제2형 당뇨병 환자에서 월별 LAPS-Exendin 대 위약의 혈당 조절
2016년 8월 8일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
제2상, 16주, 이중 눈가림, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위, 다기관 임상시험 - 안정적인 용량의 메트포르민을 투여받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HM11260C 3회 용량의 혈당 조절 효과 평가
본 연구의 목적은 초기 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 HM11260C를 한 달에 한 번 피부 아래에 투여할 때 최적 용량 또는 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Hanmi pharmaceutical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 학습대상연령 : 18세 ~ 74세
- 연구 대상 성별 : 남성 및 여성
- T2DM 진단
- 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법 복용
- 7.0% 이상 10.0% 이하의 HbA1c 수치
- 임신하지 않았으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성
- 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 제1형 당뇨병의 진단
- 스크리닝 시 > 240 mg/dL의 FPG 수준으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 스크리닝 전 3개월 동안 체중의 유의미한 변화
- GI 편협의 역사
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태의 개인 또는 가족력
- 급성 또는 만성 췌장염의 알려진 병력
- 알코올 또는 약물 남용 또는 약물 중독의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM11260C(8mg)
16주 동안 HMC11260C 8mg을 매월 피하주사 투여
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HM11260C는 CA Exendin-4(Exendin-4 유사체)의 새로운 지속성 형태입니다.
다른 이름들:
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실험적: HM11260C(12mg)
16주간 HMC11260C 12mg을 매월 피하주사 투여
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HM11260C는 CA Exendin-4(Exendin-4 유사체)의 새로운 지속성 형태입니다.
다른 이름들:
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실험적: HM11260C(16mg)
16주 동안 HMC11260C 16mg을 매월 피하주사 투여
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HM11260C는 CA Exendin-4(Exendin-4 유사체)의 새로운 지속성 형태입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
16주 동안 피하 주사에 의한 위약 월간 투여
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HM11260C에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선 변화
기간: 155일까지
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155일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당 수치(FPG)
기간: 155일까지
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155일까지
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7포인트 포도당 프로파일
기간: 155일까지
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155일까지
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혈청 지질 프로파일
기간: 155일까지
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155일까지
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체중
기간: 155일까지
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155일까지
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단식 인슐린
기간: 155일까지
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155일까지
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C-펩티드
기간: 155일까지
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155일까지
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글루카곤
기간: 155일까지
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155일까지
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당화 알부민
기간: 155일까지
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155일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HM11260C에 의한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 155일까지
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155일까지
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HM11260C에 의한 면역원성 참가자 수
기간: 155일까지
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155일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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