Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ ketamin på opioidforbrug og smerte efter rygsøjlekirurgi hos opioidafhængige patienter

27. april 2017 opdateret af: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Patienter med daglig brug af opioider kan udvikle højere postoperative smerteniveauer, har ofte behov for høje doser morfin, og deres smerter kan derfor være svære at behandle. En lav dosis af et gammelt bedøvelsesmiddel, ketamin, administreret under operationen kan muligvis reducere smerte og morfinforbrug hos disse patienter. Vores formål er at undersøge effekten af ​​lavdosis ketamin på morfinforbrug og smerter efter rygsøjleoperationer hos patienter med dagligt opioider. Vores hypotese er, at lavdosis ketamin kan reducere morfinforbrug, smerter og bivirkninger efter rygsøjleoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidafhængige patienter kan udvikle hyperalgesi og har ofte et højt opioidforbrug postoperativt på grund af opioidtolerance. Intraoperativ ketamin i subanæstetiske doser kan muligvis reducere hyperalgesi og reducere opioid-tolerance hos disse patienter. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der virker ved at blokere NMDA-receptorerne i det centrale og perifere nervesystem. Det kan bruges til generel anæstesi, men lægemidlet har også andre egenskaber, herunder sænkning af central excitabilitet og reduktion af postoperativ opioidtolerance ved at modellere opioidreceptorerne. Yderligere kan det muligvis reducere kroniske smerter ved at blokere afviklingseffekten ved blokering af NMDA-receptorerne.

Vores formål er at undersøge effekten af ​​intraoperativ ketamin på opioidforbrug og smerter efter rygsøjleoperation hos opioidafhængige patienter. Vores hypotese er, at ketamin kan reducere opioidforbruget og reducere postoperative smerter og bivirkninger sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lumbal spinal fusionsoperation i generel anæstesi.
  • Daglig brug af opioider i minimum 6 uger præoperativt (morfin, ketobemidon, oxycodon, fentanyl, tramadol og/eller buprenorphin).
  • Rygsmerter i minimum 3 måneder præoperativt.
  • Alder > 18 år og < 85 år.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40.
  • Fertile kvinder skal have en negativ urin HCG graviditetstest.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have forstået undersøgelsens indhold og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet samtidig lægemiddelforsøg.
  • Patienter, der ikke forstår eller taler dansk.
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i forsøget.
  • Misbrug af stoffer - som vurderet af efterforskeren.
  • Daglig metadonbrug.
  • Øget intraokulært tryk - vurderet ud fra patientskemaet.
  • Ukontrolleret hypertension - vurderet ud fra patientskemaet.
  • Tidligere og aktuelle psykotiske episoder - vurderet ud fra patientskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin
  • (S)-(+)-Ketaminhydrochloridopløsning 25 mg/ml bolus 0,5 mg/kg indgivet umiddelbart efter induktion af anæstesi, efterfulgt af infusion af ketamin 0,25 mg/kg/time afsluttet ved sidste sutur til huden.
  • Morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administreret 45 minutter før forventet opvågning.
  • Undslip fra sufentanil. Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administreret af anæstesisygeplejersken på operationsstuen, hvis patienten har smerter ved opvågning.
  • Morfin. PCA-morfin, bolus 2,5 mg, lock-out-tid 5 min. Koncentration : Morfinsulfat 1 mg/ml.
  • Undslippe morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administreret af PACU-sygeplejersken efter anmodning fra patienten den første time postoperativt.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med 1 mg iv om nødvendigt
  • Paracetamol 1 g oralt 1 time præoperativt og hver 6. time efter ekstubationstid i de første 24 timer.
  • Patienterne plejer dagligt opioider
Medicin: (S)-(+)-ketaminhydrochloridopløsning 25 mg/ml
Ketamin (25 mg/ml) bolus 0,5 mg/kg indgivet umiddelbart efter induktion af anæstesi, efterfulgt af infusion af ketamin 0,25 mg/kg/time, der afsluttes, når den sidste sutur til huden er udført.
Andre navne:
  • Ketamin
Medicin: Paracetamol 1 g
Paracetamol 1 g oralt 1 time præoperativt og hver 6. time efter ekstubationstid i de første 24 timer.
Andre navne:
  • Paracetamol
Medicin: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml administreret som patientkontrolleret analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 5 minutter) 0-24 timer postoperativt
Andre navne:
  • Morfin
Medicin: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administreret af PACU-sygeplejersken efter anmodning fra patienten den første time postoperativt.
Andre navne:
  • Morfin
Medicin: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med Ondansetron 1 mg iv ved behov
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Sædvanlige daglige opioider
Patienternes sædvanlige daglige opioidforbrug administreres i løbet af undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • Morfin
Medicin: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administreret 45 minutter før forventet opvågning.
