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Die Wirkung von intraoperativem Ketamin auf Opioidkonsum und Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation bei opioidabhängigen Patienten

27. April 2017 aktualisiert von: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Patienten, die täglich Opioide einnehmen, können stärkere postoperative Schmerzen entwickeln, benötigen häufig hohe Morphindosen und können daher schwer zu behandeln sein. Eine niedrige Dosis eines alten Anästhetikums, Ketamin, das während der Operation verabreicht wird, kann möglicherweise Schmerzen und den Morphinverbrauch bei diesen Patienten reduzieren. Unser Ziel ist es, die Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf den Morphinkonsum und Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen bei Patienten mit täglicher Einnahme von Opioiden zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass niedrig dosiertes Ketamin den Morphinkonsum, Schmerzen und Nebenwirkungen nach einer Wirbelsäulenoperation reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidabhängige Patienten können aufgrund der Opioidtoleranz eine Hyperalgesie entwickeln und haben postoperativ oft einen hohen Opioidverbrauch. Intraoperatives Ketamin in subanästhetischen Dosen kann möglicherweise Hyperalgesie reduzieren und die Opioidtoleranz bei diesen Patienten reduzieren. Ketamin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, der durch Blockierung der NMDA-Rezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem wirkt. Es kann zur Vollnarkose verwendet werden, aber das Medikament hat auch andere Eigenschaften, einschließlich der Verringerung der zentralen Erregbarkeit und der Verringerung der postoperativen Opioidtoleranz durch Modellierung der Opioidrezeptoren. Darüber hinaus kann es möglicherweise chronische Schmerzen reduzieren, indem es den Aufzieheffekt blockiert, wenn es die NMDA-Rezeptoren blockiert.

