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Glykämische Kontrolle von monatlichem LAPS-Exendin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

8. August 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirkung von drei Dosen HM11260C auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes, die eine stabile Dosis Metformin erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale(n) Dosis(en) von HM11260C zu bestimmen, wenn es einmal im Monat unter die Haut verabreicht wird, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Frühstadium zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter: 18 bis 74 Jahre
  • Studienberechtigte Geschlechter: männlich und weiblich
  • Bei mir wurde T2DM diagnostiziert
  • Einnahme einer stabilen Dosis einer Metformin-Monotherapie
  • HbA1c-Werte zwischen ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Unkontrollierter Diabetes definiert als ein FPG-Wert von > 240 mg/dl beim Screening
  • Eine signifikante Veränderung des Körpergewichts in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Irgendeine Vorgeschichte von Magen-Darm-Unverträglichkeiten
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder einer genetischen Erkrankung, die für MTC prädisponiert
  • Bekannte Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM11260C (8 mg)
Monatliche Verabreichung von 8 mg HMC11260C durch subkutane Injektion über 16 Wochen
Arzneimittel: HM11260C
HM11260C ist eine neuartige langwirksame Form von CA Exendin-4 (ein Exendin-4-Analogon)
Andere Namen:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: HM11260C (12 mg)
Monatliche Verabreichung von 12 mg HMC11260C durch subkutane Injektion über 16 Wochen
Arzneimittel: HM11260C
HM11260C ist eine neuartige langwirksame Form von CA Exendin-4 (ein Exendin-4-Analogon)
Andere Namen:
  • LAPS-Exendin-4
Experimental: HM11260C (16 mg)
Monatliche Verabreichung von 16 mg HMC11260C durch subkutane Injektion über 16 Wochen
Arzneimittel: HM11260C
HM11260C ist eine neuartige langwirksame Form von CA Exendin-4 (ein Exendin-4-Analogon)
Andere Namen:
  • LAPS-Exendin-4
Placebo-Komparator: Placebo
Monatliche Verabreichung von Placebo durch subkutane Injektion über 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo für HM11260C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG)
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155
7-Punkte-Glukoseprofil
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155
Serumlipidprofil
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155
C-Peptid
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155
Glucagon
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach HM11260C
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155
Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität nach HM11260C
Zeitfenster: Bis Tag 155
Bis Tag 155

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-EXC-204

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