Kontrola glikemii comiesięcznych LAPS-eksendyna w porównaniu z placebo u osób z cukrzycą typu 2
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Faza II, 16-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu trzech dawek HM11260C na kontrolę glikemii u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 otrzymujących stabilną dawkę metforminy
Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki lub dawek HM11260C, przy podawaniu raz w miesiącu pod skórę, w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 we wczesnym stadium (T2DM).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek kwalifikujący do nauki: od 18 lat do 74 lat
- Płeć kwalifikująca się do badania: mężczyzna i kobieta
- Zdiagnozowano T2DM
- Przyjmowanie stabilnej dawki metforminy w monoterapii
- Stężenia HbA1c pomiędzy ≥ 7,0% a ≤ 10,0%
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Diagnoza cukrzycy typu 1
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako poziom FPG > 240 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Znacząca zmiana masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakakolwiek historia nietolerancji GI
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby genetycznej predysponującej do RRT
- Znana historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia od narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HM11260C (8 mg)
Miesięczne podawanie 8 mg HMC11260C we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni
|
HM11260C to nowa, długo działająca forma eksendyny-4 CA (analog eksendyny-4)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HM11260C (12 mg)
Miesięczne podawanie 12 mg HMC11260C we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni
|
HM11260C to nowa, długo działająca forma eksendyny-4 CA (analog eksendyny-4)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HM11260C (16 mg)
Miesięczne podawanie 16 mg HMC11260C we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni
|
HM11260C to nowa, długo działająca forma eksendyny-4 CA (analog eksendyny-4)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Miesięczne podawanie placebo we wstrzyknięciu podskórnym przez 16 tygodni
|
Placebo dla HM11260C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
|
7-punktowy profil glukozy
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
|
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
|
Albumina glikowana
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według HM11260C
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
|
Liczba uczestników z immunogennością według HM11260C
Ramy czasowe: Do dnia 155
|
Do dnia 155
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-EXC-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .