Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej ketaminy na spożycie opioidów i ból po operacjach kręgosłupa u pacjentów uzależnionych od opioidów

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pacjenci stosujący codziennie opioidy mogą odczuwać wyższy poziom bólu pooperacyjnego, często wymagają dużych dawek morfiny, a zatem ich ból może być trudny do leczenia. Niska dawka starego leku znieczulającego, ketaminy, podana podczas operacji może prawdopodobnie zmniejszyć ból i zużycie morfiny u tych pacjentów. Naszym celem jest zbadanie wpływu małych dawek ketaminy na zużycie morfiny i ból po operacjach kręgosłupa u pacjentów stosujących codziennie opioidy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​mała dawka ketaminy może zmniejszyć zużycie morfiny, ból i skutki uboczne po operacjach kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci uzależnieni od opioidów mogą rozwinąć przeczulicę bólową i często mają duże spożycie opioidów po operacji ze względu na tolerancję na opioidy. Śródoperacyjna ketamina w dawkach subanestetycznych może prawdopodobnie zmniejszyć przeczulicę bólową i zmniejszyć tolerancję opioidów u tych pacjentów. Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Może być stosowany do znieczulenia ogólnego, ale ma również inne właściwości, w tym obniżenie pobudliwości ośrodkowej i zmniejszenie pooperacyjnej tolerancji opioidów poprzez modelowanie receptorów opioidowych. Co więcej, może zmniejszyć przewlekły ból, blokując efekt nakręcania podczas blokowania receptorów NMDA.

Naszym celem jest zbadanie wpływu śródoperacyjnej ketaminy na spożycie opioidów i ból po operacjach kręgosłupa u pacjentów uzależnionych od opioidów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ketamina może zmniejszać spożycie opioidów i zmniejszać ból pooperacyjny oraz skutki uboczne w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.
  • Codzienne przyjmowanie opioidów przez minimum 6 tygodni przed operacją (morfina, ketobemidon, oksykodon, fentanyl, tramadol i/lub buprenorfina).
  • Ból pleców przez minimum 3 miesiące przed operacją.
  • Wiek > 18 lat i < 85 lat.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 i < 40.
  • Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego HCG z moczu.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z treścią i ograniczeniami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym równoległym badaniu lekowym.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku.
  • Alergia na leki stosowane w badaniu.
  • Nadużywanie narkotyków - według oceny badacza.
  • Codzienne stosowanie metadonu.
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe – oceniane na podstawie karty pacjenta.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – oceniane na podstawie karty pacjenta.
  • Przeszłe i obecne epizody psychotyczne - oceniane na podstawie karty pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketamina
  • (S)-(+)-Ketamina Chlorowodorek Roztwór 25 mg/ml bolus 0,5 mg/kg podany bezpośrednio po indukcji znieczulenia, a następnie infuzja ketaminy 0,25 mg/kg/h zakończona ostatnim przyszyciem do skóry.
  • Morfina. Siarczan morfiny 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg podany 45 min przed spodziewanym przebudzeniem.
  • Ucieczka z sufentanylem. Sufentanyl 5 mikrogramów/ml, bolus 5 mikrogramów podany przez pielęgniarkę anestezjologiczną na sali operacyjnej, jeśli pacjent odczuwa ból po przebudzeniu.
  • Morfina. PCA-morfina, bolus 2,5 mg, czas blokady 5 min. Stężenie: Siarczan morfiny 1 mg/ml.
  • Uciekaj od morfiny. Siarczan morfiny 1 mg/ml, bolus 2,5 mg podawany przez pielęgniarkę PACU na życzenie pacjenta przez pierwszą godzinę po operacji.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg dożylnie w przypadku nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w razie potrzeby uzupełniony o 1 mg dożylnie
  • Paracetamol 1 g doustnie 1 h przed operacją i co 6 h po ekstubacji przez pierwsze 24 h.
  • Pacjenci zwykle codziennie opioidy
Lek: Roztwór chlorowodorku (S)-(+)-ketaminy 25 mg/ml
Ketamina (25 mg/ml) w bolusie 0,5 mg/kg podawana bezpośrednio po indukcji znieczulenia, a następnie wlew ketaminy 0,25 mg/kg/godz., który kończy się po założeniu ostatniego szwu na skórę.
Inne nazwy:
  • Ketamina
Lek: Paracetamol 1 gr
Paracetamol 1 g doustnie na 1 godzinę przed operacją i co 6 godzin po ekstubacji przez pierwsze 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Siarczan morfiny 1 mg/ml
Siarczan morfiny 1 mg/ml podawany jako środek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta (PCA, bolus 2,5 mg, blokada 5 minut) 0-24 godziny po operacji
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: Siarczan morfiny 1 mg/ml
Siarczan morfiny 1 mg/ml, bolus 2,5 mg podawany przez pielęgniarkę PACU na życzenie pacjenta przez pierwszą godzinę po operacji.
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv w przypadku nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w razie potrzeby uzupełniony ondansetronem 1 mg iv
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Zwykłe codzienne opioidy
Pacjentom podaje się zwykłe dzienne spożycie opioidów w okresie badania
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: Siarczan morfiny 1 mg/ml
Siarczan morfiny 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg podany 45 minut przed spodziewanym przebudzeniem.
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: Sufentanyl 5 mikrogramów/ml
Sufentanyl 5 mikrogramów/ml, bolus 5 mikrogramów podany przez pielęgniarkę anestezjologiczną na sali operacyjnej, jeśli pacjent odczuwa ból po przebudzeniu.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Izotoniczny chlorek sodu 0,9 proc. 0,02 ml/kg podawać bezpośrednio po indukcji znieczulenia, następnie wlew izotoniczny chlorku sodu 0,01 ml/kg/h zakończony ostatnim przyszyciem do skóry.
  • Morfina. Siarczan morfiny 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg podany 45 min przed spodziewanym przebudzeniem.
  • Ucieczka z sufentanylem. Sufentanyl 5 mikrogramów/ml, bolus 5 mikrogramów podany przez pielęgniarkę anestezjologiczną na sali operacyjnej, jeśli pacjent odczuwa ból po przebudzeniu.
  • Morfina. PCA-morfina, bolus 2,5 mg, czas blokady 5 min. Stężenie: Siarczan morfiny 1 mg/ml.
  • Uciekaj od morfiny. Siarczan morfiny 1 mg/ml, bolus 2,5 mg podawany przez pielęgniarkę PACU na życzenie pacjenta przez pierwszą godzinę po operacji.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg dożylnie w przypadku nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w razie potrzeby uzupełniony o 1 mg dożylnie
  • Paracetamol 1 g doustnie 1 h przed operacją i co 6 h po ekstubacji przez pierwsze 24 h.
  • Pacjenci zwykle codziennie opioidy
Lek: Paracetamol 1 gr
Paracetamol 1 g doustnie na 1 godzinę przed operacją i co 6 godzin po ekstubacji przez pierwsze 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Siarczan morfiny 1 mg/ml
Siarczan morfiny 1 mg/ml podawany jako środek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta (PCA, bolus 2,5 mg, blokada 5 minut) 0-24 godziny po operacji
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: Siarczan morfiny 1 mg/ml
Siarczan morfiny 1 mg/ml, bolus 2,5 mg podawany przez pielęgniarkę PACU na życzenie pacjenta przez pierwszą godzinę po operacji.
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv w przypadku nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w razie potrzeby uzupełniony ondansetronem 1 mg iv
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Zwykłe codzienne opioidy
Pacjentom podaje się zwykłe dzienne spożycie opioidów w okresie badania
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: Siarczan morfiny 1 mg/ml
Siarczan morfiny 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg podany 45 minut przed spodziewanym przebudzeniem.
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: Sufentanyl 5 mikrogramów/ml
Sufentanyl 5 mikrogramów/ml, bolus 5 mikrogramów podany przez pielęgniarkę anestezjologiczną na sali operacyjnej, jeśli pacjent odczuwa ból po przebudzeniu.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl
Lek: Izotoniczny chlorek sodu 0,9 proc
Izotoniczny chlorek sodu 0,9 proc. 0,02 ml/kg podany bezpośrednio po indukcji znieczulenia, a następnie infuzja izotonicznego chlorku sodu 0,01 ml/kg/godz., zakończona po założeniu ostatniego szwu na skórę.
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Całkowite dożylne spożycie morfiny, inne niż zwykle stosowane przez pacjenta opioidy, 0-24 godziny po operacji, podawane jako środek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta ((PCA), bolus 2,5 mg, blokada 5 minut)
0-24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Ocena bólu podczas aktywnej mobilizacji, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm), zdefiniowana jako wystandaryzowany ruch z pozycji leżącej do siedzenia na łóżku po 2, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji, najgorszy rejestrowany jest ból związany z ruchem. Punkt końcowy, mobilizacja VAS, zostanie obliczony jako pole pod krzywą (AUC) (2-24h) z tych pomiarów.
2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Ocena bólu w spoczynku, mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm), po 2, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Punkt końcowy, VAS-reszta, zostanie obliczony jako pole pod krzywą (AUC) (2-24h) z tych pomiarów.
2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Mdłości
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Poziom nudności (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) (0-24h), mierzony po 2, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Wymioty
Ramy czasowe: 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 godzin po operacji
Liczba epizodów wymiotów (0-24 godz.), zarejestrowanych w okresach 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 godz. po operacji.
0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 godzin po operacji
Ondansetron
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Zużycie ondansetronu (mg) w ciągu 0-24 godzin po operacji.
0-24 godzin po operacji
Opanowanie
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Poziom sedacji (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) (0-24 h) zarejestrowany w czasie 2, 6, 12, 18 i 24 godzin po operacji.
2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
Halucynacje i koszmary
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Epizody halucynacji i koszmarów (tak/nie) w okresie 0-24 godzin po operacji.
0-24 godzin po operacji
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Poziom bólu przewlekłego i codzienne stosowanie opioidów oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy EQ50, OWESTRY i DN4 po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy po operacji
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Poziom bólu przewlekłego i codzienne stosowanie opioidów oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy EQ50, OWESTRY i DN4 po 12 miesiącach od operacji.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM3-RS-2014
  • 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór chlorowodorku (S)-(+)-ketaminy 25 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj