Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus Vaccine (Cervarix™) når det administreres sammen med GSK Biologicals' Hepatitis A-vaccine (Havrix®) hos raske kvindelige unge i alderen 9-14 år

Inklusionskriterier:

• En kvinde mellem og med 9 og 14 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Forsøgspersonernes forældre/Juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) og informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis det er relevant, før tilmeldingen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i to måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden (op til 12. måned).
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der starter 30 dage før og 30 dage efter den første vaccinedosis med undtagelse af rutinevacciner såsom meningokok, kighoste, inaktiveret influenza, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampe-holdige vacciner op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (op til 12. måned), hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset af undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden (op til måned 12).
• Tidligere administration af MPL eller AS04 adjuvans.
• Tidligere vaccination mod hepatitis A eller planlagt administration af enhver anden hepatitis A-vaccine end den, der er forudset af undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden (op til måned 12).
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Anamnese med hepatitis A-infektion.
• Kendt eksponering for hepatitis A inden for de foregående 6 uger.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Overfølsomhed over for latex.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest, som efter investigatorens mening udelukker administration af undersøgelsesvaccinen.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden (op til måned 12).

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,0°C for oral, aksillær eller trommehinde. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral eller aksillær.