Control glucémico de LAPS-exendina mensual versus placebo en sujetos con diabetes tipo 2
8 de agosto de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Ensayo de fase II, de 16 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el efecto sobre el control glucémico de tres dosis de HM11260C en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada que reciben una dosis estable de metformina
El propósito de este estudio es determinar la dosis o dosis óptimas de HM11260C, cuando se administra una vez al mes debajo de la piel, para mejorar el control de los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en etapa temprana (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades elegibles para estudiar: 18 años a 74 años
- Géneros elegibles para el estudio: masculino y femenino
- Diagnosticado con DM2
- Tomar una dosis estable de monoterapia con metformina
- Niveles de HbA1c entre ≥ 7,0 % y ≤ 10,0 %
- Mujeres en edad fértil que no están embarazadas y aceptan usar un método anticonceptivo confiable
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes no controlada definida como un nivel de GPA de > 240 mg/dL en la selección
- Un cambio significativo en el peso corporal en los 3 meses previos a la selección
- Cualquier historial de intolerancia gastrointestinal
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o una condición genética que predispone a MTC
- Antecedentes conocidos de pancreatitis aguda o crónica.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o adicción a las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HM11260C (8 mg)
Administración mensual de 8 mg de HMC11260C por inyección subcutánea durante 16 semanas
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HM11260C es una nueva forma de acción prolongada de CA Exendin-4 (un análogo de Exendin-4)
Otros nombres:
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Experimental: HM11260C (12 mg)
Administración mensual de 12 mg de HMC11260C por inyección subcutánea durante 16 semanas
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HM11260C es una nueva forma de acción prolongada de CA Exendin-4 (un análogo de Exendin-4)
Otros nombres:
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Experimental: HM11260C (16 mg)
Administración mensual de 16 mg de HMC11260C por inyección subcutánea durante 16 semanas
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HM11260C es una nueva forma de acción prolongada de CA Exendin-4 (un análogo de Exendin-4)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración mensual de placebo por inyección subcutánea durante 16 semanas
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Placebo para HM11260C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la línea de base en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
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Hasta el día 155
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
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Hasta el día 155
|
|
Perfil de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
|
Hasta el día 155
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Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
|
Hasta el día 155
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
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Hasta el día 155
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
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Hasta el día 155
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Péptido C
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
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Hasta el día 155
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Glucagón
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
|
Hasta el día 155
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Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
|
Hasta el día 155
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos por HM11260C
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
|
Hasta el día 155
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Número de participantes con inmunogenicidad por HM11260C
Periodo de tiempo: Hasta el día 155
|
Hasta el día 155
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- HM-EXC-204
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