Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (Cervarix™) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals cuando se administra junto con la vacuna contra la hepatitis A (Havrix®) de GSK Biologicals en adolescentes sanas de 9 a 14 años

Criterios de inclusión:

• Una mujer entre, inclusive, 9 y 14 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto y asentimiento informado obtenido del sujeto, si corresponde, antes de la inscripción.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante dos meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio (hasta el Mes 12).
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y 30 días después de la primera dosis de vacuna con la excepción de vacunas de rutina como meningocócica, tos ferina, influenza inactivada, difteria/tétanos y/o vacunas que contienen difteria/tétanos hasta 8 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio (hasta el Mes 12), en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Vacunación previa contra el VPH o administración planificada de cualquier vacuna contra el VPH distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el período de estudio (hasta el Mes 12).
• Administración previa de adyuvante MPL o AS04.
• Vacunación previa contra la hepatitis A o administración planificada de cualquier vacuna contra la hepatitis A diferente a la prevista en el protocolo del estudio durante el período de estudio (hasta el Mes 12).
• Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
• Antecedentes de infección por hepatitis A.
• Exposición conocida a la hepatitis A en las últimas 6 semanas.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Hipersensibilidad al látex.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio, que en opinión del investigador impida la administración de la vacuna del estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio (hasta el Mes 12).

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como temperatura ≥ 37,0°C por vía oral, axilar o timpánica. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral o axilar.