Glykemisk kontroll av månedlig LAPS-exendin versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes
8. august 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase II, 16 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert, multisenterforsøk for å vurdere effekten på glykemisk kontroll av tre doser HM11260C hos personer med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes som får en stabil dose metformin
Hensikten med denne studien er å bestemme den eller de optimale dosene av HM11260C, når det administreres en gang i måneden under huden, for å forbedre kontrollen av blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus type 2 i tidlig stadium (T2DM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder som er kvalifisert for studier: 18 år til 74 år
- Kjønn som er kvalifisert for studier: Mann og kvinne
- Diagnostisert med T2DM
- Tar en stabil dose metformin monoterapi
- HbA1c-nivåer mellom ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %
- Kvinner i fertil alder som ikke er gravide og godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
- Skriftlig informert samtykke må innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Ukontrollert diabetes definert som et FPG-nivå på > 240 mg/dL ved screening
- En betydelig endring i kroppsvekt i løpet av 3 måneder før screening
- Enhver historie med GI-intoleranse
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller en genetisk tilstand som disponerer for MTC
- Kjent historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HM11260C (8 mg)
Månedlig administrering av 8 mg HMC11260C ved subkutan injeksjon i 16 uker
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HM11260C (12 mg)
Månedlig administrering av 12 mg HMC11260C ved subkutan injeksjon i 16 uker
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HM11260C (16 mg)
Månedlig administrering av 16 mg HMC11260C ved subkutan injeksjon i 16 uker
|
HM11260C er en ny langtidsvirkende form av CA Exendin-4 (en Exendin-4-analog)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Månedlig administrering av placebo ved subkutan injeksjon i 16 uker
|
Placebo for HM11260C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 16 uker
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende plasmaglukosenivåer (FPG)
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
|
7-punkts glukoseprofil
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
|
Serumlipidprofil
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
|
C-peptid
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
|
Glukagon
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
|
Glykert albumin
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter HM11260C
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
|
Antall deltakere med immunogenisitet etter HM11260C
Tidsramme: Frem til dag 155
|
Frem til dag 155
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-EXC-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .