Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt treningu ćwiczeń u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesną chorobą Alzheimera

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Efekty i mechanizmy ćwiczeń aerobowych połączonych z dwuzadaniowym treningiem funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesną chorobą Alzheimera

Ostatnie badania wykazały, że ćwiczenia aerobowe i trening dwuzadaniowy skutecznie poprawiają ogólne funkcje poznawcze u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi lub demencją. Jednak mechanizmy biologiczne nie są znane u ludzi. Nie jest również jasne, czy posiadanie genotypu APOEε4 miałoby wpływ na efekty. Dlatego trzy główne cele tego badania to: (1) zbadanie wpływu 3-miesięcznych ćwiczeń aerobowych połączonych z treningiem dwuzadaniowym na pamięć i wykonawcze funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz u pacjentów z wczesna choroba Alzheimera (AD); (2) porównanie różnic w efektach treningu między pacjentami, którzy są nosicielami genotypu APOEε4 i tymi, którzy nie są nosicielami tego genotypu; oraz (3) zbadanie biologicznych mechanizmów wpływu treningu fizycznego na pamięć i wykonawcze funkcje poznawcze u tych pacjentów. Biologiczne mechanizmy będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować poziom Aβ1-40 i Aβ1-42 we krwi, insulinę, glukozę na czczo, cytokinę, integralność dróg włókien mózgowych i mózgowy przepływ krwi.

Przeprowadzimy randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Zrekrutowanych zostanie łącznie 70 pacjentów z MCI lub AD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Obie grupy otrzymają trzy 90-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni. Dla grupy eksperymentalnej program ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności i trening dwuzadaniowy; natomiast dla grupy kontrolnej program treningowy będzie obejmował łagodne ćwiczenia rozciągające. Obie grupy zostaną zbadane pod kątem zmiennych wynikowych, w tym poziomu Aβ1-40 i Aβ1-42 we krwi, insuliny, glukozy na czczo, cytokin, integralności dróg włókien mózgowych, przepływu krwi w mózgu, funkcji poznawczych i wykonywania podwójnych zadań na początku badania, po treningu i po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Różnice we wspomnianych wynikach, jakie przyniosły 12-tygodniowe programy treningowe, zostaną porównane między grupami eksperymentalną i kontrolną. Zbadane zostaną również efekty ćwiczeń pomiędzy pacjentami, którzy są nosicielami genotypu APOEε4 i tymi, którzy go nie mają.

Wyniki tego badania dostarczą odpowiednich dowodów klinicznych na wpływ ćwiczeń aerobowych połączonych z treningiem dwuzadaniowym na pacjentów z MCI i łagodnym AD; i zapewni dalsze zrozumienie mechanizmów pośredniczących w tych efektach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub wysokiej intensywności skutecznie poprawiają ogólne funkcje poznawcze u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi lub demencją. Programy treningu dwuzadaniowego wykazują również pozytywny wpływ na poprawę funkcji wykonawczych u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Jednak mechanizmy biologiczne, za pośrednictwem których pośredniczą te efekty treningowe, pozostają w dużej mierze nieznane u ludzi. Nie jest również jasne, czy posiadanie genotypu APOEε4 wpłynęłoby na wpływ ćwiczeń aerobowych i treningu dwuzadaniowego na funkcje poznawcze tych pacjentów. Dlatego trzy główne cele tego badania to:

  1. zbadanie wpływu 3-miesięcznych ćwiczeń aerobowych połączonych z treningiem dwuzadaniowym na pamięć i wykonawcze funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD);
  2. porównanie różnic w efektach treningu między pacjentami, którzy są nosicielami genotypu APOEε4 i tymi, którzy nie są nosicielami tego genotypu; I
  3. zbadanie biologicznych mechanizmów wpływu treningu fizycznego na pamięć i wykonawcze funkcje poznawcze u tych pacjentów. Mechanizmy biologiczne będące przedmiotem zainteresowania będą obejmowały poziom Aβ1-40 i Aβ1-42 we krwi, insulinę, glukozę na czczo, cytokiny (TNF-α, interleukina(IL) -Iβ, IL-6, CRP), integralność dróg włókien mózgowych oraz mózgowy przepływ krwi.

Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (zaślepione przez oceniającego). Zrekrutowanych zostanie łącznie 70 pacjentów z MCI lub AD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji warstwowej poprzez dopasowanie diagnozy pacjenta. Obie grupy otrzymają jedną sesję edukacji zdrowotnej i trzy 90-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni. Dla grupy eksperymentalnej program ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności i trening dwuzadaniowy; natomiast dla grupy kontrolnej program treningowy będzie obejmował delikatne ćwiczenia rozciągające oraz zajęcia w pozycji siedzącej o umiarkowanej intensywności. Obie grupy otrzymają badania dotyczące zmiennych wynikowych, w tym poziomu Aβ1-40 i Aβ1-42 we krwi, insuliny, glukozy na czczo, cytokin (TNF-α, IL-Iβ, IL-6, CRP), integralności włókien mózgowych, krwi mózgowej przepływu, funkcji poznawczych i wydajności podwójnego zadania na początku, po treningu i po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Różnice we wspomnianych wynikach, jakie przyniosły 12-tygodniowe programy treningowe, zostaną porównane między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi za pomocą dwuczynnikowych (grupa x czas) powtarzanych pomiarów ANOVA. Wzajemne korelacje między zmianami tych wyników zostaną przeanalizowane w celu zbadania możliwych mechanizmów biologicznych pośredniczących w efektach treningu. Zbadane zostaną również efekty ćwiczeń pomiędzy pacjentami, którzy są nosicielami genotypu APOEε4 i tymi, którzy go nie mają.

Wyniki tego badania dostarczą odpowiednich dowodów klinicznych na wpływ ćwiczeń aerobowych połączonych z treningiem dwuzadaniowym na pacjentów z MCI i łagodnym AD; i zapewni dalsze zrozumienie mechanizmów pośredniczących w tych efektach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodna AD.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
90-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni
Ćwiczenia aerobowe + podwójne zadanie
Aktywny komparator: Ćwiczenia rozciągające
90-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni
Ćwiczenia rozciągające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w pamięci i test neuropsychologiczny związany z funkcjami wykonawczymi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych w teście neuropsychologicznym po 3 i 6 miesiącach
Zmiany od wartości wyjściowych w teście neuropsychologicznym po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany siły mięśniowej kończyny górnej i dolnej oraz szybkości chodu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w sile mięśni kończyn górnych i dolnych oraz prędkości chodu po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w sile mięśni kończyn górnych i dolnych oraz prędkości chodu po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ming-Jang Chiu, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj