9-14세의 건강한 여성 청소년을 대상으로 GSK Biologicals의 A형 간염 백신(Havrix®)과 병용 시 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 인간 유두종 바이러스 백신(Cervarix™)의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 1차 접종 당시 9~14세 사이의 여성.
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
• 대상자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서 및 적절한 경우 등록 전에 대상자로부터 얻은 정보에 입각한 동의서.
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 돌보고 있는 아이.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간(최대 12개월) 동안 계획된 사용.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 수막구균, 백일해, 불활성화 인플루엔자, 디프테리아/파상풍 및/또는 디프테리아/파상풍 함유 백신은 연구 백신의 첫 번째 투여 전 최대 8일까지.
• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간(최대 12개월) 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 연구 기간(최대 12개월) 동안 HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
• MPL 또는 AS04 보조제의 이전 투여.
• A형 간염에 대한 사전 예방접종 또는 연구 기간(최대 12개월) 동안 연구 프로토콜에 의해 예측된 것 이외의 임의의 A형 간염 백신의 계획된 투여.
• 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
• A형 간염 감염의 병력.
• 지난 6주 이내에 A형 간염에 알려진 노출.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 라텍스에 과민증.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정되며 연구자의 의견으로는 연구 백신의 투여가 불가능합니다.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간(최대 12개월) 동안 계획된 투여.

• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로에서 온도 ≥ 37.0°C로 정의됩니다. 이 연구에서 온도를 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강 또는 겨드랑이입니다.