- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081118
Controllo glicemico di LAPS-Exendin mensile rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2
8 agosto 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di fase II, di 16 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico per valutare l'effetto sul controllo glicemico di tre dosi di HM11260C in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato che ricevono una dose stabile di metformina
Lo scopo di questo studio è determinare la dose o le dosi ottimali di HM11260C, quando somministrato una volta al mese sotto la pelle, per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in stadio iniziale (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età idonea per lo studio: da 18 anni a 74 anni
- Sessi ammissibili allo studio: maschio e femmina
- Diagnosi di T2DM
- Assunzione di una dose stabile di metformina in monoterapia
- Livelli di HbA1c compresi tra ≥ 7,0% e ≤ 10,0%
- Donne in età fertile che non sono incinte e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
- È necessario ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Diabete non controllato definito come livello di FPG > 240 mg/dL allo screening
- Un cambiamento significativo del peso corporeo nei 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi storia di intolleranza gastrointestinale
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o di una condizione genetica che predispone al MTC
- Storia nota di pancreatite acuta o cronica
- Una storia di abuso di alcol o droghe o tossicodipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HM11260C (8mg)
Somministrazione mensile di 8 mg di HMC11260C mediante iniezione sottocutanea per 16 settimane
|
HM11260C è una nuova forma ad azione prolungata di CA Exendin-4 (un analogo di Exendin-4)
Altri nomi:
|
Sperimentale: HM11260C (12mg)
Somministrazione mensile di 12 mg di HMC11260C mediante iniezione sottocutanea per 16 settimane
|
HM11260C è una nuova forma ad azione prolungata di CA Exendin-4 (un analogo di Exendin-4)
Altri nomi:
|
Sperimentale: HM11260C (16mg)
Somministrazione mensile di 16 mg di HMC11260C mediante iniezione sottocutanea per 16 settimane
|
HM11260C è una nuova forma ad azione prolungata di CA Exendin-4 (un analogo di Exendin-4)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione mensile di placebo mediante iniezione sottocutanea per 16 settimane
|
Placebo per HM11260C
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 16 settimane
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
Profilo glicemico a 7 punti
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
C-peptide
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
Glucagone
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
Albumina glicata
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi secondo HM11260C
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
Numero di partecipanti con immunogenicità secondo HM11260C
Lasso di tempo: Fino al giorno 155
|
Fino al giorno 155
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-EXC-204
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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