Unser Ziel ist es, die Wirkung von intraoperativem Ketamin auf Opioidkonsum und Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen bei opioidabhängigen Patienten zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Ketamin den Opioidkonsum reduzieren und postoperative Schmerzen und Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation in Vollnarkose unterziehen.
  • Tägliche Anwendung von Opioiden für mindestens 6 Wochen präoperativ (Morphin, Ketobemidon, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol und/oder Buprenorphin).
  • Rückenschmerzen für mindestens 3 Monate präoperativ.
  • Alter > 18 Jahre und < 85 Jahre.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 und < 40.
  • Fruchtbare Frauen müssen einen negativen Urin-HCG-Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie den Inhalt und die Grenzen der Studie verstanden haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen begleitenden Arzneimittelstudie.
  • Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen.
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Drogenmissbrauch - wie vom Ermittler beurteilt.
  • Täglicher Methadonkonsum.
  • Erhöhter Augeninnendruck – beurteilt anhand der Patientenakte.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck – bewertet anhand der Patientenakte.
  • Frühere und aktuelle psychotische Episoden – bewertet anhand der Patientenakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin
  • (S)-(+)-Ketamin-Hydrochlorid-Lösung 25 mg/ml Bolus 0,5 mg/kg, verabreicht unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Ketamin-Infusion von 0,25 mg/kg/h, die bei der letzten Hautnaht beendet wurde.
  • Morphium. Morphinsulfat 1 mg/ml, Bolus 0,4 mg/kg verabreicht 45 min vor dem erwarteten Erwachen.
  • Sufentanil entkommen. Sufentanil 5 Mikrogramm/ml, Bolus 5 Mikrogramm wird von der Anästhesieschwester im Operationssaal verabreicht, wenn der Patient beim Aufwachen Schmerzen hat.
  • Morphium. PCA-Morphin, Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 5 min. Konzentration: Morphinsulfat 1 mg/ml.
  • Morphium entkommen. Morphinsulfat 1 mg/ml, Bolus 2,5 mg, verabreicht von der PACU-Schwester auf Wunsch des Patienten in der ersten Stunde nach der Operation.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv bei mittelschwerer bis schwerer Übelkeit, ggf. ergänzt um 1 mg iv
  • Paracetamol 1 g p.o. 1 h präoperativ und alle 6 h nach der Extubationszeit während der ersten 24 h.
  • Die Patienten erhalten täglich übliche Opioide
Arzneimittel: (S)-(+)-Ketaminhydrochlorid-Lösung 25 mg/ml
Ketamin (25 mg/ml) Bolus 0,5 mg/kg, verabreicht unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Ketamin-Infusion von 0,25 mg/kg/Stunde, die beendet wird, wenn die letzte Hautnaht durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • Ketamin
Arzneimittel: Paracetamol 1 g
Paracetamol 1 g p.o. 1 Stunde präoperativ und alle 6 Stunden nach der Extubationszeit während der ersten 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Morphinsulfat 1 mg/ml
Morphinsulfat 1 mg/ml verabreicht als patientenkontrollierte Analgesie (PCA, Bolus 2,5 mg, Lockout 5 Minuten) 0-24 Stunden postoperativ
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: Morphinsulfat 1 mg/ml
Morphinsulfat 1 mg/ml, Bolus 2,5 mg, verabreicht von der PACU-Schwester auf Wunsch des Patienten in der ersten Stunde nach der Operation.
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv bei mäßiger bis schwerer Übelkeit, bei Bedarf ergänzt durch Ondansetron 1 mg iv
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Übliche tägliche Opioide
Während des Studienzeitraums wird den Patienten der übliche tägliche Opioidkonsum verabreicht
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: Morphinsulfat 1 mg/ml
Morphinsulfat 1 mg/ml, Bolus 0,4 mg/kg verabreicht 45 Minuten vor dem erwarteten Erwachen.
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: Sufentanil 5 Mikrogramm/ml
Sufentanil 5 Mikrogramm/ml, Bolus 5 Mikrogramm wird von der Anästhesieschwester im Operationssaal verabreicht, wenn der Patient beim Aufwachen Schmerzen hat.
Andere Namen:
  • Sufentanil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Isotonisches Natriumchlorid 0,9 Prozent 0,02 ml/kg wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Infusion isotonischen Natriumchlorids 0,01 ml/kg/h, die bei der letzten Hautnaht beendet wird.
  • Morphium. Morphinsulfat 1 mg/ml, Bolus 0,4 mg/kg verabreicht 45 min vor dem erwarteten Erwachen.
  • Sufentanil entkommen. Sufentanil 5 Mikrogramm/ml, Bolus 5 Mikrogramm wird von der Anästhesieschwester im Operationssaal verabreicht, wenn der Patient beim Aufwachen Schmerzen hat.
  • Morphium. PCA-Morphin, Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 5 min. Konzentration: Morphinsulfat 1 mg/ml.
  • Morphium entkommen. Morphinsulfat 1 mg/ml, Bolus 2,5 mg, verabreicht von der PACU-Schwester auf Wunsch des Patienten in der ersten Stunde nach der Operation.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv bei mittelschwerer bis schwerer Übelkeit, ggf. ergänzt um 1 mg iv
  • Paracetamol 1 g p.o. 1 h präoperativ und alle 6 h nach der Extubationszeit während der ersten 24 h.
  • Die Patienten erhalten täglich übliche Opioide
Arzneimittel: Paracetamol 1 g
Paracetamol 1 g p.o. 1 Stunde präoperativ und alle 6 Stunden nach der Extubationszeit während der ersten 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Morphinsulfat 1 mg/ml
Morphinsulfat 1 mg/ml verabreicht als patientenkontrollierte Analgesie (PCA, Bolus 2,5 mg, Lockout 5 Minuten) 0-24 Stunden postoperativ
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: Morphinsulfat 1 mg/ml
Morphinsulfat 1 mg/ml, Bolus 2,5 mg, verabreicht von der PACU-Schwester auf Wunsch des Patienten in der ersten Stunde nach der Operation.
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv bei mäßiger bis schwerer Übelkeit, bei Bedarf ergänzt durch Ondansetron 1 mg iv
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Übliche tägliche Opioide
Während des Studienzeitraums wird den Patienten der übliche tägliche Opioidkonsum verabreicht
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: Morphinsulfat 1 mg/ml
Morphinsulfat 1 mg/ml, Bolus 0,4 mg/kg verabreicht 45 Minuten vor dem erwarteten Erwachen.
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: Sufentanil 5 Mikrogramm/ml
Sufentanil 5 Mikrogramm/ml, Bolus 5 Mikrogramm wird von der Anästhesieschwester im Operationssaal verabreicht, wenn der Patient beim Aufwachen Schmerzen hat.
Andere Namen:
  • Sufentanil
Arzneimittel: Isotonisches Natriumchlorid 0,9 Prozent
Isotonisches Natriumchlorid 0,9 Prozent 0,02 ml/kg wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Infusion von isotonischem Natriumchlorid 0,01 ml/kg/Stunde, die beendet wird, wenn die letzte Hautnaht durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Gesamter intravenöser Morphinverbrauch, abgesehen von der üblichen Opioidanwendung des Patienten, 0-24 Stunden postoperativ, verabreicht als patientenkontrollierte Analgesie ((PCA), Bolus 2,5 mg, Lockout 5 Minuten)
0-24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Mobilisierung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore während aktiver Mobilisation, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm), definiert als eine standardisierte Bewegung aus der Liegeposition zum Sitzen auf dem Bett nach 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ, am schlimmsten Schmerzen durch die Bewegung werden registriert. Der Endpunkt, VAS-Mobilisierung, wird aus diesen Messungen als Fläche unter der Kurve (AUC) (2–24 h) berechnet.
2, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Ruheschmerz
Zeitfenster: 2, 6, 12, 18 & 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore in Ruhe, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0–100 mm), 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ. Der Endpunkt, VAS-Ruhe, wird aus diesen Messungen als Fläche unter der Kurve (AUC) (2-24 h) berechnet.
2, 6, 12, 18 & 24 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 2, 6, 12, 18 & 24 Stunden postoperativ
Grad der Übelkeit (keine, leichte, mäßige, schwere) (0–24 h), gemessen 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.
2, 6, 12, 18 & 24 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 0–2, 2–6, 6–12, 12–18, 18–24 Stunden postoperativ
Anzahl der Erbrechensepisoden (0-24 Stunden), registriert in den Zeiträumen 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 Stunden postoperativ.
0–2, 2–6, 6–12, 12–18, 18–24 Stunden postoperativ
Ondansetron
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Verbrauch von Ondansetron (mg) während 0–24 Stunden nach der Operation.
0-24 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 18 & 24 Stunden postoperativ
Grad der Sedierung (keine, leicht, mäßig, schwer) (0-24 h) registriert zum Zeitpunkt 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.
2, 6, 12, 18 & 24 Stunden postoperativ
Halluzinationen und Alpträume
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Episoden von Halluzinationen und Albträumen (ja/nein) im Zeitraum 0-24 Stunden postoperativ.
0-24 Stunden postoperativ
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Grad der chronischen Schmerzen und täglicher Gebrauch von Opioiden, bewertet anhand der validierten Fragebögen EQ50, OWESTRY und DN4 6 Monate nach der Operation.
6 Monate postoperativ
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Grad der chronischen Schmerzen und täglicher Gebrauch von Opioiden, bewertet anhand der validierten Fragebögen EQ50, OWESTRY und DN4 12 Monate nach der Operation.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM3-RS-2014
  • 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)

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