Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativ ketamin på opioidkonsumtion och smärta efter ryggradskirurgi hos opioidberoende patienter

27 april 2017 uppdaterad av: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Patienter med daglig användning av opioider kan utveckla högre postoperativa smärtnivåer, behöver ofta höga doser morfin och därför kan deras smärta vara svår att behandla. En låg dos av ett gammalt anestesimedel, ketamin, administrerat under operation kan möjligen minska smärta och morfinkonsumtion hos dessa patienter. Vårt syfte är att undersöka effekten av lågdos ketamin på morfinkonsumtion och smärta efter ryggradsoperation hos patienter med daglig användning av opioider. Vår hypotes är att lågdos ketamin kan minska morfinkonsumtion, smärta och biverkningar efter ryggkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidberoende patienter kan utveckla hyperalgesi och har ofta en hög opioidkonsumtion postoperativt på grund av opioidtolerans. Intraoperativt ketamin i subanestetiska doser kan möjligen minska hyperalgesi och minska opioidtoleransen hos dessa patienter. Ketamin är en icke-kompetitiv N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist som verkar genom att blockera NMDA-receptorerna i det centrala och perifera nervsystemet. Det kan användas för allmän anestesi men läkemedlet har också andra egenskaper, inklusive sänkning av central excitabilitet och reducering av postoperativ opioidtolerans genom att modellera opioidreceptorerna. Ytterligare mer kan det möjligen minska kronisk smärta genom att blockera upplindningseffekten vid blockering av NMDA-receptorerna.

Vårt syfte är att undersöka effekten av intraoperativt ketamin på opioidkonsumtion och smärta efter ryggradsoperation hos opioidberoende patienter. Vår hypotes är att ketamin kan minska opioidkonsumtionen och minska postoperativ smärta och biverkningar jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår lumbal spinal fusion operation i generell anestesi.
  • Daglig användning av opioider i minst 6 veckor preoperativt (morfin, ketobemidon, oxikodon, fentanyl, tramadol och/eller buprenorfin).
  • Ryggsmärta i minst 3 månader preoperativt.
  • Ålder > 18 år och < 85 år.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 och < 40.
  • Fertila kvinnor måste ha ett negativt urin HCG graviditetstest.
  • Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien efter att ha förstått innehållet och begränsningarna i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en samtidig läkemedelsprövning.
  • Patienter som inte förstår eller talar danska.
  • Allergi mot de läkemedel som användes i försöket.
  • Missbruk av droger - enligt bedömning av utredaren.
  • Daglig metadonanvändning.
  • Ökat intraokulärt tryck - bedömt från patientdiagrammet.
  • Okontrollerad hypertoni - bedömd från patientdiagrammet.
  • Tidigare och aktuella psykotiska episoder - bedömd från patientdiagrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketamin
  • (S)-(+)-Ketaminhydrokloridlösning 25 mg/ml bolus 0,5 mg/kg administreras omedelbart efter induktion av anestesi, följt av infusion av ketamin 0,25 mg/kg/h avslutad vid den sista suturen mot huden.
  • Morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administrerat 45 min före förväntat uppvaknande.
  • Undvik sufentanil. Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administreras av narkossköterskan på operationssalen om patienten har smärta vid uppvaknande.
  • Morfin. PCA-morfin, bolus 2,5 mg, lock-out-tid 5 min. Koncentration : Morfinsulfat 1 mg/ml.
  • Fly morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administreras av PACU-sköterskan på begäran av patienten den första timmen postoperativt.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv vid måttligt till svårt illamående, kompletterat med 1 mg iv vid behov
  • Paracetamol 1 g oralt 1 timme preoperativt och var 6:e ​​timme efter extubationstid under de första 24 timmarna.
  • Patienterna brukar dagligen opioider
Läkemedel: (S)-(+)-ketaminhydrokloridlösning 25 mg/ml
Ketamin (25 mg/ml) bolus 0,5 mg/kg administreras omedelbart efter induktion av anestesi, följt av infusion ketamin 0,25 mg/kg/timme som avslutas när den sista suturen mot huden har utförts.
Andra namn:
  • Ketamin
Läkemedel: Paracetamol 1 g
Paracetamol 1 g oralt 1 timme preoperativt och var 6:e ​​timme efter extubationstid under de första 24 timmarna.
Andra namn:
  • Paracetamol
Läkemedel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml administrerat som patientkontrollerad analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 5 minuter) 0-24 timmar postoperativt
Andra namn:
  • Morfin
Läkemedel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administreras av PACU-sköterskan på begäran av patienten den första timmen postoperativt.
Andra namn:
  • Morfin
Läkemedel: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv vid måttligt till svårt illamående, kompletterat med Ondansetron 1 mg iv vid behov
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Vanliga dagliga opioider
Patienternas vanliga dagliga opioidkonsumtion administreras under studieperioden
Andra namn:
  • Morfin
Läkemedel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administrerat 45 minuter före förväntat uppvaknande.
Andra namn:
  • Morfin
Läkemedel: Sufentanil 5 mikrogram/ml
Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administreras av narkossköterskan på operationssalen om patienten har smärta vid uppvaknande.
Andra namn:
  • Sufentanil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Isoton natriumklorid 0,9 procent 0,02 ml/kg administreras omedelbart efter induktion av anestesi, följt av infusion av isoton natriumklorid 0,01 ml/kg/h avslutas vid den sista suturen mot huden.
  • Morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administrerat 45 min före förväntat uppvaknande.
  • Undvik sufentanil. Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administreras av narkossköterskan på operationssalen om patienten har ont när patienten vaknar.
  • Morfin. PCA-morfin, bolus 2,5 mg, lock-out-tid 5 min. Koncentration : Morfinsulfat 1 mg/ml.
  • Fly morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administreras av PACU-sköterskan på begäran av patienten den första timmen postoperativt.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv vid måttligt till svårt illamående, kompletterat med 1 mg iv vid behov
  • Paracetamol 1 g oralt 1 timme preoperativt och var 6:e ​​timme efter extubationstid under de första 24 timmarna.
  • Patienterna brukar dagligen opioider
Läkemedel: Paracetamol 1 g
Paracetamol 1 g oralt 1 timme preoperativt och var 6:e ​​timme efter extubationstid under de första 24 timmarna.
Andra namn:
  • Paracetamol
Läkemedel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml administrerat som patientkontrollerad analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 5 minuter) 0-24 timmar postoperativt
Andra namn:
  • Morfin
Läkemedel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administreras av PACU-sköterskan på begäran av patienten den första timmen postoperativt.
Andra namn:
  • Morfin
Läkemedel: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv vid måttligt till svårt illamående, kompletterat med Ondansetron 1 mg iv vid behov
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Vanliga dagliga opioider
Patienternas vanliga dagliga opioidkonsumtion administreras under studieperioden
Andra namn:
  • Morfin
Läkemedel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administrerat 45 minuter före förväntat uppvaknande.
Andra namn:
  • Morfin
Läkemedel: Sufentanil 5 mikrogram/ml
Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administreras av narkossköterskan på operationssalen om patienten har smärta vid uppvaknande.
Andra namn:
  • Sufentanil
Läkemedel: Isoton natriumklorid 0,9 procent
Isoton natriumklorid 0,9 procent 0,02 ml/kg administreras omedelbart efter induktion av anestesi, följt av infusion isoton natriumklorid 0,01 ml/kg/timme som avslutas när den sista suturen mot huden har utförts.
Andra namn:
  • Isoton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Total intravenös morfinkonsumtion, annan än patientens vanliga opioidanvändning, 0-24 timmar postoperativt, administrerat som patientkontrollerad analgesi ((PCA), bolus 2,5 mg, lockout 5 minuter)
0-24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under mobilisering
Tidsram: 2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Smärtpoäng under aktiv mobilisering, mätt på en visuell analog skala (VAS) (0-100 mm), definierad som en standardiserad rörelse från liggande position till sittande på sängen 2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt, den värsta smärta från rörelsen registreras. Slutpunkten, VAS-mobilisering, kommer att beräknas som area under kurvan (AUC) (2-24h) från dessa mätningar.
2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Smärta i vila
Tidsram: 2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Smärtpoäng i vila, mätt på en visuell analog skala (VAS) (0-100 mm), 2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt. Slutpunkten, VAS-vila, kommer att beräknas som area under kurvan (AUC) (2-24h) från dessa mätningar.
2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Illamående
Tidsram: 2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Nivå av illamående (ingen, lätt, måttlig, svår) (0-24h), uppmätt 2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Kräkningar
Tidsram: 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 timmar postoperativt
Antal kräkningsepisoder (0-24 timmar), registrerade i perioderna 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 timmar postoperativt.
0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 timmar postoperativt
Ondansetron
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Konsumtion av ondansetron (mg) under 0-24 timmar postoperativt.
0-24 timmar postoperativt
Sedation
Tidsram: 2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Nivå av sedering (ingen, mild, måttlig, svår) (0-24 timmar) registrerad vid tidpunkten 2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Hallucinationer och mardrömmar
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Episoder av hallucinationer och mardrömmar (ja/nej) under perioden 0-24 timmar postoperativt.
0-24 timmar postoperativt
Kronisk smärta
Tidsram: 6 månader postoperativt
Nivå av kronisk smärta och daglig användning av opioider bedömd av de validerade frågeformulären EQ50, OWESTRY och DN4 6 månader postoperativt.
6 månader postoperativt
Kronisk smärta
Tidsram: 12 månader efter operationen
Nivå av kronisk smärta och daglig användning av opioider utvärderad av de validerade frågeformulären EQ50, OWESTRY och DN4 12 månader postoperativt.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM3-RS-2014
  • 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på (S)-(+)-ketaminhydrokloridlösning 25 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera