Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina contra o Papilomavírus Humano (Cervarix™) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals quando coadministrada com a Vacina contra Hepatite A (Havrix®) da GSK Biologicals em Adolescentes Saudáveis ​​de 9 a 14 anos

Critério de inclusão:

• Uma mulher entre, e incluindo, 9 e 14 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito e consentimento informado obtido do sujeito, se apropriado, antes da inscrição.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por dois meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo (até o Mês 12).
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes e 30 dias após a primeira dose da vacina, com exceção das vacinas de rotina, como meningocócica, coqueluche, influenza inativada, difteria/tétano e/ou vacinas contendo difteria/tétano até 8 dias antes da primeira dose da vacina do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo (até o Mês 12), no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Vacinação anterior contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo (até o Mês 12).
• Administração prévia de MPL ou adjuvante AS04.
• Vacinação anterior contra hepatite A ou administração planejada de qualquer vacina contra hepatite A diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo (até o Mês 12).
• Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
• Histórico de infecção por hepatite A.
• Exposição conhecida à hepatite A nas 6 semanas anteriores.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório, que na opinião do investigador impede a administração da vacina do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo (até o Mês 12).

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,0°C por via oral, axilar ou timpânica. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral ou axilar.