Andre navne:
  • Morfin
Medicin: Sufentanil 5 mikrogram/ml
Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administreret af anæstesisygeplejersken på operationsstuen, hvis patienten har smerter ved opvågning.
Andre navne:
  • Sufentanil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Isotonisk natriumchlorid 0,9 procent 0,02 ml/kg administreret umiddelbart efter induktion af anæstesi, efterfulgt af infusion isotonisk natriumchlorid 0,01 ml/kg/time afsluttet ved sidste sutur til huden.
  • Morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administreret 45 minutter før forventet opvågning.
  • Undslip fra sufentanil. Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administreret af anæstesisygeplejersken på operationsstuen, hvis patienten har smerter ved opvågning.
  • Morfin. PCA-morfin, bolus 2,5 mg, lock-out-tid 5 min. Koncentration : Morfinsulfat 1 mg/ml.
  • Undslippe morfin. Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administreret af PACU-sygeplejersken efter anmodning fra patienten den første time postoperativt.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med 1 mg iv om nødvendigt
  • Paracetamol 1 g oralt 1 time præoperativt og hver 6. time efter ekstubationstid i de første 24 timer.
  • Patienterne plejer dagligt opioider
Medicin: Paracetamol 1 g
Paracetamol 1 g oralt 1 time præoperativt og hver 6. time efter ekstubationstid i de første 24 timer.
Andre navne:
  • Paracetamol
Medicin: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml administreret som patientkontrolleret analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 5 minutter) 0-24 timer postoperativt
Andre navne:
  • Morfin
Medicin: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administreret af PACU-sygeplejersken efter anmodning fra patienten den første time postoperativt.
Andre navne:
  • Morfin
Medicin: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med Ondansetron 1 mg iv ved behov
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Sædvanlige daglige opioider
Patienternes sædvanlige daglige opioidforbrug administreres i løbet af undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • Morfin
Medicin: Morfinsulfat 1 mg/ml
Morfinsulfat 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administreret 45 minutter før forventet opvågning.
Andre navne:
  • Morfin
Medicin: Sufentanil 5 mikrogram/ml
Sufentanil 5 mikrogram/ml, bolus 5 mikrogram administreret af anæstesisygeplejersken på operationsstuen, hvis patienten har smerter ved opvågning.
Andre navne:
  • Sufentanil
Medicin: Isotonisk natriumchlorid 0,9 procent
Isotonisk natriumklorid 0,9 procent 0,02 ml/kg indgivet umiddelbart efter induktion af anæstesi, efterfulgt af infusion isotonisk natriumklorid 0,01 ml/kg/time, der afsluttes, når den sidste sutur til huden er udført.
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Samlet intravenøst ​​morfinforbrug, bortset fra patienternes sædvanlige opioidbrug, 0-24 timer postoperativt, administreret som patientkontrolleret analgesi ((PCA), bolus 2,5 mg, lockout 5 minutter)
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mobilisering
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Smertescore under aktiv mobilisering, målt på en visuel analog skala (VAS) (0-100 mm), defineret som en standardiseret bevægelse fra liggende stilling til at sidde på sengen 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt, det værste smerter fra bevægelsen registreres. Slutpunktet, VAS-mobilisering, vil blive beregnet som areal under kurven (AUC) (2-24 timer) ud fra disse målinger.
2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Smertescore i hvile, målt på en visuel analog skala (VAS) (0-100 mm), 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Slutpunktet, VAS-hvile, vil blive beregnet som areal under kurven (AUC) (2-24 timer) ud fra disse målinger.
2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Niveau af kvalme (ingen, mild, moderat, svær) (0-24 timer), målt 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 timer postoperativt
Antal opkastningsepisoder (0-24 timer), registreret i perioderne 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 timer postoperativt.
0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 timer postoperativt
Ondansetron
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Indtagelse af ondansetron (mg) i løbet af 0-24 timer postoperativt.
0-24 timer postoperativt
Sedation
Tidsramme: 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Niveau af sedation (ingen, mild, moderat, svær) (0-24 timer) registreret på tidspunktet 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Hallucinationer og mareridt
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Episoder med hallucinationer og mareridt (ja/nej) i perioden 0-24 timer postoperativt.
0-24 timer postoperativt
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Niveau af kronisk smerte og daglig brug af opioider vurderet ved de validerede spørgeskemaer EQ50, OWESTRY og DN4 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Niveau af kronisk smerte og daglig brug af opioider vurderet ved de validerede spørgeskemaer EQ50, OWESTRY og DN4 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (SKØN)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM3-RS-2014
  • 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med (S)-(+)-ketaminhydrochloridopløsning 25 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner