정맥주사용 파니투무맙 100 mg 및 400 mg 특수 약물 사용 감시 "Survey on Unresectable, Advanced or Recurrent Colorectal Cancer With Wild-type KRAS Gene" (All-patient Surveillance)
2017년 2월 21일 업데이트: Takeda
정맥 주입용 Vectibix 100 mg 및 400 mg 특수 약물 사용 감시 "야생형 KRAS 유전자를 사용한 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 대장암 조사"(모든 환자 감시)
일상적인 임상 환경에서 panitumumab(Vectibix)의 효능과 안전성이 연구될 것입니다.
구체적으로, 피부 장애, 간질성 폐 질환, 주입 반응, 전해질 이상 및 심장 장애와 같은 관심 사례에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
일상적인 임상 환경에서 panitumumab(Vectibix)의 효능과 안전성이 연구될 것입니다.
이 감시의 참가자는 야생형 KRAS 유전자를 가진 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암 환자입니다. 계획된 샘플 크기는 2,000명의 환자입니다.
일반적인 성인 용량은 파니투무맙 6mg/kg을 2주에 한 번 60분 동안 정맥 점적 주입합니다. 환자의 상태에 따라 필요에 따라 복용량을 줄일 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3091
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
야생형 KRAS 유전자를 가진 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암
설명
포함 기준:
- 야생형 KRAS 유전자를 가진 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암
제외 기준:
- Vectibix의 성분에 심각한 과민증의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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파니투무맙 6mg/kg
Panitumumab 6 mg/kg, 60분에 걸쳐 정맥 점적 주입, 2주에 한 번
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정맥주입용 파니투무맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 42주까지의 기준선
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관찰 기간 동안 보고된 약물 이상반응이 발생한 참가자의 수는 유형, 심각성 및 발병 시간별로 표로 작성되었습니다. .
부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여에서 연구 약물의 마지막 투여까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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42주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 42주차 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료 첫 날부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 중 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행을 경험하지 않았고 연구 중에 사망하지 않은 참가자의 경우 마지막 종양 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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최대 42주차 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)
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전반적인 생존
기간: 최대 42주차 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)
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전체 생존은 panitumumab 투여 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 42주차 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파니투무맙에 대한 임상 시험
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Athanassios ArgirisUniversity of Pittsburgh; University of North Carolina, Chapel Hill빼는
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmgen모집하지 않고 적극적으로
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia완전한
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AIO-Studien-gGmbHAmgen; ClinAssess GmbH완전한