Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Cervarix™) podawanej razem ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix®) firmy GSK Biologicals zdrowym nastolatkom płci żeńskiej w wieku 9-14 lat

Kryteria przyjęcia:

• Samica w wieku od 9 do 14 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Rodzic(e) osoby badanej/prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców)/LAR(ów) uczestnika i świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli dotyczy, przed rejestracją.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania (do miesiąca 12).
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i 30 dni po pierwszej dawce szczepionki z wyjątkiem szczepionek rutynowych, takich jak szczepionki meningokokowe, krztuścowe, grypa inaktywowana, błonica/tężec i/lub szczepionki przeciw błonicy/tężcowi do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania (do miesiąca 12), w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania (do 12. miesiąca).
• Wcześniejsze podanie adiuwanta MPL lub AS04.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania (do 12. miesiąca).
• Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
• Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A.
• Znana ekspozycja na wirusowe zapalenie wątroby typu A w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych, która w opinii badacza wyklucza podanie badanej szczepionki.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania (do 12. miesiąca).

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,0°C po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga ustna lub pachowa.