Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív ketamin hatása az opioidfogyasztásra és a gerincműtét utáni fájdalomra opioidfüggő betegeknél

2017. április 27. frissítette: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Az opioidokat naponta használó betegeknél magasabb posztoperatív fájdalom léphet fel, gyakran nagy dózisú morfiumra van szükségük, ezért fájdalmukat nehéz lehet kezelni. Egy régi érzéstelenítő gyógyszer, a ketamin kis dózisa műtét közben csökkentheti a fájdalmat és a morfiumfogyasztást ezeknél a betegeknél. Célunk az alacsony dózisú ketamin morfiumfogyasztásra és gerincműtét utáni fájdalomra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akik napi opioidot szednek. Hipotézisünk az, hogy az alacsony dózisú ketamin csökkentheti a morfiumfogyasztást, a fájdalmat és a gerincműtétek utáni mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidfüggő betegeknél hiperalgézia alakulhat ki, és gyakran magas opioidfogyasztásuk is előfordulhat a műtét után az opioid tolerancia miatt. Az intraoperatív ketamin szubanesztetikus dózisban csökkentheti a hiperalgéziát és az opioid-toleranciát ezeknél a betegeknél. A ketamin egy nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, amely az NMDA receptorok blokkolásával fejti ki hatását a központi és perifériás idegrendszerben. Alkalmazható általános érzéstelenítésre, de a gyógyszernek más tulajdonságai is vannak, beleértve a központi ingerlékenység csökkentését és a posztoperatív opioid tolerancia csökkentését az opioid receptorok modellezésével. Továbbá csökkentheti a krónikus fájdalmat azáltal, hogy blokkolja a felhúzó hatást az NMDA receptorok blokkolásakor.

Célunk az intraoperatív ketamin opioidfogyasztásra és gerincműtét utáni fájdalomra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata opioidfüggő betegeknél. Hipotézisünk az, hogy a ketamin csökkentheti az opioidfogyasztást és csökkentheti a posztoperatív fájdalmat és mellékhatásokat a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lumbális gerincfúziós műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben.
  • Opioidok napi használata a műtét előtt legalább 6 hétig (morfin, ketobemidon, oxikodon, fentanil, tramadol és/vagy buprenorfin).
  • Hátfájás legalább 3 hónapig a műtét előtt.
  • Életkor > 18 év és < 85 év.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 és < 40.
  • A termékeny nőknek negatív vizelet HCG terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez, miután megértették a vizsgálat tartalmát és korlátait

