Влияние интраоперационного кетамина на потребление опиоидов и боль после операций на позвоночнике у пациентов с опиоидной зависимостью
27 апреля 2017 г. обновлено: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
У пациентов с ежедневным употреблением опиоидов может развиться более высокий уровень послеоперационной боли, часто требуются высокие дозы морфина, и поэтому их боль может быть трудно поддающейся лечению.
Низкая доза старого анестетика, кетамина, вводимая во время операции, возможно, может уменьшить боль и потребление морфина у этих пациентов.
Наша цель — исследовать влияние низких доз кетамина на потребление морфина и боль после операций на позвоночнике у пациентов, ежедневно употребляющих опиоиды.
Наша гипотеза состоит в том, что низкие дозы кетамина могут снизить потребление морфина, боль и побочные эффекты после операции на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: (S)-(+)-кетамина гидрохлорид раствор 25 мг/мл
- Лекарство: Парацетамол 1 г
- Лекарство: Морфина сульфат 1 мг/мл
- Лекарство: Морфина сульфат 1 мг/мл
- Лекарство: Ондансетрон 2 мг/мл
- Лекарство: Обычные ежедневные опиоиды
- Лекарство: Морфина сульфат 1 мг/мл
- Лекарство: Суфентанил 5 мкг/мл
- Лекарство: Изотонический хлорид натрия 0,9 процента
Подробное описание
У пациентов с опиоидной зависимостью может развиться гипералгезия, и они часто потребляют большое количество опиоидов в послеоперационном периоде из-за толерантности к опиоидам. Интраоперационный кетамин в субанестетических дозах может уменьшить гипералгезию и снизить толерантность к опиоидам у этих пациентов. Кетамин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), который блокирует рецепторы NMDA в центральной и периферической нервной системе. Его можно использовать для общей анестезии, но препарат также обладает другими свойствами, включая снижение центральной возбудимости и уменьшение послеоперационной толерантности к опиоидам за счет моделирования опиоидных рецепторов. Кроме того, он может уменьшить хроническую боль, блокируя эффект возбуждения при блокировании рецепторов NMDA.
Наша цель — исследовать влияние интраоперационного кетамина на потребление опиоидов и боль после операций на позвоночнике у пациентов с опиоидной зависимостью. Наша гипотеза заключается в том, что кетамин может снизить потребление опиоидов и уменьшить послеоперационную боль и побочные эффекты по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника под общей анестезией.
- Ежедневное употребление опиоидов в течение как минимум 6 недель до операции (морфин, кетобемидон, оксикодон, фентанил, трамадол и/или бупренорфин).
- Боль в спине в течение как минимум 3 месяцев до операции.
- Возраст > 18 лет и < 85 лет.
- АСА 1-3.
- ИМТ > 18 и < 40.
- Фертильные женщины должны иметь отрицательный тест мочи на ХГЧ на беременность.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании после ознакомления с содержанием и ограничениями исследования.
Критерий исключения:
- Участие в другом сопутствующем испытании препарата.
- Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски.
- Аллергия на препараты, используемые в исследовании.
- Злоупотребление наркотиками - по оценке следователя.
- Ежедневное употребление метадона.
- Повышенное внутриглазное давление - оценивается по карте пациента.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия - оценивается по карте пациента.
- Предыдущие и текущие психотические эпизоды - оцениваются по карте пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин
|
Кетамин (25 мг/мл) болюсно 0,5 мг/кг вводят сразу после индукции анестезии с последующей инфузией кетамина 0,25 мг/кг/час, которую прекращают, когда наложен последний шов на кожу.
Другие имена:
Парацетамол 1 г перорально за 1 час до операции и каждые 6 часов после экстубации в течение первых 24 часов.
Другие имена:
Сульфат морфина 1 мг/мл вводят в качестве анальгезии, контролируемой пациентом (АПК, болюс 2,5 мг, блокировка через 5 минут) через 0–24 часа после операции
Другие имена:
Сульфат морфина 1 мг/мл, болюс 2,5 мг, вводится медсестрой PACU по просьбе пациента в течение первого часа после операции.
