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L'effetto della ketamina intraoperatoria sul consumo di oppioidi e sul dolore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale nei pazienti dipendenti da oppioidi

27 aprile 2017 aggiornato da: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
I pazienti con un uso quotidiano di oppioidi possono sviluppare livelli di dolore postoperatorio più elevati, spesso necessitano di alte dosi di morfina e quindi il loro dolore può essere difficile da trattare. Una bassa dose di un vecchio farmaco anestetico, la ketamina, somministrata durante l'intervento chirurgico può eventualmente ridurre il dolore e il consumo di morfina in questi pazienti. Il nostro scopo è quello di studiare l'effetto della ketamina a basse dosi sul consumo di morfina e sul dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale in pazienti con un uso quotidiano di oppioidi. La nostra ipotesi è che la ketamina a basse dosi possa ridurre il consumo di morfina, il dolore e gli effetti collaterali dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dipendenti da oppioidi possono sviluppare iperalgesia e spesso hanno un elevato consumo di oppioidi nel postoperatorio a causa della tolleranza agli oppioidi. La ketamina intraoperatoria in dosi subanestetiche può possibilmente ridurre l'iperalgesia e ridurre la tolleranza agli oppioidi in questi pazienti. La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) non competitivo che agisce bloccando i recettori NMDA nel sistema nervoso centrale e periferico. Può essere utilizzato per l'anestesia generale, ma il farmaco ha anche altre proprietà tra cui l'abbassamento dell'eccitabilità centrale e la riduzione della tolleranza agli oppioidi postoperatoria modellando i recettori degli oppioidi. Inoltre può eventualmente ridurre il dolore cronico bloccando l'effetto di avvolgimento durante il blocco dei recettori NMDA.

Il nostro scopo è indagare l'effetto della ketamina intraoperatoria sul consumo di oppioidi e sul dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nei pazienti dipendenti da oppioidi. La nostra ipotesi è che la ketamina possa ridurre il consumo di oppioidi e ridurre il dolore postoperatorio e gli effetti collaterali rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale lombare in anestesia generale.
  • Uso quotidiano di oppioidi per un minimo di 6 settimane prima dell'intervento (morfina, chetobemidone, ossicodone, fentanil, tramadolo e/o buprenorfina).
  • Mal di schiena per un minimo di 3 mesi prima dell'intervento.
  • Età > 18 anni e < 85 anni.
  • SA 1-3.
  • BMI > 18 e < 40.
  • Le donne fertili devono avere un test di gravidanza HCG sulle urine negativo.
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver compreso il contenuto e i limiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica concomitante.
  • Pazienti che non capiscono o non parlano danese.
  • Allergia ai farmaci utilizzati nella sperimentazione.
  • Abuso di droghe - come valutato dall'investigatore.
  • Uso quotidiano di metadone.
  • Aumento della pressione intraoculare - valutato dalla cartella clinica del paziente.
  • Ipertensione incontrollata - valutata dalla cartella clinica dei pazienti.
  • Episodi psicotici precedenti e attuali - valutati dalla cartella clinica dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketamina
  • (S)-(+)-ketamina cloridrato soluzione 25 mg/ml in bolo 0,5 mg/kg somministrato immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, seguita da infusione di ketamina 0,25 mg/kg/h terminata alla fine della sutura alla pelle.
  • Morfina. Morfina solfato 1 mg/ml, bolo 0,4 mg/kg somministrato 45 minuti prima del risveglio previsto.
  • Sfuggi al sufentanil. Sufentanil 5 microgrammi/ml, bolo di 5 microgrammi somministrato dall'infermiere anestesista in sala operatoria se il paziente avverte dolore al risveglio.
  • Morfina. PCA-morfina, bolo 2,5 mg, tempo di blocco 5 min. Concentrazione : Morfina solfato 1 mg/ml.
  • Fuggi dalla morfina. Morfina solfato 1 mg/ml, bolo 2,5 mg somministrato dall'infermiere PACU su richiesta del paziente per la prima ora postoperatoria.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg ev in caso di nausea da moderata a grave, integrato da 1 mg ev se necessario
  • Paracetamolo 1 g per via orale 1 ora prima dell'intervento e ogni 6 ore dopo il tempo di estubazione durante le prime 24 ore.
  • I pazienti abituali oppioidi quotidiani
Droga: Soluzione di cloridrato di (S)-(+)-ketamina 25 mg/ml
Ketamina (25 mg/ml) bolo 0,5 mg/kg somministrato immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, seguito da infusione di ketamina 0,25 mg/kg/ora che viene interrotta quando è stata eseguita l'ultima sutura alla cute.
Altri nomi:
  • Ketamina
Droga: Paracetamolo 1 g
Paracetamolo 1 g per via orale 1 ora prima dell'intervento e ogni 6 ore dopo il tempo di estubazione durante le prime 24 ore.
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Droga: Morfina solfato 1 mg/ml
Morfina solfato 1 mg/ml somministrata come analgesia controllata dal paziente (PCA, bolo 2,5 mg, blocco 5 minuti) 0-24 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: Morfina solfato 1 mg/ml
Morfina solfato 1 mg/ml, bolo 2,5 mg somministrato dall'infermiere PACU su richiesta del paziente per la prima ora postoperatoria.
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: Ondansetrone 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg ev in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Ondansetron 1 mg ev se necessario
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: I soliti oppioidi quotidiani
Il normale consumo giornaliero di oppioidi dei pazienti viene somministrato durante il periodo di studio
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: Morfina solfato 1 mg/ml
Morfina Solfato 1 mg/ml, bolo 0,4 mg/kg somministrato 45 minuti prima del risveglio previsto.
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: Sufentanil 5 microgrammi/ml
Sufentanil 5 microgrammi/ml, bolo di 5 microgrammi somministrato dall'infermiere anestesista in sala operatoria se il paziente avverte dolore al risveglio.
Altri nomi:
  • Sufentanil
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
  • Cloruro di sodio isotonico 0,9% 0,02 ml/kg somministrato immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, seguito da infusione di cloruro di sodio isotonico 0,01 ml/kg/h terminata alla fine sutura alla pelle.
  • Morfina. Morfina solfato 1 mg/ml, bolo 0,4 mg/kg somministrato 45 minuti prima del risveglio previsto.
  • Sfuggi al sufentanil. Sufentanil 5 microgrammi/ml, bolo di 5 microgrammi somministrato dall'infermiere anestesista in sala operatoria se il paziente avverte dolore al risveglio.
  • Morfina. PCA-morfina, bolo 2,5 mg, tempo di blocco 5 min. Concentrazione : Morfina solfato 1 mg/ml.
  • Fuggi dalla morfina. Morfina solfato 1 mg/ml, bolo 2,5 mg somministrato dall'infermiere PACU su richiesta del paziente per la prima ora postoperatoria.
  • Ondansetron 2 mg/ml, 4 mg ev in caso di nausea da moderata a grave, integrato da 1 mg ev se necessario
  • Paracetamolo 1 g per via orale 1 ora prima dell'intervento e ogni 6 ore dopo il tempo di estubazione durante le prime 24 ore.
  • I pazienti abituali oppioidi quotidiani
Droga: Paracetamolo 1 g
Paracetamolo 1 g per via orale 1 ora prima dell'intervento e ogni 6 ore dopo il tempo di estubazione durante le prime 24 ore.
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Droga: Morfina solfato 1 mg/ml
Morfina solfato 1 mg/ml somministrata come analgesia controllata dal paziente (PCA, bolo 2,5 mg, blocco 5 minuti) 0-24 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: Morfina solfato 1 mg/ml
Morfina solfato 1 mg/ml, bolo 2,5 mg somministrato dall'infermiere PACU su richiesta del paziente per la prima ora postoperatoria.
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: Ondansetrone 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml 4 mg ev in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Ondansetron 1 mg ev se necessario
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: I soliti oppioidi quotidiani
Il normale consumo giornaliero di oppioidi dei pazienti viene somministrato durante il periodo di studio
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: Morfina solfato 1 mg/ml
Morfina Solfato 1 mg/ml, bolo 0,4 mg/kg somministrato 45 minuti prima del risveglio previsto.
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: Sufentanil 5 microgrammi/ml
Sufentanil 5 microgrammi/ml, bolo di 5 microgrammi somministrato dall'infermiere anestesista in sala operatoria se il paziente avverte dolore al risveglio.
Altri nomi:
  • Sufentanil
Droga: Cloruro di sodio isotonico 0,9%.
Cloruro di sodio isotonico 0,9% 0,02 ml/kg somministrato immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, seguito da infusione di cloruro di sodio isotonico 0,01 ml/kg/ora che viene interrotta quando è stata eseguita l'ultima sutura alla pelle.
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina per via endovenosa, oltre all'uso abituale di oppioidi da parte del paziente, 0-24 ore dopo l'intervento, somministrata come analgesia controllata dal paziente ((PCA), bolo 2,5 mg, blocco 5 minuti)
0-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore durante la mobilizzazione attiva, misurato su una scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm), definito come un movimento standardizzato dalla posizione sdraiata alla posizione seduta al capezzale a 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento, il peggiore il dolore dal movimento è registrato. L'endpoint, la mobilizzazione VAS, sarà calcolato come area sotto la curva (AUC) (2-24 ore) da queste misurazioni.
2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo, misurato su una scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm), a 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. L'endpoint, VAS-riposo, sarà calcolato come area sotto la curva (AUC) (2-24 ore) da queste misurazioni.
2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Livello di nausea (nessuno, lieve, moderato, grave) (0-24 ore), misurato a 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di vomito (0-24 ore), registrati nei periodi 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 ore postoperatorie.
0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 ore dopo l'intervento
Ondansetrone
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Consumo di ondansetron (mg) durante 0-24 ore dopo l'intervento.
0-24 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Livello di sedazione (nessuno, lieve, moderato, grave) (0-24 ore) registrato al tempo 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Allucinazioni e incubi
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Episodi di allucinazioni e incubi (sì/no) nel periodo 0-24 ore dopo l'intervento.
0-24 ore dopo l'intervento
Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Livello di dolore cronico e uso quotidiano di oppioidi valutati dai questionari convalidati EQ50, OWESTRY e DN4 a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Livello di dolore cronico e uso quotidiano di oppioidi valutati dai questionari convalidati EQ50, OWESTRY e DN4 a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM3-RS-2014
  • 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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