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Efecto del entrenamiento con ejercicios en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer temprana

26 de febrero de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos y mecanismos de los ejercicios aeróbicos combinados con entrenamiento de doble tarea en la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer temprana

Estudios recientes han demostrado que los ejercicios aeróbicos y el entrenamiento de doble tarea son efectivos para mejorar la función cognitiva general en pacientes con deterioro cognitivo o demencia. Sin embargo, los mecanismos biológicos son desconocidos en humanos. Tampoco está claro si tener el genotipo APOEε4 o no influiría en los efectos. Por lo tanto, los tres propósitos principales de este estudio son: (1) investigar los efectos de ejercicios aeróbicos de 3 meses combinados con entrenamiento de doble tarea sobre la memoria y las funciones cognitivas ejecutivas en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y en aquellos con enfermedad de Alzheimer temprana (EA); (2) comparar las diferencias en los efectos del entrenamiento entre los pacientes que portan el genotipo APOEε4 y los que no portan este genotipo; y (3) investigar los mecanismos biológicos de los efectos del entrenamiento físico sobre la memoria y la función cognitiva ejecutiva en estos pacientes. Los mecanismos biológicos de interés incluirán el nivel de Aβ1-40 y Aβ1-42 en sangre, insulina, glucosa en ayunas, citocinas, integridad de los tractos de fibras cerebrales y flujo sanguíneo cerebral.

Llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado. Se reclutarán un total de 70 pacientes con MCI o AD. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. Ambos grupos recibirán tres sesiones de ejercicio de 90 minutos por semana durante 12 semanas. Para el grupo experimental, el programa de ejercicios incluirá ejercicios aeróbicos de intensidad moderada y entrenamiento de doble tarea; mientras que para el grupo de control, el programa de entrenamiento incluirá ejercicios suaves de estiramiento. Ambos grupos recibirán exámenes sobre las variables de resultado, incluidos los niveles de Aβ1-40 y Aβ1-42 en sangre, insulina, glucosa en ayunas, citoquinas, integridad de los tractos de fibra cerebral, flujo sanguíneo cerebral, función cognitiva y desempeño de tareas duales al inicio y después del entrenamiento. , y después de un período de seguimiento de 3 meses. Las diferencias en los resultados antes mencionados aportados por los programas de entrenamiento de 12 semanas se compararán entre los grupos experimental y de control. También se examinarán los efectos del ejercicio entre los pacientes que portan el genotipo APOEε4 y los que no.

Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia clínica relevante de los efectos de los ejercicios aeróbicos combinados con entrenamiento de doble tarea en pacientes con deterioro cognitivo leve y EA leve; y proporcionará una mayor comprensión de los mecanismos que median estos efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Estudios recientes han demostrado que los ejercicios aeróbicos de intensidad moderada a alta son efectivos para mejorar la función cognitiva general en pacientes con deterioro cognitivo o demencia. Los programas de entrenamiento de tareas duales también muestran efectos positivos en la mejora de la función ejecutiva en pacientes con deterioro cognitivo. Sin embargo, los mecanismos biológicos a través de los cuales estos efectos de entrenamiento están mediados siguen siendo en gran parte desconocidos en humanos. Tampoco está claro si tener el genotipo APOEε4 o no influiría en los efectos de los ejercicios aeróbicos y el entrenamiento de doble tarea en la función cognitiva de estos pacientes. Por lo tanto, los tres propósitos principales de este estudio son:

  1. investigar los efectos de ejercicios aeróbicos de 3 meses combinados con entrenamiento de tareas duales sobre la memoria y las funciones cognitivas ejecutivas en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y en aquellos con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana;
  2. comparar las diferencias en los efectos del entrenamiento entre pacientes que portan el genotipo APOEε4 y los que no portan este genotipo; y
  3. investigar los mecanismos biológicos de los efectos del entrenamiento físico sobre la memoria y la función cognitiva ejecutiva en estos pacientes. Los mecanismos biológicos de interés incluirán el nivel de Aβ1-40 y Aβ1-42 en sangre, insulina, glucosa en ayunas, citoquinas (TNF-α, interleucina (IL) -Iβ, IL-6, PCR), integridad de los tractos de fibras cerebrales y el flujo sanguíneo cerebral.

Llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego (asesor cegado). Se reclutarán un total de 70 pacientes con MCI o AD. Los participantes serán asignados al azar al grupo experimental o al grupo de control utilizando la aleatorización estratificada al comparar el diagnóstico del paciente. Ambos grupos recibirán una sesión de educación para la salud y tres sesiones de ejercicio de 90 minutos por semana durante 12 semanas. Para el grupo experimental, el programa de ejercicios incluirá ejercicios aeróbicos de intensidad moderada y entrenamiento de doble tarea; mientras que para el grupo control, el programa de entrenamiento incluirá ejercicios suaves de estiramiento y actividades en sedestación de intensidad moderada. Ambos grupos recibirán exámenes sobre las variables de resultado, incluido el nivel de Aβ1-40 y Aβ1-42 en sangre, insulina, glucosa en ayunas, citoquinas (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), integridad de los tractos de fibra cerebral, sangre cerebral flujo, función cognitiva y rendimiento de tareas duales al inicio, después del entrenamiento y después de un período de seguimiento de 3 meses. Las diferencias en los resultados antes mencionados generados por los programas de entrenamiento de 12 semanas se compararán entre los grupos experimental y de control utilizando medidas repetidas de dos vías (grupo x tiempo) de ANOVA. Se analizarán las intercorrelaciones entre los cambios en estos resultados para explorar los posibles mecanismos biológicos que intervienen en los efectos del entrenamiento. También se examinarán los efectos del ejercicio entre los pacientes que portan el genotipo APOEε4 y los que no.

Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia clínica relevante de los efectos de los ejercicios aeróbicos combinados con entrenamiento de doble tarea en pacientes con deterioro cognitivo leve y EA leve; y proporcionará una mayor comprensión de los mecanismos que median estos efectos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deterioro cognitivo leve o EA leve.

Criterio de exclusión:

  • trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos, o cualquier otra enfermedad sistémica que pueda afectar su capacidad para caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios aeróbicos
Sesiones de ejercicio de 90 minutos por semana durante 12 semanas
Ejercicios aeróbicos + tarea dual
Comparador activo: Ejercicio de estiramiento
Sesiones de ejercicio de 90 minutos por semana durante 12 semanas
Ejercicio de estiramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba neuropsicológica relacionada con los cambios de la memoria y la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prueba neuropsicológica a los 3 meses y 6 meses
Cambios desde el inicio en la prueba neuropsicológica a los 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores y la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores y la velocidad de la marcha a los 3 y 6 meses
Cambios desde el inicio en la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores y la velocidad de la marcha a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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