Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen ketamiinin vaikutus opioidien kulutukseen ja kipuun selkärangan leikkauksen jälkeen opioidiriippuvaisilla potilailla

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Päivittäin opioideja käyttävillä potilailla voi esiintyä korkeampia postoperatiivisia kipuja, ja he tarvitsevat usein suuria annoksia morfiinia ja siksi heidän kipunsa voi olla vaikea hoitaa. Pieni annos vanhaa nukutuslääkettä, ketamiinia, annettu leikkauksen aikana, voi mahdollisesti vähentää kipua ja morfiinin kulutusta näillä potilailla. Tarkoituksenamme on tutkia pieniannoksisen ketamiinin vaikutusta morfiinin kulutukseen ja selkäleikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, jotka käyttävät päivittäin opioideja. Hypoteesimme on, että pieni annos ketamiini voi vähentää morfiinin kulutusta, kipua ja sivuvaikutuksia selkärangan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidiriippuvaiset potilaat voivat kehittää hyperalgesiaa ja usein heillä on korkea opioidikulutus leikkauksen jälkeen opioiditoleranssin vuoksi. Leikkauksensisäinen ketamiini subanesteettisina annoksina voi mahdollisesti vähentää hyperalgesiaa ja heikentää opioiditoleranssia näillä potilailla. Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonisti, joka toimii salpaamalla NMDA-reseptoreita keskus- ja ääreishermostossa. Sitä voidaan käyttää yleisanestesiassa, mutta lääkkeellä on myös muita ominaisuuksia, kuten keskushermoston alentaminen ja leikkauksen jälkeisen opioiditoleranssin vähentäminen opioidireseptoreita mallintamalla. Lisäksi se voi mahdollisesti vähentää kroonista kipua estämällä purkamisvaikutuksen estämällä NMDA-reseptoreita.

Tarkoituksenamme on tutkia intraoperatiivisen ketamiinin vaikutusta opioidiriippuvaisten potilaiden opioidien kulutukseen ja selkäleikkauksen jälkeiseen kipuun. Hypoteesimme on, että ketamiini voi vähentää opioidien kulutusta ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja sivuvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus yleisanestesiassa.
  • Opioidien päivittäinen käyttö vähintään 6 viikon ajan ennen leikkausta (morfiini, ketobemidoni, oksikodoni, fentanyyli, tramadoli ja/tai buprenorfiini).
  • Selkäkipu vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta.
  • Ikä > 18 vuotta ja < 85 vuotta.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 ja < 40.
  • Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsan HCG-raskaustesti.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ymmärrettyään tutkimuksen sisällön ja rajoitukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa.
  • Allergia kokeessa käytetyille lääkkeille.
  • Huumeiden väärinkäyttö – tutkijan arvioiden mukaan.
  • Päivittäinen metadonin käyttö.
  • Kohonnut silmänpaine - arvioitu potilastaulukosta.
  • Hallitsematon verenpainetauti - arvioitu potilastaulukosta.
  • Aiemmat ja nykyiset psykoottiset jaksot - arvioitu potilastaulukosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketamiini
  • (S)-(+)-ketamiinihydrokloridiliuos 25 mg/ml bolus 0,5 mg/kg annetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen ketamiinin infuusio 0,25 mg/kg/h päättyy viimeiseen ihoon kiinnitettyyn ompeleeseen.
  • Morfiini. Morfiinisulfaatti 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg annettuna 45 min ennen odotettua heräämistä.
  • Pakene sufentaniilia. Sufentaniili 5 mikrogrammaa/ml, bolus 5 mikrogrammaa anestesiahoitajan antamana leikkaussalissa, jos potilaalla on kipua herääessään.
  • Morfiini. PCA-morfiini, bolus 2,5 mg, lukitusaika 5 min. Pitoisuus : Morfiinisulfaatti 1 mg/ml.
  • Pakene morfiinia. Morfiinisulfaatti 1 mg/ml, bolus 2,5 mg, jonka PACU-hoitaja antaa potilaan pyynnöstä ensimmäisen tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä, täydennettynä 1 mg iv tarvittaessa
  • Parasetamoli 1 g suun kautta 1 h ennen leikkausta ja 6 tunnin välein ekstubaatioajan jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana.
  • Potilaat käyttävät päivittäin opioideja
Lääke: (S)-(+)-ketamiinihydrokloridiliuos 25 mg/ml
Ketamiini (25 mg/ml) bolus 0,5 mg/kg annetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen, jonka jälkeen ketamiini-infuusio 0,25 mg/kg/tunti, joka lopetetaan, kun viimeinen ompelu iholle on tehty.
Muut nimet:
  • Ketamiini
Lääke: Parasetamoli 1 g
Parasetamoli 1 g suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 6 tunnin välein ekstubaatioajan jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Lääke: Morfiinisulfaatti 1 mg/ml
Morfiinisulfaatti 1 mg/ml potilaan kontrolloimana analgesiana (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 5 minuuttia) 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Morfiini
Lääke: Morfiinisulfaatti 1 mg/ml
Morfiinisulfaatti 1 mg/ml, bolus 2,5 mg, jonka PACU-hoitaja antaa potilaan pyynnöstä ensimmäisen tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Morfiini
Lääke: Ondansetroni 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä, täydennettynä ondansetronilla 1 mg iv tarvittaessa
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Tavalliset päivittäiset opioidit
Potilaiden tavanomaista päivittäistä opioidien kulutusta annetaan tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
  • Morfiini
Lääke: Morfiinisulfaatti 1 mg/ml
Morfiinisulfaatti 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg annettuna 45 minuuttia ennen odotettua heräämistä.
Muut nimet:
  • Morfiini
Lääke: Sufentaniili 5 mikrogrammaa/ml
Sufentaniili 5 mikrogrammaa/ml, bolus 5 mikrogrammaa anestesiahoitajan antamana leikkaussalissa, jos potilaalla on kipua herääessään.
Muut nimet:
  • Sufentaniili
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
  • Isotoninen natriumkloridi 0,9 % 0,02 ml/kg annetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen, jota seuraa isotoninen natriumkloridi-infuusio 0,01 ml/kg/h, joka päättyy viimeiseen ompeleeseen iholle.
  • Morfiini. Morfiinisulfaatti 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg annettuna 45 min ennen odotettua heräämistä.
  • Pakene sufentaniilia. Sufentaniili 5 mikrogrammaa/ml, bolus 5 mikrogrammaa anestesiahoitajan antamana leikkaussalissa, jos potilaalla on kipua herääessään.
  • Morfiini. PCA-morfiini, bolus 2,5 mg, lukitusaika 5 min. Pitoisuus : Morfiinisulfaatti 1 mg/ml.
  • Pakene morfiinia. Morfiinisulfaatti 1 mg/ml, bolus 2,5 mg, jonka PACU-hoitaja antaa potilaan pyynnöstä ensimmäisen tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg iv keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä, täydennettynä 1 mg iv tarvittaessa
  • Parasetamoli 1 g suun kautta 1 h ennen leikkausta ja 6 tunnin välein ekstubaatioajan jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana.
  • Potilaat käyttävät päivittäin opioideja
Lääke: Parasetamoli 1 g
Parasetamoli 1 g suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 6 tunnin välein ekstubaatioajan jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Lääke: Morfiinisulfaatti 1 mg/ml
Morfiinisulfaatti 1 mg/ml potilaan kontrolloimana analgesiana (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 5 minuuttia) 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Morfiini
Lääke: Morfiinisulfaatti 1 mg/ml
Morfiinisulfaatti 1 mg/ml, bolus 2,5 mg, jonka PACU-hoitaja antaa potilaan pyynnöstä ensimmäisen tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Morfiini
Lääke: Ondansetroni 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg iv keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä, täydennettynä ondansetronilla 1 mg iv tarvittaessa
Muut nimet:
  • Zofran
Lääke: Tavalliset päivittäiset opioidit
Potilaiden tavanomaista päivittäistä opioidien kulutusta annetaan tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
  • Morfiini
Lääke: Morfiinisulfaatti 1 mg/ml
Morfiinisulfaatti 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg annettuna 45 minuuttia ennen odotettua heräämistä.
Muut nimet:
  • Morfiini
Lääke: Sufentaniili 5 mikrogrammaa/ml
Sufentaniili 5 mikrogrammaa/ml, bolus 5 mikrogrammaa anestesiahoitajan antamana leikkaussalissa, jos potilaalla on kipua herääessään.
Muut nimet:
  • Sufentaniili
Lääke: Isotoninen natriumkloridi 0,9 prosenttia
Isotoninen natriumkloridi 0,9 % 0,02 ml/kg annetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen, jota seuraa isotoninen natriumkloridi-infuusio 0,01 ml/kg/tunti, joka lopetetaan, kun viimeinen ompelu iholle on tehty.
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suonensisäisen morfiinin kokonaiskulutus, paitsi potilaiden tavallinen opioidien käyttö, 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen, potilasohjattu analgesia (PCA), bolus 2,5 mg, lukitus 5 minuuttia
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet aktiivisen mobilisaation aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0-100 mm), määritelty standardoiduksi liikkeeksi makuuasennosta vuoteen viereen istumaan 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, pahimmillaan liikkeen aiheuttama kipu rekisteröidään. Päätepiste, VAS-mobilisaatio, lasketaan käyrän alla (AUC) (2-24h) näistä mittauksista.
2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu levossa
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0-100 mm), 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Päätepiste, VAS-rest, lasketaan käyrän alla (AUC) (2-24h) näistä mittauksista.
2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin taso (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) (0–24 tuntia), mitattuna 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelujaksojen lukumäärä (0-24 tuntia), rekisteröity ajanjaksoilla 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 tuntia leikkauksen jälkeen.
0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ondansetroni
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ondansetronin (mg) nauttiminen 0-24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaation taso (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) (0-24 h) rekisteröity ajankohtana 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hallusinaatioita ja painajaisia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hallusinaatioiden ja painajaisten jaksot (kyllä/ei) 0-24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun ja opioidien päivittäisen käytön taso arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla EQ50, OWESTRY ja DN4 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun ja opioidien päivittäisen käytön taso arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla EQ50, OWESTRY ja DN4 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM3-RS-2014
  • 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset (S)-(+)-ketamiinihydrokloridiliuos 25 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa