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L'effet de la kétamine peropératoire sur la consommation d'opioïdes et la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale chez les patients dépendants aux opioïdes

27 avril 2017 mis à jour par: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Les patients ayant une utilisation quotidienne d'opioïdes peuvent développer des niveaux de douleur postopératoire plus élevés, ont souvent besoin de fortes doses de morphine et, par conséquent, leur douleur peut être difficile à traiter. Une faible dose d'un anesthésique ancien, la kétamine, administrée pendant la chirurgie peut éventuellement réduire la douleur et la consommation de morphine chez ces patients. Notre objectif est d'étudier l'effet de la kétamine à faible dose sur la consommation de morphine et la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale chez les patients ayant une utilisation quotidienne d'opioïdes. Notre hypothèse est que la kétamine à faible dose peut réduire la consommation de morphine, la douleur et les effets secondaires après une chirurgie de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients dépendants aux opiacés peuvent développer une hyperalgésie et ont souvent une forte consommation d'opiacés en postopératoire en raison de la tolérance aux opiacés. La kétamine peropératoire à des doses sous-anesthésiques peut éventuellement réduire l'hyperalgésie et réduire la tolérance aux opioïdes chez ces patients. La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui agit en bloquant les récepteurs NMDA dans le système nerveux central et périphérique. Il peut être utilisé pour l'anesthésie générale, mais le médicament possède également d'autres propriétés, notamment la réduction de l'excitabilité centrale et la réduction de la tolérance postopératoire aux opioïdes en modélisant les récepteurs opioïdes. De plus, il peut éventuellement réduire la douleur chronique en bloquant l'effet de liquidation lors du blocage des récepteurs NMDA.

Notre objectif est d'étudier l'effet de la kétamine peropératoire sur la consommation d'opioïdes et la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale chez des patients dépendants aux opioïdes. Notre hypothèse est que la kétamine peut réduire la consommation d'opioïdes et réduire la douleur postopératoire et les effets secondaires par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire en anesthésie générale.
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes pendant au moins 6 semaines avant l'opération (morphine, kétobémidone, oxycodone, fentanyl, tramadol et/ou buprénorphine).
  • Maux de dos depuis au moins 3 mois avant l'opération.
  • Âge > 18 ans et < 85 ans.
  • ASA 1-3.
  • IMC > 18 et < 40.
  • Les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse HCG urinaire négatif.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir compris le contenu et les limites de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai médicamenteux concomitant.
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois.
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'essai.
  • Abus de drogues - tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Utilisation quotidienne de méthadone.
  • Augmentation de la pression intraoculaire - évaluée à partir du dossier du patient.
  • Hypertension non contrôlée - évaluée à partir du dossier du patient.
  • Épisodes psychotiques antérieurs et actuels - évalués à partir du dossier du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kétamine
  • Solution de chlorhydrate de (S)-(+)-kétamine 25 mg/ml bolus 0,5 mg/kg administré immédiatement après l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion de kétamine 0,25 mg/kg/h terminée par une dernière suture sur la peau.
  • Morphine. Sulfate de morphine 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administré 45 min avant le réveil prévu.
  • Échappez au sufentanil. Sufentanil 5 microgrammes/ml, bolus 5 microgrammes administré par l'infirmière anesthésiste au bloc opératoire si le patient est douloureux au réveil.
  • Morphine. PCA-morphine, bolus 2,5 mg, temps de blocage 5 min. Concentration : Sulfate de morphine 1 mg/ml.
  • Échappez à la morphine. Sulfate de morphine 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administré par l'infirmière de réanimation à la demande du patient pendant la première heure postopératoire.
  • Ondansétron 2 mg/ml, 4 mg iv en cas de nausées modérées à sévères, complété par 1 mg iv si besoin
  • Paracétamol 1 g par voie orale 1 h en préopératoire et toutes les 6 h après le temps d'extubation pendant les premières 24 h.
  • Les patients opioïdes quotidiens habituels
Médicament: Solution de chlorhydrate de (S)-(+)-kétamine 25 mg/ml
Bolus de kétamine (25 mg/ml) 0,5 mg/kg administré immédiatement après l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion de kétamine 0,25 mg/kg/heure qui se termine lorsque la dernière suture cutanée a été réalisée.
Autres noms:
  • Kétamine
Médicament: Paracétamol 1 g
Paracétamol 1 g par voie orale 1 heure avant l'opération et toutes les 6 heures après le temps d'extubation pendant les premières 24 heures.
Autres noms:
  • Paracétamol
Médicament: Sulfate de morphine 1 mg/ml
Sulfate de morphine 1 mg/ml administré comme analgésie contrôlée par le patient (PCA, bolus 2,5 mg, verrouillage 5 minutes) 0-24 heures après l'opération
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: Sulfate de morphine 1 mg/ml
Sulfate de morphine 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administré par l'infirmière de réanimation à la demande du patient pendant la première heure postopératoire.
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: Ondansétron 2 mg/ml
Ondansétron 2 mg/ml 4 mg iv en cas de nausées modérées à sévères, complété par Ondansétron 1 mg iv si besoin
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Opioïdes quotidiens habituels
La consommation quotidienne habituelle d'opioïdes des patients est administrée pendant la période d'étude
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: Sulfate de morphine 1 mg/ml
Sulfate de morphine 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administré 45 minutes avant le réveil prévu.
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: Sufentanil 5 microgrammes/ml
Sufentanil 5 microgrammes/ml, bolus 5 microgrammes administré par l'infirmière anesthésiste au bloc opératoire si le patient est douloureux au réveil.
Autres noms:
  • Sufentanil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  • Chlorure de sodium isotonique 0,9 % 0,02 ml/kg administré immédiatement après l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion de chlorure de sodium isotonique 0,01 ml/kg/h terminée par une dernière suture à la peau.
  • Morphine. Sulfate de morphine 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administré 45 min avant le réveil prévu.
  • Échappez au sufentanil. Sufentanil 5 microgrammes/ml, bolus 5 microgrammes administré par l'infirmière anesthésiste au bloc opératoire si le patient est douloureux au réveil.
  • Morphine. PCA-morphine, bolus 2,5 mg, temps de blocage 5 min. Concentration : Sulfate de morphine 1 mg/ml.
  • Échappez à la morphine. Sulfate de morphine 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administré par l'infirmière de réanimation à la demande du patient pendant la première heure postopératoire.
  • Ondansétron 2 mg/ml, 4 mg iv en cas de nausées modérées à sévères, complété par 1 mg iv si besoin
  • Paracétamol 1 g par voie orale 1 h en préopératoire et toutes les 6 h après le temps d'extubation pendant les premières 24 h.
  • Les patients opioïdes quotidiens habituels
Médicament: Paracétamol 1 g
Paracétamol 1 g par voie orale 1 heure avant l'opération et toutes les 6 heures après le temps d'extubation pendant les premières 24 heures.
Autres noms:
  • Paracétamol
Médicament: Sulfate de morphine 1 mg/ml
Sulfate de morphine 1 mg/ml administré comme analgésie contrôlée par le patient (PCA, bolus 2,5 mg, verrouillage 5 minutes) 0-24 heures après l'opération
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: Sulfate de morphine 1 mg/ml
Sulfate de morphine 1 mg/ml, bolus 2,5 mg administré par l'infirmière de réanimation à la demande du patient pendant la première heure postopératoire.
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: Ondansétron 2 mg/ml
Ondansétron 2 mg/ml 4 mg iv en cas de nausées modérées à sévères, complété par Ondansétron 1 mg iv si besoin
Autres noms:
  • Zofran
Médicament: Opioïdes quotidiens habituels
La consommation quotidienne habituelle d'opioïdes des patients est administrée pendant la période d'étude
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: Sulfate de morphine 1 mg/ml
Sulfate de morphine 1 mg/ml, bolus 0,4 mg/kg administré 45 minutes avant le réveil prévu.
Autres noms:
  • Morphine
Médicament: Sufentanil 5 microgrammes/ml
Sufentanil 5 microgrammes/ml, bolus 5 microgrammes administré par l'infirmière anesthésiste au bloc opératoire si le patient est douloureux au réveil.
Autres noms:
  • Sufentanil
Médicament: Chlorure de sodium isotonique 0,9 %
Chlorure de sodium isotonique 0,9 % 0,02 ml/kg administré immédiatement après l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion de chlorure de sodium isotonique 0,01 ml/kg/heure qui se termine lorsque la dernière suture cutanée a été réalisée.
Autres noms:
  • Solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 0-24 heures après l'opération
Consommation totale de morphine intraveineuse, autre que l'utilisation habituelle d'opioïdes par le patient, 0 à 24 heures après l'opération, administrée sous forme d'analgésie contrôlée par le patient ((PCA), bolus 2,5 mg, verrouillage 5 minutes)
0-24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de la mobilisation
Délai: 2, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
Score de douleur lors de la mobilisation active, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm), défini comme un mouvement standardisé de la position couchée à la position assise au chevet à 2, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires, le pire la douleur du mouvement est enregistrée. Le point final, VAS-mobilisation, sera calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) (2-24h) à partir de ces mesures.
2, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires
Douleur au repos
Délai: 2, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération
Score de douleur au repos, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm), à 2, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires. Le point final, VAS-repos, sera calculé comme aire sous la courbe (AUC) (2-24h) à partir de ces mesures.
2, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération
Nausée
Délai: 2, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération
Niveau de nausée (aucun, léger, modéré, sévère) (0-24h), mesuré à 2, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
2, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération
Vomissement
Délai: 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 heures après l'opération
Nombre d'épisodes de vomissements (0-24 heures), enregistrés dans les périodes 0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 heures après l'opération.
0-2, 2-6, 6-12, 12-18, 18-24 heures après l'opération
Ondansétron
Délai: 0-24 heures après l'opération
Consommation d'ondansétron (mg) pendant 0 à 24 heures après l'opération.
0-24 heures après l'opération
Sédation
Délai: 2, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération
Niveau de sédation (aucun, léger, modéré, sévère) (0-24 h) enregistré au temps 2, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
2, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération
Hallucinations et cauchemars
Délai: 0-24 heures après l'opération
Épisodes d'hallucinations et de cauchemars (oui/non) dans la période 0-24 heures après l'opération.
0-24 heures après l'opération
La douleur chronique
Délai: 6 mois après l'opération
Niveau de douleur chronique et consommation quotidienne d'opioïdes évalués par les questionnaires validés EQ50, OWESTRY et DN4 à 6 mois postopératoire.
6 mois après l'opération
La douleur chronique
Délai: 12 mois après l'opération
Niveau de douleur chronique et consommation quotidienne d'opioïdes évalués par les questionnaires validés EQ50, OWESTRY et DN4 à 12 mois postopératoires.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rikke V Nielsen, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM3-RS-2014
  • 2014-000839-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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