- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02074215
Efekt treningu ćwiczeń u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesną chorobą Alzheimera
Efekty i mechanizmy ćwiczeń aerobowych połączonych z dwuzadaniowym treningiem funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesną chorobą Alzheimera
Ostatnie badania wykazały, że ćwiczenia aerobowe i trening dwuzadaniowy skutecznie poprawiają ogólne funkcje poznawcze u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi lub demencją. Jednak mechanizmy biologiczne nie są znane u ludzi. Nie jest również jasne, czy posiadanie genotypu APOEε4 miałoby wpływ na efekty. Dlatego trzy główne cele tego badania to: (1) zbadanie wpływu 3-miesięcznych ćwiczeń aerobowych połączonych z treningiem dwuzadaniowym na pamięć i wykonawcze funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz u pacjentów z wczesna choroba Alzheimera (AD); (2) porównanie różnic w efektach treningu między pacjentami, którzy są nosicielami genotypu APOEε4 i tymi, którzy nie są nosicielami tego genotypu; oraz (3) zbadanie biologicznych mechanizmów wpływu treningu fizycznego na pamięć i wykonawcze funkcje poznawcze u tych pacjentów. Biologiczne mechanizmy będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować poziom Aβ1-40 i Aβ1-42 we krwi, insulinę, glukozę na czczo, cytokinę, integralność dróg włókien mózgowych i mózgowy przepływ krwi.
Przeprowadzimy randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Zrekrutowanych zostanie łącznie 70 pacjentów z MCI lub AD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Obie grupy otrzymają trzy 90-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni. Dla grupy eksperymentalnej program ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności i trening dwuzadaniowy; natomiast dla grupy kontrolnej program treningowy będzie obejmował łagodne ćwiczenia rozciągające. Obie grupy zostaną zbadane pod kątem zmiennych wynikowych, w tym poziomu Aβ1-40 i Aβ1-42 we krwi, insuliny, glukozy na czczo, cytokin, integralności dróg włókien mózgowych, przepływu krwi w mózgu, funkcji poznawczych i wykonywania podwójnych zadań na początku badania, po treningu i po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Różnice we wspomnianych wynikach, jakie przyniosły 12-tygodniowe programy treningowe, zostaną porównane między grupami eksperymentalną i kontrolną. Zbadane zostaną również efekty ćwiczeń pomiędzy pacjentami, którzy są nosicielami genotypu APOEε4 i tymi, którzy go nie mają.
Wyniki tego badania dostarczą odpowiednich dowodów klinicznych na wpływ ćwiczeń aerobowych połączonych z treningiem dwuzadaniowym na pacjentów z MCI i łagodnym AD; i zapewni dalsze zrozumienie mechanizmów pośredniczących w tych efektach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały, że ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub wysokiej intensywności skutecznie poprawiają ogólne funkcje poznawcze u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi lub demencją. Programy treningu dwuzadaniowego wykazują również pozytywny wpływ na poprawę funkcji wykonawczych u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Jednak mechanizmy biologiczne, za pośrednictwem których pośredniczą te efekty treningowe, pozostają w dużej mierze nieznane u ludzi. Nie jest również jasne, czy posiadanie genotypu APOEε4 wpłynęłoby na wpływ ćwiczeń aerobowych i treningu dwuzadaniowego na funkcje poznawcze tych pacjentów. Dlatego trzy główne cele tego badania to:
- zbadanie wpływu 3-miesięcznych ćwiczeń aerobowych połączonych z treningiem dwuzadaniowym na pamięć i wykonawcze funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD);
- porównanie różnic w efektach treningu między pacjentami, którzy są nosicielami genotypu APOEε4 i tymi, którzy nie są nosicielami tego genotypu; I
- zbadanie biologicznych mechanizmów wpływu treningu fizycznego na pamięć i wykonawcze funkcje poznawcze u tych pacjentów. Mechanizmy biologiczne będące przedmiotem zainteresowania będą obejmowały poziom Aβ1-40 i Aβ1-42 we krwi, insulinę, glukozę na czczo, cytokiny (TNF-α, interleukina(IL) -Iβ, IL-6, CRP), integralność dróg włókien mózgowych oraz mózgowy przepływ krwi.
Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (zaślepione przez oceniającego). Zrekrutowanych zostanie łącznie 70 pacjentów z MCI lub AD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji warstwowej poprzez dopasowanie diagnozy pacjenta. Obie grupy otrzymają jedną sesję edukacji zdrowotnej i trzy 90-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni. Dla grupy eksperymentalnej program ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności i trening dwuzadaniowy; natomiast dla grupy kontrolnej program treningowy będzie obejmował delikatne ćwiczenia rozciągające oraz zajęcia w pozycji siedzącej o umiarkowanej intensywności. Obie grupy otrzymają badania dotyczące zmiennych wynikowych, w tym poziomu Aβ1-40 i Aβ1-42 we krwi, insuliny, glukozy na czczo, cytokin (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), integralności włókien mózgowych, krwi mózgowej przepływu, funkcji poznawczych i wydajności podwójnego zadania na początku, po treningu i po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Różnice we wspomnianych wynikach, jakie przyniosły 12-tygodniowe programy treningowe, zostaną porównane między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi za pomocą dwuczynnikowych (grupa x czas) powtarzanych pomiarów ANOVA. Wzajemne korelacje między zmianami tych wyników zostaną przeanalizowane w celu zbadania możliwych mechanizmów biologicznych pośredniczących w efektach treningu. Zbadane zostaną również efekty ćwiczeń pomiędzy pacjentami, którzy są nosicielami genotypu APOEε4 i tymi, którzy go nie mają.
Wyniki tego badania dostarczą odpowiednich dowodów klinicznych na wpływ ćwiczeń aerobowych połączonych z treningiem dwuzadaniowym na pacjentów z MCI i łagodnym AD; i zapewni dalsze zrozumienie mechanizmów pośredniczących w tych efektach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodna AD.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
90-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni
|
Ćwiczenia aerobowe + podwójne zadanie
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia rozciągające
90-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni
|
Ćwiczenia rozciągające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w pamięci i test neuropsychologiczny związany z funkcjami wykonawczymi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych w teście neuropsychologicznym po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany od wartości wyjściowych w teście neuropsychologicznym po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany siły mięśniowej kończyny górnej i dolnej oraz szybkości chodu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w sile mięśni kończyn górnych i dolnych oraz prędkości chodu po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w sile mięśni kończyn górnych i dolnych oraz prędkości chodu po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201012136RB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .