Glykæmisk kontrol af månedlig LAPS-exendin versus placebo hos personer med type 2-diabetes
8. august 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et fase II, 16-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret, multicenterforsøg for at vurdere effekten på glykæmisk kontrol af tre doser HM11260C hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes, der modtager en stabil dosis metformin
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de optimale doser af HM11260C, når det administreres én gang om måneden under huden, for at forbedre kontrollen af blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i tidlig fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder berettiget til at studere: 18 år til 74 år
- Køn, der er berettiget til undersøgelse: Mand og kvinde
- Diagnosticeret med T2DM
- Indtagelse af en stabil dosis af metformin monoterapi
- HbA1c-niveauer på mellem ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus
- Ukontrolleret diabetes defineret som et FPG-niveau på > 240 mg/dL ved screening
- En signifikant ændring i kropsvægt i de 3 måneder før screening
- Enhver historie med GI-intolerance
- Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller en genetisk tilstand, der disponerer for MTC
- Kendt historie med akut eller kronisk pancreatitis
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HM11260C (8 mg)
Månedlig administration af 8 mg HMC11260C ved subkutan injektion i 16 uger
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form af CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HM11260C (12 mg)
Månedlig administration af 12 mg HMC11260C ved subkutan injektion i 16 uger
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form af CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HM11260C (16 mg)
Månedlig administration af 16 mg HMC11260C ved subkutan injektion i 16 uger
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form af CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Månedlig administration af placebo ved subkutan injektion i 16 uger
|
Placebo for HM11260C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 16 uger
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende plasmaglukoseniveauer (FPG)
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
|
7-punkts glukoseprofil
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
|
Serum lipid profil
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
|
C-peptid
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
|
Glukagon
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
|
Glyceret albumin
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter HM11260C
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
|
Antal deltagere med immunogenicitet ved HM11260C
Tidsramme: Op til dag 155
|
Op til dag 155
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2014
Først opslået (Skøn)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-EXC-204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .