Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Cervarix™) quando co-somministrato con il vaccino contro l'epatite A (Havrix®) di GSK Biologicals in adolescenti sane di sesso femminile di età compresa tra 9 e 14 anni

Criterio di inclusione:

• Una donna di età compresa tra i 9 e i 14 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto e consenso informato ottenuto dal soggetto, se del caso, prima dell'arruolamento.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio (fino al mese 12).
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e 30 giorni dopo la prima dose di vaccino ad eccezione dei vaccini di routine quali meningococco, pertosse, influenza inattivata, difterite/tetano e/o vaccini contenenti difterite/tetano fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (fino al mese 12), in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio (fino al mese 12).
• Precedente somministrazione di adiuvante MPL o AS04.
• Precedente vaccinazione contro l'epatite A o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino contro l'epatite A diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio (fino al mese 12).
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Storia di infezione da epatite A.
• Esposizione nota all'epatite A nelle 6 settimane precedenti.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Ipersensibilità al lattice.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio, che a parere dello sperimentatore precludono la somministrazione del vaccino in studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio (fino al mese 12).

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,0°C per via orale, ascellare o timpanica. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale o ascellare.