GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals のヒト パピローマ ウイルス ワクチン (Cervarix™) を GSK Biologicals の A 型肝炎ワクチン (Havrix®) と併用投与した場合の免疫原性および安全性に関する研究 (9 ～ 14 歳の健康な女性青年を対象)

包含基準:

• 1回目のワクチン接種時に9歳から14歳までの女性。
• -被験者の親/法的に認められた代理人[LAR]は、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
• -被験者の親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント、および必要に応じて、登録前に被験者から得られたインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

• 世話をしている子供。
• -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用（月12まで）。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• 髄膜炎菌、百日咳、不活化インフルエンザ、ジフテリア/破傷風、および/または-ジフテリア/破傷風を含むワクチン 研究ワクチンの最初の投与の8日前まで。
• -別の臨床研究に同時に参加している、研究期間中のいつでも（月12まで）、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品にさらされている、またはさらされる予定。
• -HPVに対する以前のワクチン接種、または研究期間中（月12まで）に研究プロトコルによって予見されたもの以外のHPVワクチンの計画的投与。
• -MPLまたはAS04アジュバントの以前の投与。
• -A型肝炎に対する以前のワクチン接種、または研究期間中（月12まで）に研究プロトコルによって予見されたもの以外のA型肝炎ワクチンの計画的投与。
• -治療中のがんまたは自己免疫疾患。
• -A型肝炎感染の病歴。
• -過去6週間以内のA型肝炎への既知の曝露。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室スクリーニング検査によって決定され、研究者の意見では研究ワクチンの投与を妨げる。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与前の3か月以内または研究期間中の計画された投与（最大12か月）。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路で 37.0°C 以上の温度と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は、経口または腋窩になります。