GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ihmisen papilloomavirusrokotteen (Cervarix™) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan yhdessä GSK Biologicalsin hepatiitti A -rokotteen (Havrix®) kanssa terveillä 9–14-vuotiailla naisnuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Naaras, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 9–14-vuotias, mukaan lukien.
• Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavalta saatu tietoinen suostumus tarvittaessa ennen ilmoittautumista.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi hoidossa.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta rutiinirokotteita, kuten meningokokki-, hinkuyskä-, inaktivoitunut influenssa, kurkkumätä/tetanus ja/tai kurkkumätä/jäykkäkouristusrokotteita enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (kuukauteen 12 asti), jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
• Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelmassa ennakoitu HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
• Aiempi MPL- tai AS04-adjuvantin antaminen.
• Aikaisempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan ​​tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelmassa ennakoidun hepatiitti A -rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
• Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
• Hepatiitti A -infektion historia.
• Tunnettu altistuminen hepatiitti A:lle viimeisten 6 viikon aikana.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
• Yliherkkyys lateksille.
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratorioseulontatesteillä ja joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimusrokotteen antamisen.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana (kuukauteen 12 asti).

• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,0 °C suun kautta, kainalosta tai tärykalvosta. Suositeltu reitti lämpötilan tallentamiseen tässä tutkimuksessa on suun kautta tai kainalosta.