Controle glicêmico de LAPS-Exendina mensal versus placebo em indivíduos com diabetes tipo 2
8 de agosto de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de Fase II, 16 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, randomizado, multicêntrico para avaliar o efeito no controle glicêmico de três doses de HM11260C em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado recebendo uma dose estável de metformina
O objetivo deste estudo é determinar a dose ou doses ideais de HM11260C, quando administrado uma vez por mês sob a pele, para melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade elegível para estudo: 18 anos a 74 anos
- Gêneros elegíveis para estudo: Masculino e Feminino
- Diagnosticado com DM2
- Tomando uma dose estável de metformina em monoterapia
- Níveis de HbA1c entre ≥ 7,0% e ≤ 10,0%
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão grávidas e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- Diabetes não controlado definido como um nível FPG de > 240 mg/dL na triagem
- Uma mudança significativa no peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem
- Qualquer história de intolerância GI
- História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou uma condição genética que predispõe ao CMT
- História conhecida de pancreatite aguda ou crônica
- Uma história de abuso de álcool ou drogas ou dependência de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HM11260C (8 mg)
Administração mensal de 8 mg de HMC11260C por injeção subcutânea por 16 semanas
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HM11260C é uma nova forma de ação prolongada de CA Exendin-4 (um análogo de Exendin-4)
Outros nomes:
|
|
Experimental: HM11260C (12 mg)
Administração mensal de 12 mg de HMC11260C por injeção subcutânea por 16 semanas
|
HM11260C é uma nova forma de ação prolongada de CA Exendin-4 (um análogo de Exendin-4)
Outros nomes:
|
|
Experimental: HM11260C (16 mg)
Administração mensal de 16 mg de HMC11260C por injeção subcutânea por 16 semanas
|
HM11260C é uma nova forma de ação prolongada de CA Exendin-4 (um análogo de Exendin-4)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração mensal de placebo por injeção subcutânea por 16 semanas
|
Placebo para HM11260C
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na linha de base da hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 16 semanas
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
|
Perfil de glicose de 7 pontos
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
|
Perfil lipídico sérico
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
|
Peso corporal
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
|
Insulina em jejum
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
|
Peptídeo C
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
|
Glucagon
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
|
Albumina glicada
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos por HM11260C
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
|
Número de participantes com imunogenicidade por HM11260C
Prazo: Até o dia 155
|
Até o dia 155
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-EXC-204
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