고위험 침샘 악성 종양에서 수술 후 방사선 요법과 Panitumumab
2016년 5월 19일 업데이트: Athanassios Argiris
고위험 침샘 악성 종양에서 수술 후 방사선 요법과 Panitumumab의 2상 시험
고위험 또는 국부적으로 진행된 침샘 악성종양에 대한 표준 요법은 수술 후 수술 후 방사선 요법입니다.
연구에 따르면 단독 수술에 비해 병용 요법의 우월성이 입증되었습니다.
수술 후 방사선 요법의 추가에도 불구하고 국소적으로 진행된 침샘 악성종양의 5년 생존율은 낮습니다(60% 미만).
침샘 악성 종양에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 25-85%에서 발현됩니다. 타액관 암종과 같은 특정 조직학적 유형에서는 발현이 더 높습니다.
EGFR은 항암 요법의 유망한 표적입니다.
두경부의 편평 세포 암종에서 방사선 요법에 세툭시맙을 추가한 3상 시험은 방사선 단독 요법에 비해 국소 제어와 전체 생존을 모두 개선했습니다.
Panitumumab은 새로운 인간 IgG2 EGFR 단클론 항체로 cetuximab보다 더 잘 견디고 더 효과적일 수 있습니다.
여기에서 연구자들은 국소적으로 진행된 침샘 악성종양에서 표준 방사선 요법에 panitumumab을 추가하면 무재발 생존(RFS)을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 무재발 생존(일차 종료점), 전체 생존, 국소 및 원격 무재발 생존 및 치료 관련 독성을 결정하기 위함입니다. 또한 연구자들은 치료 전후에 얻은 혈액 샘플뿐만 아니라 기준선 종양 조직에서 EGFR 관련 및 면역 바이오마커를 연구할 계획입니다.
피험자 모집단 우리는 완전히 절제되고 국소적으로 진행된 침샘암 환자를 등록할 것입니다.
치료 계획 표준 방사선 64-70Gy와 6-7주 동안 매일 2.0Gy 분할. Panitumumab 2.5 mg/Kg IV, 방사선 조사 중 매주(총 6-7회 용량).
통계 설계 및 샘플 크기 1차 평가변수로 3년 무재발 생존(RFS)을 사용한 1단계 II상 연구. 표본 크기는 30명의 환자입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 결정된 머리와 목의 주요 또는 소타액선의 침샘암(모든 조직학) 상태는 거시적 잔류 질환이 없는 잠재적으로 근치적 외과적 절제술 후입니다. 환자는 1) 피막외 확장, 2) 신경주위 침습, 3) 양성 수술 절제면 또는 4) 높은 등급의 조직학 또는 IVA 또는 IVB 기의 AJCC 6판 III 기여야 합니다.
- 원격 전이가 없습니다.
- 두경부암에 대한 이전 화학 요법, 생물학적 표적 요법(EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 모든 이전 요법 포함) 또는 방사선 요법이 없습니다.
- 연구에서 수술과 치료 사이에 10주 이상(최소 3주)이 경과하지 않아야 합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 무병 생존 기간이 3년 이상인 경우를 제외하고 침습성 악성 종양이 없었습니다.
- 18세 이상.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다(제외 기준 참조).
- 연구 관련 치료를 시작하기 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
- 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉, 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 6개월 이내의 심근경색, 제어되지 않는 울혈성 심부전, 박출률 감소를 동반한 심근병증. 모든 환자는 기본 EKG를 갖게 됩니다. 활동성 관상 동맥 질환과 일치하는 이상이 발견되면 환자는 연구 치료 전에 적절한 평가 및 관리를 위해 심장 전문의에게 의뢰됩니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 피부의 기저 암종 또는 상피 자궁경부암 또는 3년 무병 생존으로 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 화학 요법 및 방사선 요법은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 모든 WOCBP는 기준선에서 또는 시험 제품을 받기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 모든 WOCBP는 그들이 임신했다고 의심되는 경우 조사관에게 연락하도록 지시받아야 합니다.
- 인간 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 방사선 요법 및 Panitumumab
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초기 panitumumab 용량은 2.5 mglkg이며 일주일에 한 번 제공됩니다. 총 용량은 10mg 이하로 반올림하거나 내림할 수 있습니다. 파니투무맙 투여량은 피험자의 실제 주당 체중을 기준으로 계산됩니다. 표준 방사선 64-70Gy, 6-7주 동안 매일 2.0Gy 비율. Panitumumab 2.5 mg/Kg IV, 방사선 조사 중 매주(총 6-7회 용량). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 5-7년
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과거 대조군 데이터와 비교하여 파니투무맙으로 수술 후 화학방사선요법을 받는 국소 진행성(3기/4기) 침샘암 환자의 무재발 생존을 평가하기 위함.
생존율은 RECIST 기준으로 측정하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
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5-7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5-7년
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전체 생존은 RECIST 기준을 통해 측정되고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
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5-7년
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효능
기간: 5 년
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효능 파라미터를 EGFR 및 다운스트림 경로 활성화, FcγR 다형성 및 혈청 사이토카인 프로파일과 연관시킵니다.
보다 구체적으로, 목표는 위의 치료로 치료된 침샘암 환자의 무재발 생존을 예측하는 데 있어 바이오마커(다운스트림 신호 분자, FcγR 다형성 또는 종양 및 혈청 사이토카인(들))의 유용성을 입증하는 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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