Другие имена:
Ондансетрон 2 мг/мл 4 мг в/в при умеренной или сильной тошноте, дополнительно ондансетрон 1 мг в/в при необходимости
Другие имена:
Обычное ежедневное потребление опиоидов пациентами вводят в течение периода исследования.
Другие имена:
Сульфат морфина 1 мг/мл, болюсно 0,4 мг/кг вводится за 45 минут до предполагаемого пробуждения.
Другие имена:
Суфентанил 5 мкг/мл, болюсно 5 мкг вводится медсестрой-анестезиологом в операционной, если пациент чувствует боль после пробуждения.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Парацетамол 1 г перорально за 1 час до операции и каждые 6 часов после экстубации в течение первых 24 часов.
Другие имена:
Сульфат морфина 1 мг/мл вводят в качестве анальгезии, контролируемой пациентом (АПК, болюс 2,5 мг, блокировка через 5 минут) через 0–24 часа после операции
Другие имена:
Сульфат морфина 1 мг/мл, болюс 2,5 мг, вводится медсестрой PACU по просьбе пациента в течение первого часа после операции.
Другие имена:
Ондансетрон 2 мг/мл 4 мг в/в при умеренной или сильной тошноте, дополнительно ондансетрон 1 мг в/в при необходимости
Другие имена:
Обычное ежедневное потребление опиоидов пациентами вводят в течение периода исследования.
Другие имена:
Сульфат морфина 1 мг/мл, болюсно 0,4 мг/кг вводится за 45 минут до предполагаемого пробуждения.
Другие имена:
Суфентанил 5 мкг/мл, болюсно 5 мкг вводится медсестрой-анестезиологом в операционной, если пациент чувствует боль после пробуждения.
Другие имена:
Изотонический раствор хлорида натрия 0,9% 0,02 мл/кг вводят сразу после индукции анестезии с последующей инфузией изотонического натрия хлорида 0,01 мл/кг/час, которую прекращают после наложения последнего шва на кожу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Общее внутривенное потребление морфина, кроме обычного употребления опиоидов пациентом, через 0–24 часа после операции, вводимого в качестве контролируемой пациентом анальгезии ((PCA), болюс 2,5 мг, блокировка 5 минут)
|
0-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время мобилизации
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Оценка боли во время активной мобилизации, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–100 мм), определяемая как стандартизированное движение из положения лежа в положение сидя у постели больного через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции, наихудшее регистрируется боль от движения.
Конечная точка, VAS-мобилизация, будет рассчитываться как площадь под кривой (AUC) (2-24 часа) на основе этих измерений.
|
Через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Оценка боли в покое, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100 мм), через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
Конечная точка, ВАШ-отдых, будет рассчитываться как площадь под кривой (AUC) (2-24 ч) на основе этих измерений.
|
Через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Уровень тошноты (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) (0-24 часа), измеренный через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 часа после операции
|
Количество эпизодов рвоты (0-24 часа), зарегистрированных в сроки 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 часа после операции.
|
0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 часа после операции
|
|
Ондансетрон
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Потребление ондансетрона (мг) в течение 0-24 часов после операции.
|
0-24 часа после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Уровень седации (отсутствует, легкая, умеренная, сильная) (0-24 ч) регистрируется через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Галлюцинации и кошмары
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Эпизоды галлюцинаций и ночных кошмаров (да/нет) в период 0-24 ч после операции.
|
0-24 часа после операции
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Уровень хронической боли и ежедневное употребление опиоидов оценивали по утвержденным опросникам EQ50, OWESTRY и DN4 через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Уровень хронической боли и ежедневное употребление опиоидов оценивали по утвержденным опросникам EQ50, OWESTRY и DN4 через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Кетамин
- Ацетаминофен
- Морфий
- Ондансетрон
- Суфентанил
- Дсувия
Другие идентификационные номера исследования
- SM3-RS-2014
- 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .