossa 12 viikon ajan. Koeryhmän harjoitusohjelmaan sisältyy kohtalaisen intensiteetin aerobisia harjoituksia ja kaksitehtäväharjoituksia; kun taas kontrolliryhmälle harjoitusohjelmaan sisältyy lempeitä venytysharjoituksia. Molemmat ryhmät saavat tutkimuksia tulosmuuttujista, mukaan lukien veren Aβ1-40- ja Aβ1-42-tasot, insuliini, paastoglukoosi, sytokiini, aivojen kuituteiden eheys, aivoverenkierto, kognitiiviset toiminnot ja kaksoistehtävien suorittaminen lähtötilanteessa, koulutuksen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen. 12 viikon koulutusohjelmien tuomia eroja edellä mainittujen tulosten suhteen verrataan koe- ja kontrolliryhmien välillä. Harjoituksen vaikutukset potilaiden välillä, joilla on APOEε4-genotyyppi, ja niiden, joilla ei ole, tutkitaan myös.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat relevanttia kliinistä näyttöä aerobisen harjoituksen ja kaksitehtävän harjoittelun vaikutuksista potilailla, joilla on MCI ja lievä AD; ja antaa lisätietoa näitä vaikutuksia välittävistä mekanismeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobiset harjoitukset parantavat tehokkaasti yleistä kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia. Kahden tehtävän koulutusohjelmat osoittavat myös myönteisiä vaikutuksia kognitiivisten vajaatoimintapotilaiden toimeenpanotoimintojen parantamiseen. Kuitenkin biologiset mekanismit, joiden kautta nämä harjoitusvaikutukset välittyvät, ovat suurelta osin tuntemattomia ihmisillä. On myös epäselvää, vaikuttaisiko APOEε4-genotyypin kantaminen aerobisten harjoitusten ja kaksoistehtäväharjoittelun vaikutuksiin näiden potilaiden kognitiiviseen toimintaan. Siksi tämän tutkimuksen kolme päätavoitetta ovat:
- tutkia 3 kuukauden aerobisen harjoittelun ja kaksitehtäväharjoittelun vaikutuksia muistiin ja kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD);
- vertailla eroja harjoitusvaikutuksissa potilaiden välillä, joilla on APOEε4-genotyyppi, ja niiden potilaiden välillä, joilla ei ole tätä genotyyppiä; ja
- tutkia biologisia mekanismeja harjoittelun vaikutuksista muistiin ja toimeenpanokykyyn kognitiivisiin toimintoihin näillä potilailla. Kiinnostavia biologisia mekanismeja ovat veren Aβ1-40- ja Aβ1-42-tasot, insuliini, paastoglukoosi, sytokiini (TNF-α, interleukiini(IL)-Iβ, IL-6, CRP), aivojen kuituteiden eheys ja aivojen verenkierto.
Suoritamme yksisokkoutetun (arvioijan sokkoutetun) satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Rekrytoidaan yhteensä 70 MCI- tai AD-potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä ositettua satunnaistusta sovittamalla potilaan diagnoosi. Molemmat ryhmät saavat yhden terveyskasvatustunnin ja kolme 90 minuutin harjoittelua viikossa 12 viikon ajan. Koeryhmän harjoitusohjelmaan sisältyy kohtalaisen intensiteetin aerobisia harjoituksia ja kaksitehtäväharjoituksia; kun taas vertailuryhmälle harjoitusohjelmaan kuuluu lempeitä venytysharjoituksia ja harjoituksia istuessa lievästi. Molemmille ryhmille tehdään tutkimuksia tulosmuuttujista, mukaan lukien veren Aβ1-40- ja Aβ1-42-tasot, insuliini, paastoglukoosi, sytokiini (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), aivokuituteiden eheys, aivoveri virtaus, kognitiiviset toiminnot ja kaksoistehtävien suoritus lähtötilanteessa, harjoituksen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen. 12 viikon koulutusohjelmien tuomia eroja edellä mainittujen tulosten välillä verrataan koe- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä kaksisuuntaisia (ryhmä x aika) toistuvia ANOVA-mittauksia. Näiden tulosten muutosten välisiä korrelaatioita analysoidaan mahdollisten harjoitteluvaikutuksia välittävien biologisten mekanismien selvittämiseksi. Harjoituksen vaikutukset potilaiden välillä, joilla on APOEε4-genotyyppi, ja niiden, joilla ei ole, tutkitaan myös.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat relevanttia kliinistä näyttöä aerobisen harjoituksen ja kaksitehtävän harjoittelun vaikutuksista potilailla, joilla on MCI ja lievä AD; ja antaa lisätietoa näitä vaikutuksia välittävistä mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä AD.
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai muut systemaattiset sairaudet, jotka vaikuttavat heidän kävelykykyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobiset harjoitukset
90 minuutin harjoituksia viikossa 12 viikon ajan
|
Aerobiset harjoitukset + kaksoistehtävä
|
|
Active Comparator: Venytysharjoitus
90 minuutin harjoituksia viikossa 12 viikon ajan
|
Venytysharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muistin ja toimeenpanotoimintojen muutokset neuropsykologinen testi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta neuropsykologisessa testissä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutokset lähtötilanteesta neuropsykologisessa testissä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ylä- ja alaraajojen lihasvoimassa ja kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta ylä- ja alaraajojen lihasvoimassa ja kävelynopeudessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutokset lähtötasosta ylä- ja alaraajojen lihasvoimassa ja kävelynopeudessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201012136RB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .