- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02074215
Effekt av treningstrening hos pasienter med lett kognitiv svikt og tidlig Alzheimers sykdom
Effekter og mekanismer av aerobe øvelser kombinert med tooppgavetrening i kognitiv funksjon hos pasienter med lett kognitiv svikt og tidlig Alzheimers sykdom
Nyere studier har vist at aerobic øvelser og dual-task trening er effektive for å forbedre den generelle kognitive funksjonen hos pasienter med kognitiv svikt eller demens. De biologiske mekanismene er imidlertid ukjente hos mennesker. Det er også fortsatt uklart om det å bære APOEε4-genotype eller ikke vil påvirke effektene. Derfor er de tre hovedformålene med denne studien: (1) å undersøke effekten av en 3-måneders aerobic øvelser kombinert med dual-task trening på hukommelse og eksekutive kognitive funksjoner hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og hos de med tidlig Alzheimers sykdom (AD); (2) å sammenligne forskjellene i treningseffekter mellom pasienter som bærer APOEε4-genotypen og de som ikke bærer denne genotypen; og (3) for å undersøke de biologiske mekanismene for treningseffektene på hukommelse og eksekutiv kognitiv funksjon hos disse pasientene. De biologiske mekanismene av interesse vil inkludere blodets Aβ1-40 og Aβ1-42 nivå, insulin, fastende glukose, cytokin, integritet av hjernefiberkanaler og cerebral blodstrøm.
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 70 pasienter med MCI eller AD skal rekrutteres. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Begge gruppene vil motta tre 90-minutters treningsøkter per uke i 12 uker. For den eksperimentelle gruppen vil treningsprogrammet inneholde aerobicøvelser med moderat intensitet og tooppgavetrening; mens for kontrollgruppen vil treningsprogrammet inneholde milde tøyningsøvelser. Begge gruppene vil motta undersøkelser av utfallsvariabler, inkludert blod Aβ1-40 og Aβ1-42 nivå, insulin, fastende glukose, cytokin, integritet av hjernefiberkanaler, cerebral blodstrøm, kognitiv funksjon og dobbel oppgaveutførelse ved baseline, etter trening. , og etter en 3-måneders oppfølgingsperiode. Forskjeller på de nevnte resultatene fra de 12-ukers treningsprogrammene vil bli sammenlignet mellom forsøks- og kontrollgruppen. Treningseffekter mellom pasienter som bærer APOEε4 genotype og de som ikke har det vil også bli undersøkt.
Resultatene av denne studien vil gi relevant klinisk bevis for effekten av aerobic øvelser kombinert med dual-task trening på pasienter med MCI og mild AD; og vil gi ytterligere forståelse av mekanismene som medierer disse effektene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har vist at moderat til høy intensitet aerobic øvelser er effektive for å forbedre generell kognitiv funksjon hos pasienter med kognitiv svikt eller demens. Treningsprogrammer med to oppgaver viser også positive effekter på å forbedre eksekutiv funksjon hos pasienter med kognitiv svikt. Imidlertid forblir de biologiske mekanismene som disse treningseffektene medieres gjennom stort sett ukjente hos mennesker. Det er også fortsatt uklart om det å bære APOEε4-genotype eller ikke vil påvirke effekten av aerobe øvelser og dual-task trening på kognitiv funksjon til disse pasientene. Derfor er de tre hovedformålene med denne studien:
- å undersøke effekten av 3-måneders aerobic øvelser kombinert med dual-task trening på hukommelse og eksekutive kognitive funksjoner hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og hos de med tidlig Alzheimers sykdom (AD);
- å sammenligne forskjellene i treningseffekter mellom pasienter som bærer APOEε4-genotypen og de som ikke bærer denne genotypen; og
- å undersøke de biologiske mekanismene for treningseffekter på hukommelse og eksekutiv kognitiv funksjon hos disse pasientene. De biologiske mekanismene av interesse vil inkludere blodets Aβ1-40 og Aβ1-42 nivå, insulin, fastende glukose, cytokin (TNF-α, Interleukin(IL) -Iβ, IL-6, CRP), integriteten til hjernefiberkanalene, og cerebral blodstrøm.
Vi vil gjennomføre en enkeltblind (bedømmerblindet) randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 70 pasienter med MCI eller AD skal rekrutteres. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen ved bruk av stratifisert randomisering ved å matche pasientens diagnose. Begge gruppene vil motta en helseopplæringsøkt og tre 90-minutters treningsøkter per uke i 12 uker. For den eksperimentelle gruppen vil treningsprogrammet inneholde aerobicøvelser med moderat intensitet og tooppgavetrening; mens for kontrollgruppen vil treningsprogrammet inkludere milde strekkøvelser og aktiviteter i sittende med mild intensitet. Begge gruppene vil få undersøkelser av utfallsvariabler, inkludert blod Aβ1-40 og Aβ1-42 nivå, insulin, fastende glukose, cytokin (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), integritet av hjernefiberkanaler, cerebralt blod flyt, kognitiv funksjon og dobbel oppgaveutførelse ved baseline, etter trening og etter en 3-måneders oppfølgingsperiode. Forskjeller på de nevnte resultatene fra de 12-ukers treningsprogrammene vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle og kontrollgruppene ved å bruke toveis (gruppe x tid) gjentatte mål av ANOVA. Interkorrelasjoner mellom endringene i disse resultatene vil bli analysert for å utforske de mulige biologiske mekanismene som medierer treningseffektene. Treningseffekter mellom pasienter som bærer APOEε4 genotype og de som ikke har det vil også bli undersøkt.
Resultatene av denne studien vil gi relevant klinisk bevis for effekten av aerobic øvelser kombinert med dual-task trening på pasienter med MCI og mild AD; og vil gi ytterligere forståelse av mekanismene som medierer disse effektene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild kognitiv svikt eller mild AD.
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser, eller andre systematiske sykdommer som kan påvirke deres gangevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic øvelser
90-minutters treningsøkter per uke i 12 uker
|
Aerobic øvelser + dobbel oppgave
|
|
Aktiv komparator: Strekkøvelse
90-minutters treningsøkter per uke i 12 uker
|
Strekkøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i hukommelse og eksekutiv funksjon relatert nevropsykologisk test
Tidsramme: Endringer fra baseline i nevropsykologisk test ved 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer fra baseline i nevropsykologisk test ved 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter og ganghastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline i muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter og ganghastighet ved 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer fra baseline i muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter og ganghastighet ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201012136RB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .