- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02074215
Efecto del entrenamiento con ejercicios en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer temprana
Efectos y mecanismos de los ejercicios aeróbicos combinados con entrenamiento de doble tarea en la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer temprana
Estudios recientes han demostrado que los ejercicios aeróbicos y el entrenamiento de doble tarea son efectivos para mejorar la función cognitiva general en pacientes con deterioro cognitivo o demencia. Sin embargo, los mecanismos biológicos son desconocidos en humanos. Tampoco está claro si tener el genotipo APOEε4 o no influiría en los efectos. Por lo tanto, los tres propósitos principales de este estudio son: (1) investigar los efectos de ejercicios aeróbicos de 3 meses combinados con entrenamiento de doble tarea sobre la memoria y las funciones cognitivas ejecutivas en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y en aquellos con enfermedad de Alzheimer temprana (EA); (2) comparar las diferencias en los efectos del entrenamiento entre los pacientes que portan el genotipo APOEε4 y los que no portan este genotipo; y (3) investigar los mecanismos biológicos de los efectos del entrenamiento físico sobre la memoria y la función cognitiva ejecutiva en estos pacientes. Los mecanismos biológicos de interés incluirán el nivel de Aβ1-40 y Aβ1-42 en sangre, insulina, glucosa en ayunas, citocinas, integridad de los tractos de fibras cerebrales y flujo sanguíneo cerebral.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado. Se reclutarán un total de 70 pacientes con MCI o AD. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. Ambos grupos recibirán tres sesiones de ejercicio de 90 minutos por semana durante 12 semanas. Para el grupo experimental, el programa de ejercicios incluirá ejercicios aeróbicos de intensidad moderada y entrenamiento de doble tarea; mientras que para el grupo de control, el programa de entrenamiento incluirá ejercicios suaves de estiramiento. Ambos grupos recibirán exámenes sobre las variables de resultado, incluidos los niveles de Aβ1-40 y Aβ1-42 en sangre, insulina, glucosa en ayunas, citoquinas, integridad de los tractos de fibra cerebral, flujo sanguíneo cerebral, función cognitiva y desempeño de tareas duales al inicio y después del entrenamiento. , y después de un período de seguimiento de 3 meses. Las diferencias en los resultados antes mencionados aportados por los programas de entrenamiento de 12 semanas se compararán entre los grupos experimental y de control. También se examinarán los efectos del ejercicio entre los pacientes que portan el genotipo APOEε4 y los que no.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia clínica relevante de los efectos de los ejercicios aeróbicos combinados con entrenamiento de doble tarea en pacientes con deterioro cognitivo leve y EA leve; y proporcionará una mayor comprensión de los mecanismos que median estos efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que los ejercicios aeróbicos de intensidad moderada a alta son efectivos para mejorar la función cognitiva general en pacientes con deterioro cognitivo o demencia. Los programas de entrenamiento de tareas duales también muestran efectos positivos en la mejora de la función ejecutiva en pacientes con deterioro cognitivo. Sin embargo, los mecanismos biológicos a través de los cuales estos efectos de entrenamiento están mediados siguen siendo en gran parte desconocidos en humanos. Tampoco está claro si tener el genotipo APOEε4 o no influiría en los efectos de los ejercicios aeróbicos y el entrenamiento de doble tarea en la función cognitiva de estos pacientes. Por lo tanto, los tres propósitos principales de este estudio son:
- investigar los efectos de ejercicios aeróbicos de 3 meses combinados con entrenamiento de tareas duales sobre la memoria y las funciones cognitivas ejecutivas en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y en aquellos con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana;
- comparar las diferencias en los efectos del entrenamiento entre pacientes que portan el genotipo APOEε4 y los que no portan este genotipo; y
- investigar los mecanismos biológicos de los efectos del entrenamiento físico sobre la memoria y la función cognitiva ejecutiva en estos pacientes. Los mecanismos biológicos de interés incluirán el nivel de Aβ1-40 y Aβ1-42 en sangre, insulina, glucosa en ayunas, citoquinas (TNF-α, interleucina (IL) -Iβ, IL-6, PCR), integridad de los tractos de fibras cerebrales y el flujo sanguíneo cerebral.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego (asesor cegado). Se reclutarán un total de 70 pacientes con MCI o AD. Los participantes serán asignados al azar al grupo experimental o al grupo de control utilizando la aleatorización estratificada al comparar el diagnóstico del paciente. Ambos grupos recibirán una sesión de educación para la salud y tres sesiones de ejercicio de 90 minutos por semana durante 12 semanas. Para el grupo experimental, el programa de ejercicios incluirá ejercicios aeróbicos de intensidad moderada y entrenamiento de doble tarea; mientras que para el grupo control, el programa de entrenamiento incluirá ejercicios suaves de estiramiento y actividades en sedestación de intensidad moderada. Ambos grupos recibirán exámenes sobre las variables de resultado, incluido el nivel de Aβ1-40 y Aβ1-42 en sangre, insulina, glucosa en ayunas, citoquinas (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), integridad de los tractos de fibra cerebral, sangre cerebral flujo, función cognitiva y rendimiento de tareas duales al inicio, después del entrenamiento y después de un período de seguimiento de 3 meses. Las diferencias en los resultados antes mencionados generados por los programas de entrenamiento de 12 semanas se compararán entre los grupos experimental y de control utilizando medidas repetidas de dos vías (grupo x tiempo) de ANOVA. Se analizarán las intercorrelaciones entre los cambios en estos resultados para explorar los posibles mecanismos biológicos que intervienen en los efectos del entrenamiento. También se examinarán los efectos del ejercicio entre los pacientes que portan el genotipo APOEε4 y los que no.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia clínica relevante de los efectos de los ejercicios aeróbicos combinados con entrenamiento de doble tarea en pacientes con deterioro cognitivo leve y EA leve; y proporcionará una mayor comprensión de los mecanismos que median estos efectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- deterioro cognitivo leve o EA leve.
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos, o cualquier otra enfermedad sistémica que pueda afectar su capacidad para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicios aeróbicos
Sesiones de ejercicio de 90 minutos por semana durante 12 semanas
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Ejercicios aeróbicos + tarea dual
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Comparador activo: Ejercicio de estiramiento
Sesiones de ejercicio de 90 minutos por semana durante 12 semanas
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Ejercicio de estiramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba neuropsicológica relacionada con los cambios de la memoria y la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prueba neuropsicológica a los 3 meses y 6 meses
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Cambios desde el inicio en la prueba neuropsicológica a los 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores y la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores y la velocidad de la marcha a los 3 y 6 meses
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Cambios desde el inicio en la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores y la velocidad de la marcha a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201012136RB
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