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik egyidejű gyógyszervizsgálatban.
  • Olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul.
  • Allergia a vizsgálat során használt gyógyszerekre.
  • Kábítószerrel való visszaélés – a vizsgáló értékelése szerint.
  • Napi metadon használat.
  • Megnövekedett szemnyomás – a betegtáblázat alapján értékelve.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás – a betegtáblázat alapján értékelve.
  • Korábbi és jelenlegi pszichotikus epizódok – a betegek táblázatából értékelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin
  • (S)-(+)-Ketamin-hidroklorid oldat 25 mg/ml bolusban 0,5 mg/kg azonnal beadva az érzéstelenítés beindítása után, majd 0,25 mg/kg/h ketamin infúziót a bőr utolsó varratával lezárva.
  • Morfin. Morfin-szulfát 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg, beadva 45 perccel a várható ébredés előtt.
  • Menekülés a szufentanilt. Sufentanil 5 mikrogramm/ml, bolus 5 mikrogramm, amelyet az érzéstelenítő nővér ad be a műtőben, ha a beteg ébredéskor fájdalmat érez.
  • Morfin. PCA-morfin, bolus 2,5 mg, kikapcsolási idő 5 perc. Koncentráció : Morfin-szulfát 1 mg/ml.
  • Menekülés a morfiumtól. Morphine Sulphate 1 mg/ml, bolus 2,5 mg a PACU nővér által a beteg kérésére a műtét utáni első órában.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv közepes vagy súlyos hányinger esetén, szükség esetén 1 mg iv kiegészítve
  • Paracetamol 1 g szájon át 1 órával a műtét előtt és 6 óránként az extubálás után az első 24 órában.
  • A betegek szokásos napi opioidokat szednek
Drog: (S)-(+)-ketamin-hidroklorid oldat 25 mg/ml
Ketamin (25 mg/ml) bolus 0,5 mg/kg, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, majd 0,25 mg/ttkg/óra ketamin infúzió, amelyet az utolsó bőrvarrással fejeznek be.
Más nevek:
  • Ketamin
Drog: Paracetamol 1 g
Paracetamol 1 g szájon át 1 órával a műtét előtt és 6 óránként az extubálás után az első 24 órában.
Más nevek:
  • Paracetamol
Drog: Morfin-szulfát 1 mg/ml
1 mg/ml morfin-szulfát beteg által kontrollált fájdalomcsillapításként (PCA, 2,5 mg bolus, 5 perc elzárás) 0-24 órával a műtét után
Más nevek:
  • Morfin
Drog: Morfin-szulfát 1 mg/ml
Morphine Sulphate 1 mg/ml, bolus 2,5 mg a PACU nővér által a beteg kérésére a műtét utáni első órában.
Más nevek:
  • Morfin
Drog: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv közepes vagy súlyos hányinger esetén, szükség esetén 1 mg iv Ondansetronnal kiegészítve
Más nevek:
  • Zofran
Drog: Szokásos napi opioidok
A betegek szokásos napi opioid fogyasztása a vizsgálati időszak alatt történik
Más nevek:
  • Morfin
Drog: Morfin-szulfát 1 mg/ml
Morfin-szulfát 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg, 45 perccel a várható ébredés előtt.
Más nevek:
  • Morfin
Drog: Szufentanil 5 mikrogramm/ml
Sufentanil 5 mikrogramm/ml, bolus 5 mikrogramm, amelyet az érzéstelenítő nővér ad be a műtőben, ha a beteg ébredéskor fájdalmat érez.
Más nevek:
  • Szufentanil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Izotóniás nátrium-klorid 0,9% 0,02 ml/kg, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, majd 0,01 ml/ttkg/h izotóniás nátrium-klorid infúzió, a bőr utolsó varratával.
  • Morfin. Morfin-szulfát 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg, beadva 45 perccel a várható ébredés előtt.
  • Menekülés a szufentanilt. Sufentanil 5 mikrogramm/ml, bolus 5 mikrogramm, amelyet az érzéstelenítő nővér ad be a műtőben, ha a beteg ébredéskor fájdalmat érez.
  • Morfin. PCA-morfin, bolus 2,5 mg, kikapcsolási idő 5 perc. Koncentráció : Morfin-szulfát 1 mg/ml.
  • Menekülés a morfiumtól. Morphine Sulphate 1 mg/ml, bolus 2,5 mg a PACU nővér által a beteg kérésére a műtét utáni első órában.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv közepes vagy súlyos hányinger esetén, szükség esetén 1 mg iv kiegészítve
  • Paracetamol 1 g szájon át 1 órával a műtét előtt és 6 óránként az extubálás után az első 24 órában.
  • A betegek szokásos napi opioidokat szednek
Drog: Paracetamol 1 g
Paracetamol 1 g szájon át 1 órával a műtét előtt és 6 óránként az extubálás után az első 24 órában.
Más nevek:
  • Paracetamol
Drog: Morfin-szulfát 1 mg/ml
1 mg/ml morfin-szulfát beteg által kontrollált fájdalomcsillapításként (PCA, 2,5 mg bolus, 5 perc elzárás) 0-24 órával a műtét után
Más nevek:
  • Morfin
Drog: Morfin-szulfát 1 mg/ml
Morphine Sulphate 1 mg/ml, bolus 2,5 mg a PACU nővér által a beteg kérésére a műtét utáni első órában.
Más nevek:
  • Morfin
Drog: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv közepes vagy súlyos hányinger esetén, szükség esetén 1 mg iv Ondansetronnal kiegészítve
Más nevek:
  • Zofran
Drog: Szokásos napi opioidok
A betegek szokásos napi opioid fogyasztása a vizsgálati időszak alatt történik
Más nevek:
  • Morfin
Drog: Morfin-szulfát 1 mg/ml
Morfin-szulfát 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg, 45 perccel a várható ébredés előtt.
Más nevek:
  • Morfin
Drog: Szufentanil 5 mikrogramm/ml
Sufentanil 5 mikrogramm/ml, bolus 5 mikrogramm, amelyet az érzéstelenítő nővér ad be a műtőben, ha a beteg ébredéskor fájdalmat érez.
Más nevek:
  • Szufentanil
Drog: Izotóniás nátrium-klorid 0,9 százalék
Izotóniás nátrium-klorid 0,9% 0,02 ml/kg, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, majd 0,01 ml/ttkg/óra izotóniás nátrium-klorid infúzió, amelyet az utolsó bőrvarrással fejeznek be.
Más nevek:
  • Izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
Teljes intravénás morfiumfogyasztás, kivéve a betegek szokásos opioidhasználatát, 0-24 órával a műtét után, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításként (PCA), bolus 2,5 mg, lockout 5 perc)
0-24 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a mobilizáció során
Időkeret: 2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
Fájdalompontszám az aktív mobilizáció során, vizuális analóg skálán (VAS) (0-100 mm) mérve, standardizált mozgásként definiálva fekvő helyzetből az ágy melletti ülésig a műtét utáni 2, 6, 12, 18 és 24 órában, a legrosszabb a mozgás okozta fájdalom regisztrálva van. A végpont, a VAS-mobilizáció, a görbe alatti terület (AUC) (2-24 óra) alapján lesz kiszámítva ezekből a mérésekből.
2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
Fájdalom pontszám nyugalomban, vizuális analóg skálán (VAS) mérve (0-100 mm), 2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után. A végpont, a VAS-rest, a görbe alatti területként (AUC) (2-24h) kerül kiszámításra ezekből a mérésekből.
2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
Hányinger
Időkeret: 2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
A hányinger mértéke (nincs, enyhe, közepes, súlyos) (0-24 óra), a műtét utáni 2, 6, 12, 18 és 24 órában mérve.
2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
Hányás
Időkeret: 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 óra a műtét után
Hányási epizódok száma (0-24 óra), a műtét utáni 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 órában regisztrálva.
0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 óra a műtét után
Ondansetron
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
Ondansetron (mg) fogyasztása a műtét utáni 0-24 órában.
0-24 óra a műtét után
Nyugtatás
Időkeret: 2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
A szedáció szintje (nincs, enyhe, közepes, súlyos) (0-24 óra) a műtét utáni 2., 6., 12., 18. és 24. órában regisztrálva.
2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
Hallucinációk és rémálmok
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
Hallucinációk és rémálmok epizódjai (igen/nem) a műtét utáni 0-24 órában.
0-24 óra a műtét után
Krónikus fájdalom
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A krónikus fájdalom szintje és az opioidok napi használata a validált EQ50, OWESTRY és DN4 kérdőívek alapján 6 hónappal a műtét után.
6 hónappal a műtét után
Krónikus fájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A krónikus fájdalom és az opioidok napi használatának mértéke a validált EQ50, OWESTRY és DN4 kérdőívek alapján 12 hónappal a műtét után.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM3-RS-2014
  • 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a (S)-(+)-ketamin-hidroklorid oldat 25 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel