Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het humaan papillomavirusvaccin (Cervarix™) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij gelijktijdige toediening met het hepatitis A-vaccin (Havrix®) van GSK Biologicals bij gezonde vrouwelijke adolescenten van 9-14 jaar

Inclusiecriteria:

• Een vrouw tussen en met 9 en 14 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon en geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, indien van toepassing, voorafgaand aan inschrijving.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode (tot maand 12).
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen voor en 30 dagen na de eerste dosis vaccin, met uitzondering van routinevaccins zoals meningokokken, kinkhoest, geïnactiveerde griep, difterie/tetanus en/of difterie/tetanus-bevattende vaccins tot 8 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode (tot maand 12), waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan voorzien in het onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode (tot maand 12).
• Eerdere toediening van MPL of AS04-adjuvans.
• Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A of geplande toediening van een ander hepatitis A-vaccin dan voorzien in het onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode (tot maand 12).
• Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
• Geschiedenis van hepatitis A-infectie.
• Bekende blootstelling aan hepatitis A in de afgelopen 6 weken.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningstests, die naar de mening van de onderzoeker toediening van het onderzoeksvaccin uitsluiten.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode (tot maand 12).

• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,0°C via orale, oksel- of trommelvliesroute. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal of oksel.