Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des humanen Papillomavirus-Impfstoffs (Cervarix™) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix®) von GSK Biologicals bei gesunden weiblichen Jugendlichen im Alter von 9 bis 14 Jahren

Einschlusskriterien:

• Eine Frau zwischen einschließlich 9 und 14 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Elternteil(e)/rechtlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)] der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden und Einverständniserklärung des Probanden, falls zutreffend, vor der Einschreibung.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums (bis zu Monat 12).
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums beginnend 30 Tage vor und 30 Tage nach der ersten Impfdosis mit Ausnahme von Routineimpfungen wie Meningokokken, Keuchhusten, inaktivierter Influenza, Diphtherie/Tetanus und/oder Diphtherie/Tetanus-haltige Impfstoffe bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (bis zu Monat 12), in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Frühere Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums (bis zu Monat 12).
• Vorherige Verabreichung von MPL oder AS04-Adjuvans.
• Frühere Impfung gegen Hepatitis A oder geplante Verabreichung eines anderen als im Studienprotokoll vorgesehenen Hepatitis-A-Impfstoffs während des Studienzeitraums (bis zu Monat 12).
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Infektion.
• Bekannte Exposition gegenüber Hepatitis A innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienimpfstoffs ausschließen.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums (bis Monat 12).

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,0 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Gabe. Der bevorzugte Weg zur Aufzeichnung der Temperatur in dieser Studie ist oral oder axillär.