Kuukausittaisen LAPS-eksendiinin glykeemisen kontrollin vs. lumelääkettä tyypin 2 diabeetikoilla
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaiheen II, 16 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kolmen HM11260C-annoksen vaikutusta sokeritasapainoon potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu tyypin 2 diabetes ja jotka saavat vakaan annoksen metformiinia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HM11260C:n optimaalinen annos tai annokset kerran kuukaudessa ihon alle annettuna parantaakseen verensokeritasojen hallintaa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen tyypin 2 diabetes (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opinto-ikärajat: 18-74 vuotta
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Mies ja nainen
- Diagnoosi T2DM
- Vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa
- HbA1c-tasot ≥ 7,0 % - ≤ 10,0 %
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
- Hallitsematon diabetes määritellään FPG-tasoksi > 240 mg/dl seulonnassa
- Merkittävä painonmuutos 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa GI-intoleranssi historia
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettinen sairaus, joka altistaa MTC:lle
- Tunnettu akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HM11260C (8 mg)
Kuukausittainen 8 mg HMC11260C:tä ihonalaisena injektiona 16 viikon ajan
|
HM11260C on CA Exendin-4:n (Exendin-4-analogin) uusi pitkävaikutteinen muoto.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HM11260C (12 mg)
Kuukausittainen 12 mg HMC11260C:n annostelu ihonalaisena injektiona 16 viikon ajan
|
HM11260C on CA Exendin-4:n (Exendin-4-analogin) uusi pitkävaikutteinen muoto.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HM11260C (16 mg)
Kuukausittainen 16 mg HMC11260C:tä ihonalaisena injektiona 16 viikon ajan
|
HM11260C on CA Exendin-4:n (Exendin-4-analogin) uusi pitkävaikutteinen muoto.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kuukausittainen lumelääkkeen anto ihonalaisesti 16 viikon ajan
|
Placebo HM11260C:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) lähtötason muutos 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman paastoglukoositasot (FPG)
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
|
7-pisteinen glukoosiprofiili
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
|
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
|
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HM11260C:n mukaan haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
|
HM11260C:n mukaan immunogeenisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 155 asti
|
Päivään 155 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-EXC-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .