오피오이드 의존 환자에서 척추 수술 후 오피오이드 소비 및 통증에 대한 수술 중 케타민의 효과
2017년 4월 27일 업데이트: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
오피오이드를 매일 사용하는 환자는 수술 후 통증 수준이 더 높아질 수 있으며 종종 고용량의 모르핀이 필요하므로 통증을 치료하기 어려울 수 있습니다.
수술 중 저용량의 오래된 마취제인 케타민을 투여하면 이러한 환자의 통증과 모르핀 소비를 줄일 수 있습니다.
우리의 목적은 아편유사제를 매일 사용하는 환자의 척추 수술 후 모르핀 소비와 통증에 대한 저용량 케타민의 효과를 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 저용량 케타민이 척추 수술 후 모르핀 소비, 통증 및 부작용을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
오피오이드 의존성 환자는 통각과민이 발생할 수 있으며 종종 오피오이드 내성으로 인해 수술 후 높은 오피오이드 소비를 보입니다. 준마취 용량의 수술 중 케타민은 이러한 환자에서 통각과민을 감소시키고 오피오이드 내성을 감소시킬 수 있습니다. 케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제로서 중추 및 말초 신경계에서 NMDA 수용체를 차단함으로써 작용합니다. 전신 마취에 사용할 수 있지만 이 약물은 오피오이드 수용체를 모델링하여 중추 흥분성을 낮추고 수술 후 오피오이드 내성을 감소시키는 등의 다른 특성도 가지고 있습니다. 또한 NMDA 수용체를 차단할 때 와인드업 효과를 차단하여 만성 통증을 줄일 수 있습니다.
우리의 목적은 오피오이드 의존 환자의 척추 수술 후 오피오이드 소비 및 통증에 대한 수술 중 케타민의 효과를 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 케타민이 오피오이드 소비를 줄이고 위약에 비해 수술 후 통증과 부작용을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취 상태에서 요추 척추 유합 수술을 받는 환자.
- 수술 전 최소 6주 동안 매일 오피오이드(모르핀, 케토베미돈, 옥시코돈, 펜타닐, 트라마돌 및/또는 부프레노르핀)를 사용합니다.
- 수술 전 최소 3개월 동안 허리 통증.
- 연령 > 18세 및 < 85세.
- ASA 1-3.
- BMI > 18 및 < 40.
- 가임 여성은 음성 소변 HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구의 내용과 한계를 이해한 후 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 다른 수반되는 약물 시험에 참여.
- 덴마크어를 이해하거나 구사하지 못하는 환자.
- 시험에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 약물 남용 - 조사관이 평가합니다.
- 매일 메타돈 사용.
- 증가된 안내압 - 환자 차트에서 평가됨.
- 조절되지 않는 고혈압 - 환자 차트에서 평가합니다.
- 이전 및 현재 정신병 에피소드 - 환자 차트에서 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
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케타민(25mg/ml) 볼루스 0.5mg/kg을 마취 유도 직후 투여한 다음 케타민 0.25mg/kg/시간을 피부에 마지막으로 봉합한 후 주입을 종료합니다.
다른 이름들:
파라세타몰 1g은 수술 전 1시간 및 첫 24시간 동안은 발관 후 6시간마다 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Morphine Sulphate 1 mg/ml 환자 조절 진통제로 투여(PCA, 볼루스 2.5 mg, 잠금 5분) 수술 후 0-24시간
다른 이름들:
Morphine Sulphate 1mg/ml, 수술 후 첫 1시간 동안 환자의 요청에 따라 PACU 간호사가 투여하는 볼루스 2.5mg.
다른 이름들:
온단세트론 2 mg/ml 4 mg 정맥주사(필요 시 온단세트론 1 mg 정맥주사)
다른 이름들:
연구 기간 동안 환자의 일반적인 일일 오피오이드 소비량을 투여합니다.
다른 이름들:
Morphine Sulphate 1mg/ml, 각성 예상 45분 전에 볼루스 0.4mg/kg 투여.
다른 이름들:
Sufentanil 5마이크로그램/ml, 환자가 깨어날 때 통증이 있는 경우 수술실에서 마취 간호사가 투여하는 볼루스 5마이크로그램.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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파라세타몰 1g은 수술 전 1시간 및 첫 24시간 동안은 발관 후 6시간마다 경구 투여합니다.
다른 이름들:
Morphine Sulphate 1 mg/ml 환자 조절 진통제로 투여(PCA, 볼루스 2.5 mg, 잠금 5분) 수술 후 0-24시간
다른 이름들:
Morphine Sulphate 1mg/ml, 수술 후 첫 1시간 동안 환자의 요청에 따라 PACU 간호사가 투여하는 볼루스 2.5mg.
다른 이름들:
온단세트론 2 mg/ml 4 mg 정맥주사(필요 시 온단세트론 1 mg 정맥주사)
다른 이름들:
연구 기간 동안 환자의 일반적인 일일 오피오이드 소비량을 투여합니다.
다른 이름들:
Morphine Sulphate 1mg/ml, 각성 예상 45분 전에 볼루스 0.4mg/kg 투여.
다른 이름들:
Sufentanil 5마이크로그램/ml, 환자가 깨어날 때 통증이 있는 경우 수술실에서 마취 간호사가 투여하는 볼루스 5마이크로그램.
다른 이름들:
등장성 염화나트륨 0.9% 0.02 ml/kg 마취 유도 직후 투여, 이후 등장성 염화나트륨 0.01 ml/kg/시간 주입(마지막 피부 봉합 시 종료).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 수술 후 0~24시간
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환자가 통제하는 진통제((PCA), 볼루스 2.5mg, 잠금 5분)로 투여된 수술 후 0-24시간 동안 환자의 일반적인 오피오이드 사용 이외의 총 정맥 내 모르핀 소비
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수술 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가동 중 통증
기간: 수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간
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수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간에 누운 자세에서 침대 옆에 앉기까지의 표준화된 움직임으로 정의되는 VAS(visual analogue scale)(0-100mm)로 측정된 능동 가동 중 통증 점수, 최악 움직임으로 인한 통증이 등록됩니다.
종점 VAS-가동화는 이러한 측정값으로부터 곡선 아래 면적(AUC)(2-24h)으로 계산됩니다.
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수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간
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휴식시 통증
기간: 수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간
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수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100mm)로 측정한 휴식 시 통증 점수.
끝점 VAS-rest는 이러한 측정에서 곡선 아래 면적(AUC)(2-24h)으로 계산됩니다.
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수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간
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메스꺼움
기간: 수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간
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수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간에 측정된 메스꺼움 수준(없음, 경증, 중등도, 중증)(0-24시간).
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수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간
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구토
기간: 수술 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24시간
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수술 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24시간 동안 기록된 구토 에피소드(0-24시간)의 수.
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수술 후 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24시간
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온단세트론
기간: 수술 후 0~24시간
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수술 후 0-24시간 동안 온단세트론(mg) 소비.
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수술 후 0~24시간
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진정
기간: 수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간
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수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간에 등록된 진정 수준(없음, 경증, 중등도, 중증)(0-24시간).
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수술 후 2, 6, 12, 18 및 24시간
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환각과 악몽
기간: 수술 후 0~24시간
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수술 후 0~24시간 동안 환각과 악몽의 에피소드(예/아니오).
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수술 후 0~24시간
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만성 통증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월에 검증된 설문지 EQ50, OWESTRY 및 DN4에 의해 평가된 만성 통증 및 오피오이드의 일일 사용 수준.
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수술 후 6개월
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만성 통증
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 검증된 설문지 EQ50, OWESTRY 및 DN4에 의해 평가된 만성 통증 및 오피오이드의 일일 사용 수준.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 통증, 수술 후
- 만성 통증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 해리제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 진통제, 비마약성
- 해열제
- 항구토제
- 위장약
- 피부과 약제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 세로토닌 길항제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- 항소양제
- 케타민
- 아세트아미노펜
- 모르핀
- 온단세트론
- 수펜타닐
- 드수비아
기타 연구 ID 번호
- SM3-RS-2014
- 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)
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