Immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' humant papillomavirusvaksine (Cervarix™) når det administreres sammen med GSK Biologicals' hepatitt A-vaksine (Havrix®) hos friske kvinnelige ungdommer i alderen 9-14 år

Inklusjonskriterier:

• En kvinne mellom og med 9 og 14 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen og informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen, hvis hensiktsmessig, før påmelding.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden (opptil måned 12).
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og 30 dager etter første dose vaksinen med unntak av rutinevaksiner som meningokokk, kikhoste, inaktivert influensa, difteri/stivkrampe og/eller vaksiner som inneholder difteri/stivkrampe inntil 8 dager før første dose av studievaksine.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden (opptil måned 12), der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn den som er foreskrevet i studieprotokollen i løpet av studieperioden (opp til måned 12).
• Tidligere administrering av MPL eller AS04 adjuvans.
• Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A eller planlagt administrering av en annen hepatitt A-vaksine enn den som er foreskrevet i studieprotokollen i løpet av studieperioden (opp til måned 12).
• Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
• Anamnese med hepatitt A-infeksjon.
• Kjent eksponering for hepatitt A i løpet av de siste 6 ukene.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Overfølsomhet for lateks.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester, som etter etterforskerens oppfatning utelukker administrering av studievaksinen.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden (opptil måned 12).

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,0°C for oral, aksillær eller trommehinne. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral eller aksillær.