Гликемический контроль ежемесячного введения LAPS-Exendin по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа
8 августа 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Фаза II, 16-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки влияния на гликемический контроль трех доз HM11260C у субъектов с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа, получающих стабильную дозу метформина.
Целью данного исследования является определение оптимальной дозы или доз HM11260C при введении один раз в месяц под кожу для улучшения контроля уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на ранней стадии (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 74 лет.
- Пол, имеющий право на обучение: мужчина и женщина
- Диагноз СД2
- Прием стабильной дозы монотерапии метформином
- Уровни HbA1c от ≥ 7,0% до ≤ 10,0%
- Женщины детородного возраста, которые не беременны и согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью
- Должно быть получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Неконтролируемый диабет определяется как уровень ГПН > 240 мг/дл при скрининге.
- Значительное изменение массы тела за 3 месяца до скрининга
- Любая история непереносимости ЖКТ
- Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или семейном анамнезе или генетическое заболевание, предрасполагающее к МРЩЖ
- Известный анамнез острого или хронического панкреатита
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками или наркомании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HM11260C (8 мг)
Ежемесячное введение 8 мг HMC11260C путем подкожной инъекции в течение 16 недель.
|
HM11260C представляет собой новую пролонгированную форму CA Exendin-4 (аналог Exendin-4).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HM11260C (12 мг)
Ежемесячное введение 12 мг HMC11260C путем подкожной инъекции в течение 16 недель.
|
HM11260C представляет собой новую пролонгированную форму CA Exendin-4 (аналог Exendin-4).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HM11260C (16 мг)
Ежемесячное введение 16 мг HMC11260C путем подкожной инъекции в течение 16 недель.
|
HM11260C представляет собой новую пролонгированную форму CA Exendin-4 (аналог Exendin-4).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежемесячное введение плацебо путем подкожной инъекции в течение 16 недель.
|
Плацебо для HM11260C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 16 недель
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни глюкозы в плазме натощак (FPG)
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
|
7-балльный профиль глюкозы
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
|
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
|
Вес тела
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
|
С-пептид
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
|
Глюкагон
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
|
Гликированный альбумин
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по HM11260C
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
|
Количество участников с иммуногенностью HM11260C
Временное ограничение: До 155 дня
|
До 155 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-EXC-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .