Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativt ketamin på opioidforbruk og smerte etter ryggradskirurgi hos opioidavhengige pasienter

27. april 2017 oppdatert av: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pasienter med daglig bruk av opioider kan utvikle høyere postoperative smertenivåer, trenger ofte høye doser morfin og derfor kan smertene være vanskelige å behandle. En lav dose av et gammelt anestesimiddel, ketamin, administrert under operasjonen kan muligens redusere smerte og morfinforbruk hos disse pasientene. Vårt formål er å undersøke effekten av lavdose ketamin på morfinforbruk og smerte etter ryggradsoperasjon hos pasienter med daglig bruk av opioider. Vår hypotese er at lavdose ketamin kan redusere morfinforbruk, smerte og bivirkninger etter ryggradsoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidavhengige pasienter kan utvikle hyperalgesi og har ofte et høyt opioidforbruk postoperativt på grunn av opioidtoleranse. Intraoperativt ketamin i subanestetiske doser kan muligens redusere hyperalgesi og redusere opioidtoleranse hos disse pasientene. Ketamin er en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist som virker ved å blokkere NMDA-reseptorene i det sentrale og perifere nervesystemet. Det kan brukes til generell anestesi, men stoffet har også andre egenskaper, inkludert senking av sentral eksitabilitet og redusere postoperativ opioidtoleranse ved å modellere opioidreseptorene. Ytterligere kan det muligens redusere kroniske smerter ved å blokkere avviklingseffekten ved blokkering av NMDA-reseptorene.

Vårt formål er å undersøke effekten av intraoperativt ketamin på opioidforbruk og smerte etter ryggradsoperasjon hos opioidavhengige pasienter. Vår hypotese er at ketamin kan redusere opioidforbruket og redusere postoperative smerter og bivirkninger sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lumbal spinal fusjonskirurgi i generell anestesi.
  • Daglig bruk av opioider i minimum 6 uker preoperativt (morfin, ketobemidon, oksykodon, fentanyl, tramadol og/eller buprenorfin).
  • Ryggsmerter i minimum 3 måneder preoperativt.
  • Alder > 18 år og < 85 år.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40.
  • Fertile kvinner må ha en negativ urin HCG graviditetstest.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha forstått innholdet og begrensningene i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen samtidig legemiddelutprøving.
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk.
  • Allergi mot legemidlene som ble brukt i forsøket.
  • Misbruk av rusmidler - som vurderes av etterforskeren.
  • Daglig metadonbruk.
  • Økt intraokulært trykk - vurdert fra pasientskjemaet.
  • Ukontrollert hypertensjon - vurdert fra pasientskjemaet.
  • Tidligere og nåværende psykotiske episoder - vurdert ut fra pasientskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketamin
  • (S)-(+)-Ketaminhydrokloridløsning 25 mg/ml bolus 0,5 mg/kg administrert umiddelbart etter induksjon av anestesi, etterfulgt av infusjon av ketamin 0,25 mg/kg/time avsluttet ved siste sutur til huden.
  • Morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administrert 45 min før forventet oppvåkning.
  • Unngå sufentanil. Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administrert av anestesisykepleier på operasjonsstuen dersom pasienten har smerter ved oppvåkning.
  • Morfin. PCA-morfin, bolus 2,5 mg, lock-out-tid 5 min. Konsentrasjon : Morfinsulfat 1 mg/ml.
  • Unngå morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administrert av PACU-sykepleier på forespørsel fra pasient den første timen postoperativt.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med 1 mg iv ved behov
  • Paracetamol 1 g oralt 1 time preoperativt og hver 6. time etter ekstuberingstid i løpet av de første 24 timene.
  • Pasientene bruker daglige opioider
Legemiddel: (S)-(+)-ketaminhydrokloridløsning 25 mg/ml
Ketamin (25 mg/ml) bolus 0,5 mg/kg administrert umiddelbart etter induksjon av anestesi, etterfulgt av infusjon av ketamin 0,25 mg/kg/time som avsluttes når siste sutur til huden er utført.
Andre navn:
  • Ketamin
Legemiddel: Paracet 1 g
Paracetamol 1 g oralt 1 time preoperativt og hver 6. time etter ekstubasjonstidspunkt i løpet av de første 24 timene.
Andre navn:
  • Paracet
Legemiddel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml administrert som pasientkontrollert analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 5 minutter) 0-24 timer postoperativt
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administrert av PACU-sykepleier på forespørsel fra pasient den første timen postoperativt.
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med Ondansetron 1 mg iv ved behov
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Vanlige daglige opioider
Pasientenes vanlige daglige opioidforbruk administreres i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administrert 45 minutter før forventet oppvåkning.
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: Sufentanil 5 mikrogram/ml
Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administrert av anestesisykepleier på operasjonsstuen dersom pasienten har smerter ved oppvåkning.
Andre navn:
  • Sufentanil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Isotonisk natriumklorid 0,9 prosent 0,02 ml/kg administrert umiddelbart etter induksjon av anestesi, etterfulgt av infusjon isotonisk natriumklorid 0,01 ml/kg/t avsluttet ved siste sutur til huden.
  • Morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administrert 45 min før forventet oppvåkning.
  • Unngå sufentanil. Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administrert av anestesisykepleier på operasjonsstuen dersom pasienten har smerter ved oppvåkning.
  • Morfin. PCA-morfin, bolus 2,5 mg, lock-out-tid 5 min. Konsentrasjon : Morfinsulfat 1 mg/ml.
  • Unngå morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administrert av PACU-sykepleier på forespørsel fra pasient den første timen postoperativt.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med 1 mg iv ved behov
  • Paracetamol 1 g oralt 1 time preoperativt og hver 6. time etter ekstuberingstid i løpet av de første 24 timene.
  • Pasientene bruker daglige opioider
Legemiddel: Paracet 1 g
Paracetamol 1 g oralt 1 time preoperativt og hver 6. time etter ekstubasjonstidspunkt i løpet av de første 24 timene.
Andre navn:
  • Paracet
Legemiddel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml administrert som pasientkontrollert analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 5 minutter) 0-24 timer postoperativt
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administrert av PACU-sykepleier på forespørsel fra pasient den første timen postoperativt.
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med Ondansetron 1 mg iv ved behov
Andre navn:
  • Zofran
Legemiddel: Vanlige daglige opioider
Pasientenes vanlige daglige opioidforbruk administreres i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administrert 45 minutter før forventet oppvåkning.
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: Sufentanil 5 mikrogram/ml
Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administrert av anestesisykepleier på operasjonsstuen dersom pasienten har smerter ved oppvåkning.
Andre navn:
  • Sufentanil
Legemiddel: Isotonisk natriumklorid 0,9 prosent
Isotonisk natriumklorid 0,9 prosent 0,02 ml/kg administreres umiddelbart etter induksjon av anestesi, etterfulgt av infusjon isotonisk natriumklorid 0,01 ml/kg/time som avsluttes når siste sutur til huden er utført.
Andre navn:
  • Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Totalt intravenøst ​​morfinforbruk, annet enn pasientens vanlige opioidbruk, 0-24 timer postoperativt, administrert som pasientkontrollert analgesi ((PCA), bolus 2,5 mg, lockout 5 minutter)
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mobilisering
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Smerteskår under aktiv mobilisering, målt på en visuell analog skala (VAS) (0-100 mm), definert som en standardisert bevegelse fra liggende stilling til å sitte på sengen 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt, det verste smerte fra bevegelsen registreres. Endepunktet, VAS-mobilisering, vil bli beregnet som areal under kurven (AUC) (2-24 timer) fra disse målingene.
2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Smerteskår i hvile, målt på en visuell analog skala (VAS) (0-100 mm), 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Endepunktet, VAS-hvile, vil bli beregnet som areal under kurven (AUC) (2-24 timer) fra disse målingene.
2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Nivå av kvalme (ingen, mild, moderat, alvorlig) (0-24 timer), målt 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Oppkast
Tidsramme: 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 timer postoperativt
Antall oppkastepisoder (0-24 timer), registrert i periodene 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 timer postoperativt.
0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 timer postoperativt
Ondansetron
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forbruk av ondansetron (mg) i løpet av 0-24 timer postoperativt.
0-24 timer postoperativt
Sedasjon
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Nivå av sedasjon (ingen, mild, moderat, alvorlig) (0-24 timer) registrert ved tiden 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Hallusinasjoner og mareritt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Episoder med hallusinasjoner og mareritt (ja/nei) i perioden 0-24 timer postoperativt.
0-24 timer postoperativt
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Nivå av kronisk smerte og daglig bruk av opioider vurdert av de validerte spørreskjemaene EQ50, OWESTRY og DN4 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Nivå av kronisk smerte og daglig bruk av opioider vurdert av de validerte spørreskjemaene EQ50, OWESTRY og DN4 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM3-RS-2014
  • 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på (S)-(+)-ketaminhydrokloridløsning 25 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere