Исследование иммуногенности и безопасности вакцины от вируса папилломы человека (Церварикс™) компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals при совместном введении с вакциной против гепатита А (Havrix®) компании GSK Biologicals у здоровых девочек-подростков в возрасте 9–14 лет

Критерии включения:

• Женщина в возрасте от 9 до 14 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/LAR (родителей) субъекта, и информированное согласие, полученное от субъекта, если это уместно, до регистрации.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования (до 12 месяцев).
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и 30 дней после первой дозы вакцины, за исключением обычных вакцин, таких как менингококковая, коклюшная, инактивированная гриппозная, дифтерийная/столбнячная и/или вакцины, содержащие дифтерию/столбняк, не позднее, чем за 8 дней до первой дозы исследуемой вакцины.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования (до 12 месяцев), в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования, в течение периода исследования (до 12 месяцев).
• Предыдущее введение адъюванта MPL или AS04.
• Предыдущая вакцинация против гепатита А или запланированное введение любой вакцины против гепатита А, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования, в течение периода исследования (до 12 месяцев).
• Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
• Инфекция гепатита А в анамнезе.
• Известный контакт с гепатитом А в течение предыдущих 6 недель.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые физикальным обследованием или лабораторными скрининговыми тестами, которые, по мнению исследователя, исключают введение исследуемой вакцины.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования (до 12 месяцев).

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,0 ° C при пероральном, подмышечном или тимпанальном пути. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет оральный или подмышечный.