Glykemická kontrola měsíčního LAPS-Exendin versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu
8. srpna 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fáze II, 16týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení účinku tří dávek HM11260C na glykemickou kontrolu u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu, kteří dostávají stabilní dávku metforminu
Účelem této studie je určit optimální dávku nebo dávky HM11260C při podávání jednou měsíčně pod kůži pro zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u pacientů s časným stadiu diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 74 let
- Pohlaví způsobilá ke studiu: Muž a žena
- Diagnostikováno T2DM
- Užívání stabilní dávky metforminu v monoterapii
- Hladiny HbA1c mezi ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 %
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce
- Je nutné získat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina FPG > 240 mg/dl při screeningu
- Významná změna tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem
- Jakákoli historie intolerance GI
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetického stavu, který predisponuje k MTC
- Známá anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo drogové závislosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HM11260C (8 mg)
Měsíční podávání 8 mg HMC11260C subkutánní injekcí po dobu 16 týdnů
|
HM11260C je nová dlouhodobě působící forma CA Exendin-4 (analog Exendinu-4)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HM11260C (12 mg)
Měsíční podávání 12 mg HMC11260C subkutánní injekcí po dobu 16 týdnů
|
HM11260C je nová dlouhodobě působící forma CA Exendin-4 (analog Exendinu-4)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HM11260C (16 mg)
Měsíční podávání 16 mg HMC11260C subkutánní injekcí po dobu 16 týdnů
|
HM11260C je nová dlouhodobě působící forma CA Exendin-4 (analog Exendinu-4)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Měsíční podávání placeba subkutánní injekcí po dobu 16 týdnů
|
Placebo pro HM11260C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v 16. týdnu
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
|
7-bodový glukózový profil
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
|
Profil sérových lipidů
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
|
C-peptid
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
|
Glukagon
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
|
Glykovaný albumin
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle HM11260C
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
|
Počet účastníků s imunogenicitou podle HM11260C
Časové okno: Až do dne 155
|
Až do dne 155
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-EXC-204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .