Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk kontroll av månatlig LAPS-exendin kontra placebo hos patienter med typ 2-diabetes

8 augusti 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fas II, 16-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma effekten på glykemisk kontroll av tre doser av HM11260C hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes som får en stabil dos av metformin

Syftet med denna studie är att bestämma den eller de optimala doserna av HM11260C, när det administreras en gång i månaden under huden, för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i tidigt stadium (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar berättigade till studier: 18 år till 74 år
  • Kön som är behöriga för studier: Man och Kvinna
  • Diagnostiserats med T2DM
  • Att ta en stabil dos av metformin monoterapi
  • HbA1c-nivåer mellan ≥ 7,0 % och ≤ 10,0 %
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är gravida och samtycker till att använda en pålitlig preventivmetod
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  • Okontrollerad diabetes definierad som en FPG-nivå på > 240 mg/dL vid screening
  • En signifikant förändring i kroppsvikt under de tre månaderna före screening
  • Någon historia av GI-intolerans
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller ett genetiskt tillstånd som predisponerar för MTC
  • Känd historia av akut eller kronisk pankreatit
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HM11260C (8 mg)
Månatlig administrering av 8 mg HMC11260C genom subkutan injektion i 16 veckor
Läkemedel: HM11260C
HM11260C är en ny långverkande form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andra namn:
  • LAPS-Exendin-4
Experimentell: HM11260C (12 mg)
Månatlig administrering av 12 mg HMC11260C genom subkutan injektion under 16 veckor
Läkemedel: HM11260C
HM11260C är en ny långverkande form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andra namn:
  • LAPS-Exendin-4
Experimentell: HM11260C (16 mg)
Månatlig administrering av 16 mg HMC11260C genom subkutan injektion under 16 veckor
Läkemedel: HM11260C
HM11260C är en ny långverkande form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andra namn:
  • LAPS-Exendin-4
Placebo-jämförare: Placebo
Månatlig administrering av placebo genom subkutan injektion i 16 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo för HM11260C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid 16 veckor
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande plasmaglukosnivåer (FPG)
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155
7-punkts glukosprofil
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155
Serumlipidprofil
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155
Kroppsvikt
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155
Fastande insulin
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155
C-peptid
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155
Glukagon
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155
Glykerat albumin
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar av HM11260C
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155
Antal deltagare med immunogenicitet enligt HM11260C
Tidsram: Fram till dag 155
Fram till dag 155

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-EXC-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på HM11260C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera