Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperačního ketaminu na spotřebu opioidů a bolest po operaci páteře u pacientů závislých na opioidech

27. dubna 2017 aktualizováno: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
U pacientů s denním užíváním opioidů se mohou vyvinout vyšší hladiny pooperační bolesti, často potřebují vysoké dávky morfinu, a proto může být jejich bolest obtížně léčitelná. Nízká dávka starého anestetika, ketaminu, podávaná během operace může u těchto pacientů případně snížit bolest a spotřebu morfinu. Naším cílem je prozkoumat účinek nízké dávky ketaminu na spotřebu morfinu a bolest po operaci páteře u pacientů s denním užíváním opioidů. Naše hypotéza je, že nízká dávka ketaminu může snížit spotřebu morfinu, bolest a vedlejší účinky po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů závislých na opioidech se může vyvinout hyperalgezie a často mají pooperačně vysokou spotřebu opioidů kvůli toleranci na opiáty. Peroperační ketamin v subanestetických dávkách může u těchto pacientů pravděpodobně snížit hyperalgezii a snížit toleranci k opioidům. Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, který působí tak, že blokuje NMDA receptory v centrálním a periferním nervovém systému. Může být použit pro celkovou anestezii, ale lék má také další vlastnosti včetně snížení centrální dráždivosti a snížení pooperační tolerance opioidů modelováním opioidních receptorů. Dále může případně snížit chronickou bolest blokováním efektu wind-up při blokování NMDA receptorů.

Naším cílem je prozkoumat účinek intraoperačního ketaminu na spotřebu opioidů a bolest po operaci páteře u pacientů závislých na opioidech. Naší hypotézou je, že ketamin může snížit spotřebu opioidů a snížit pooperační bolest a vedlejší účinky ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci lumbální spinální fúze v celkové anestezii.
  • Denní užívání opioidů po dobu minimálně 6 týdnů před operací (morfin, ketobemidon, oxykodon, fentanyl, tramadol a/nebo buprenorfin).
  • Bolesti zad minimálně 3 měsíce před operací.
  • Věk > 18 let a < 85 let.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 a < 40.
  • Plodné ženy musí mít negativní těhotenský test na HCG v moči.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas k účasti ve studii poté, co pochopili obsah a omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další souběžné studii léků.
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky.
  • Alergie na léky použité ve studii.
  • Zneužívání drog – podle hodnocení vyšetřovatele.
  • Denní užívání metadonu.
  • Zvýšený nitrooční tlak – hodnoceno z tabulky pacientů.
  • Nekontrolovaná hypertenze – hodnoceno z tabulky pacientů.
  • Předchozí a současné psychotické epizody – hodnoceno z tabulky pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
  • Roztok (S)-(+)-Ketamin hydrochloridu 25 mg/ml bolus 0,5 mg/kg podaný ihned po úvodu do anestezie, následovaný infuzí ketaminu 0,25 mg/kg/h ukončenou při posledním sešití kůže.
  • Morfium. Morfin sulfát 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg podaný 45 minut před očekávaným probuzením.
  • Unikněte sufentanilu. Sufentanil 5 mikrogramů/ml, bolus 5 mikrogramů podávaný anesteziologickou sestrou na operačním sále, pokud má pacient bolesti po probuzení.
  • Morfium. PCA-morfin, bolus 2,5 mg, doba blokování 5 min. Koncentrace : Morfin sulfát 1 mg/ml.
  • Útěk z morfia. Morphine Sulphate 1 mg/ml, bolus 2,5 mg podávaný sestrou PACU na žádost pacienta první hodinu po operaci.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněné o 1 mg iv
  • Paracetamol 1 g perorálně 1 hodinu před operací a každých 6 hodin po době extubace během prvních 24 hodin.
  • Pacienti obvykle denně užívají opioidy
Lék: Roztok (S)-(+)-ketamin hydrochloridu 25 mg/ml
Ketamin (25 mg/ml) bolus 0,5 mg/kg podaný ihned po úvodu do anestezie, následovaný infuzí ketaminu 0,25 mg/kg/hod, která je ukončena po provedení poslední sutury kůže.
Ostatní jména:
  • Ketamin
Lék: Paracetamol 1 g
Paracetamol 1 g perorálně 1 hodinu před operací a každých 6 hodin po době extubace během prvních 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Lék: Morfin sulfát 1 mg/ml
Morfin sulfát 1 mg/ml podávaný jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 5 minut) 0-24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Morfium
Lék: Morfin sulfát 1 mg/ml
Morphine Sulphate 1 mg/ml, bolus 2,5 mg podávaný sestrou PACU na žádost pacienta první hodinu po operaci.
Ostatní jména:
  • Morfium
Lék: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněný ondansetronem 1 mg iv
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Obvyklé denní opioidy
Během období studie se pacientům podává obvyklá denní konzumace opioidů
Ostatní jména:
  • Morfium
Lék: Morfin sulfát 1 mg/ml
Morfin sulfát 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg podaný 45 minut před očekávaným probuzením.
Ostatní jména:
  • Morfium
Lék: Sufentanil 5 mikrogramů/ml
Sufentanil 5 mikrogramů/ml, bolus 5 mikrogramů podávaný anesteziologickou sestrou na operačním sále, pokud má pacient bolesti po probuzení.
Ostatní jména:
  • Sufentanil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Izotonický chlorid sodný 0,9 procenta 0,02 ml/kg podaný ihned po úvodu do anestezie, následovaná infuzí izotonického chloridu sodného 0,01 ml/kg/h ukončenou při poslední sutuře kůže.
  • Morfium. Morfin sulfát 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg podaný 45 minut před očekávaným probuzením.
  • Unikněte sufentanilu. Sufentanil 5 mikrogramů/ml, bolus 5 mikrogramů podávaný anesteziologickou sestrou na operačním sále, pokud má pacient bolesti po probuzení.
  • Morfium. PCA-morfin, bolus 2,5 mg, doba blokování 5 min. Koncentrace : Morfin sulfát 1 mg/ml.
  • Útěk z morfia. Morphine Sulphate 1 mg/ml, bolus 2,5 mg podávaný sestrou PACU na žádost pacienta první hodinu po operaci.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněné o 1 mg iv
  • Paracetamol 1 g perorálně 1 hodinu před operací a každých 6 hodin po době extubace během prvních 24 hodin.
  • Pacienti obvykle denně užívají opioidy
Lék: Paracetamol 1 g
Paracetamol 1 g perorálně 1 hodinu před operací a každých 6 hodin po době extubace během prvních 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Lék: Morfin sulfát 1 mg/ml
Morfin sulfát 1 mg/ml podávaný jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 5 minut) 0-24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Morfium
Lék: Morfin sulfát 1 mg/ml
Morphine Sulphate 1 mg/ml, bolus 2,5 mg podávaný sestrou PACU na žádost pacienta první hodinu po operaci.
Ostatní jména:
  • Morfium
Lék: Ondansetron 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněný ondansetronem 1 mg iv
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Obvyklé denní opioidy
Během období studie se pacientům podává obvyklá denní konzumace opioidů
Ostatní jména:
  • Morfium
Lék: Morfin sulfát 1 mg/ml
Morfin sulfát 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg podaný 45 minut před očekávaným probuzením.
Ostatní jména:
  • Morfium
Lék: Sufentanil 5 mikrogramů/ml
Sufentanil 5 mikrogramů/ml, bolus 5 mikrogramů podávaný anesteziologickou sestrou na operačním sále, pokud má pacient bolesti po probuzení.
Ostatní jména:
  • Sufentanil
Lék: Izotonický chlorid sodný 0,9 procenta
Izotonický chlorid sodný 0,9 procenta 0,02 ml/kg podaný ihned po úvodu do anestezie, následovaná infuzí izotonického chloridu sodného 0,01 ml/kg/hod, která je ukončena, když byla provedena poslední sutura kůže.
Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Celková intravenózní spotřeba morfinu, kromě obvyklého užívání opioidů pacienty, 0–24 hodin po operaci, podávaného jako pacientem kontrolovaná analgezie ((PCA), bolus 2,5 mg, blokování 5 minut)
0-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při mobilizaci
Časové okno: 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Skóre bolesti během aktivní mobilizace, měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-100 mm), definované jako standardizovaný pohyb z lehu do sedu na lůžku za 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci, nejhorší bolest z pohybu je registrována. Koncový bod, VAS-mobilizace, bude vypočítán jako plocha pod křivkou (AUC) (2-24h) z těchto měření.
2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Bolest v klidu
Časové okno: 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu, měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-100 mm), 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci. Koncový bod, VAS-rest, bude vypočítán jako plocha pod křivkou (AUC) (2-24h) z těchto měření.
2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Nevolnost
Časové okno: 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Úroveň nevolnosti (žádná, mírná, střední, těžká) (0-24 hodin), měřená 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 hodin po operaci
Počet epizod zvracení (0-24 hodin), registrovaných v obdobích 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 hodin po operaci.
0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 hodin po operaci
Ondansetron
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Spotřeba ondansetronu (mg) během 0-24 hodin po operaci.
0-24 hodin po operaci
Sedace
Časové okno: 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Úroveň sedace (žádná, mírná, střední, těžká) (0-24 h) registrovaná v čase 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Halucinace a noční můry
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Epizody halucinací a nočních můr (ano/ne) v období 0-24 hodin po operaci.
0-24 hodin po operaci
Chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra chronické bolesti a denní užívání opioidů hodnocené validovanými dotazníky EQ50, OWESTRY a DN4 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Chronická bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Míra chronické bolesti a denní užívání opioidů hodnocené validovanými dotazníky EQ50, OWESTRY a DN4 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM3-RS-2014
  • 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Roztok (S)-(+)-ketamin hydrochloridu 25 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit